Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENHANCE: Cvičení a výživa u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

3. prosince 2025 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie ENHANCE: Cvičení a výživa u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku: Randomizovaná klinická studie

Účelem studie je navrhnout pohybovou aktivitu a dietní intervenci pro pacienty s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Nově diagnostikované nádory dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza)
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost konzumovat potravu orálně
  • Ochota konzumovat alternativní středomořskou stravu
  • Naplánováno na léčbu ozařováním nebo chemoradiací
  • Prověřeno pomocí dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q+) s lékařským povolením ošetřujících lékařů, pokud je to nutné
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Rakovina hlavy a krku není primární diagnózou
  • Pacienti plánovaní na operaci
  • Pacienti na enterální nebo rodičovské výživě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče + Fitbit
Účastníci obdrží letáky s výukou stravy a cvičení. Účastníci obdrží Fitbit, který budou nosit nepřetržitě 24/7 po dobu 12 týdnů, aby mohli sledovat kroky a intenzitu aktivity.
Experimentální: ZLEPŠENÍ intervenční diety a cvičení
Účastníci se zúčastní 2 lekcí odporového tréninku pod osobním dohledem každý týden po dobu 7 týdnů (během ozařování), po nichž budou následovat 2 ZOOM videokonference pod dohledem rezistenčního tréninku každý týden po dobu 5 týdnů (po ozařování). Během záření bude účastníkům poskytnuto 15 jídel každý týden po dobu 7 týdnů. Účastníci budou také navštěvovat týdenní dietní koučovací sezení. Účastníci obdrží Fitbit, který budou nosit nepřetržitě 24/7 po dobu 12 týdnů, aby mohli sledovat kroky a intenzitu aktivity.
Behaviorální: ZLEPŠENÍ Intervence – Cvičení a výživa
Během ozařování budou účastníci navštěvovat lekce odporového tréninku pod osobním dohledem jednou týdně po dobu 7 týdnů, po nichž budou následovat 2 videokonference pod dohledem ZOOM každý týden po dobu 5 týdnů po ozáření. Sezení budou trvat přibližně 30 minut. Během záření bude účastníkům poskytnuto 15 jídel každý týden po dobu 7 týdnů, celkem 105 jídel. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 1 týdenního dietního koučovacího sezení (osobně během ozařování a videokonference po ozáření), vytvořili si týdenní SMART cíle, dodržovali alternativní středomořský stravovací vzorec a zaznamenávali všechna jídla, svačiny a doplňky zkonzumované za 12. - týdenní zásah.
Experimentální: Pouze intervenční dieta ZLEPŠENÍ
Účastníkům bude poskytnuto 15 jídel každý týden po dobu 7 týdnů, která uspokojí běžné problémy NIS (např. dysfagie a potíže se žvýkáním) podle dietního vzoru aMED (5 snídaní, 5 obědů a 5 večeří), budou naučeni správné velikosti porcí a budou požádáni, aby zaznamenali procenta každého zkonzumovaného jídla do poskytnutého stravovacího deníku. mimo jídla, svačiny nebo doplňky výživy. Každý týden jim bude poskytnut dietní koučink, aby prodiskutovali NIS, dodržování diety aMED a stanovili si týdenní cíle SMART. Po dokončení chemoradioterapie (5 týdnů) bude účastníkům poskytován týdenní dietní koučink (osobně nebo prostřednictvím videokonference), prodiskutuje se NIS, dodržování diety aMED doma a stanoví se týdenní cíle SMART (30 minut). Účastníci obdrží Fitbit, který budou nosit nepřetržitě 24/7 po dobu 12 týdnů, aby mohli sledovat kroky a intenzitu aktivity.
Behaviorální: ENHANCE Intervention – Pouze výživa
Během chemoradioterapie bude účastníkům poskytováno 15 jídel každý týden po dobu 7 týdnů (celkem 105 jídel), která uspokojí běžné problémy NIS (např. dysfagie a potíže se žvýkáním) podle dietního vzoru aMED (5 snídaní, 5 obědů a 5 večeří), budou naučeni správné velikosti porcí a budou požádáni, aby zaznamenali procenta každého zkonzumovaného jídla do poskytnutého stravovacího deníku. mimo jídla, svačiny nebo doplňky výživy. Každý týden jim bude poskytnut dietní koučink, aby prodiskutovali NIS, dodržování diety aMED a stanovili si týdenní cíle SMART (přibližně 30 minut). Po dokončení chemoradioterapie (5 týdnů) bude účastníkům poskytován týdenní dietní koučink (osobně nebo prostřednictvím videokonference), prodiskutuje se NIS, dodržování diety aMED doma a stanoví se týdenní cíle SMART (30 minut). Trenéři budou sledovat aktivní minuty účastníků Fitbitu v reálném čase po celou dobu intervence a podle toho jim poskytovat aerobní cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků – proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se zapíše ≥ 60 % oprávněných účastníků
12 měsíců
Počet účastníků, kteří vyplnili dotazník - Udržení - Proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 70 % účastníků vyplní postintervenční dotazník.
12 týdnů
Spokojenost účastníků s časovou osou – proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se ≥ 70 % účastníků líbí načasování intervence pomocí Likertovy škály (rozsah stupnice Rozhodně souhlasím s Rozhodně nesouhlasím)
12 týdnů
Průměrná účast účastníka - Dokončení hodnocení - Adherence
Časové okno: 12 týdnů
Dokončení hodnocení účastníka bude považováno za úspěšné, pokud průměrná účast účastníka bude ≥ 10 týdnů sezení (z 12)
12 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončí úkol/cíle – dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování studie bude považováno za úspěšné, pokud ≥70 % účastníků nahlásí dodržování týdenních úkolů/cílů (např. tělocvična a strava)
12 týdnů
Spokojenost účastníků hodnocena pomocí 5bodové stupnice – přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí 5bodové škály (1 je nejnižší, 5 je nejvyšší) výstupního průzkumu provedeného při následném sledování po intervenci.
12 týdnů
Záměr účastníka pokračovat v hodnocení pomocí 5bodové stupnice – přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Záměr účastníků pokračovat bude měřen pomocí 5bodové škály (1 je nejnižší, 5 je nejvyšší) výstupního průzkumu, který se provádí při následném sledování po intervenci.
12 týdnů
Získané znalosti účastníka hodnocené pomocí 5bodové stupnice – přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Získané znalosti účastníků budou měřeny pomocí 5bodové škály (1 je nejnižší, 5 je nejvyšší) výstupního průzkumu, který se provádí při následném sledování po intervenci.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-22330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZLEPŠENÍ Intervence – Cvičení a výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit