Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENHANCE: ćwiczenia i odżywianie u osób, które przeżyły raka głowy i szyi

14 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie ENHANCE: ćwiczenia i odżywianie u osób, które przeżyły raka głowy i szyi: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest zaprojektowanie aktywności fizycznej i interwencji dietetycznej u chorych na nowotwory głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Nowo rozpoznane nowotwory jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • Brak udokumentowanych lub możliwych do zaobserwowania zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Potrafi spożywać pokarm doustnie
  • Gotowość do spożywania alternatywnej diety śródziemnomorskiej
  • Planowane poddanie się leczeniu promieniowaniem lub chemioradioterapią
  • Sprawdzone za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q+) z zaświadczeniem lekarskim lekarzy prowadzących, jeśli to konieczne
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Rak głowy i szyi nie jest podstawową diagnozą
  • Pacjenci planowani do operacji
  • Pacjenci żywieni dojelitowo lub pozajelitowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja + Fitbit
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych. Uczestnicy otrzymają Fitbit do noszenia nieprzerwanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni, aby śledzić kroki i intensywność aktywności.
Eksperymentalny: WZMOCNIJ dietę interwencyjną i ćwiczenia
Uczestnicy wezmą udział w 2 osobiście nadzorowanych sesjach treningu oporowego co tydzień przez 7 tygodni (podczas napromieniowania), a następnie przez 5 tygodni (po napromieniowaniu) odbędą się 2 nadzorowane sesje wideokonferencji ZOOM co tydzień przez 5 tygodni (po napromienianiu). Podczas radioterapii uczestnicy otrzymają 15 posiłków tygodniowo przez 7 tygodni. Uczestnicy wezmą również udział w cotygodniowych sesjach coachingu dietetycznego. Uczestnicy otrzymają Fitbit do noszenia nieprzerwanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni, aby śledzić kroki i intensywność aktywności.
Behawioralne: Interwencja ENHANCE - ćwiczenia i odżywianie
Podczas napromieniania uczestnicy będą uczestniczyć w osobiście nadzorowanych sesjach treningowych oporności raz w tygodniu przez 7 tygodni, a następnie przez 5 tygodni po napromieniowaniu odbywać się będą 2 nadzorowane sesje treningowe oporności wideokonferencji ZOOM. Sesje będą trwały około 30 minut. Podczas radioterapii uczestnicy otrzymają 15 posiłków tygodniowo przez 7 tygodni, łącznie 105 posiłków. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 1 tygodniowej sesji coachingu dietetycznego (osobiście podczas radioterapii i wideokonferencji po radioterapii), stworzeniu tygodniowych celów SMART, przestrzeganiu alternatywnego schematu diety śródziemnomorskiej oraz rejestrowaniu wszystkich posiłków, przekąsek i suplementów spożywanych przez 12 - tygodniowa interwencja.
Eksperymentalny: Tylko dieta interwencyjna ENHANCE
Uczestnicy otrzymają 15 posiłków tygodniowo przez 7 tygodni, które uwzględnią typowe problemy NIS (np. dysfagia i trudności w przeżuwaniu) zgodnie z dietą aMED (5 śniadań, 5 obiadów i 5 obiadów), zostaną nauczeni właściwej wielkości porcji i zostaną poproszeni o zapisanie procentu każdego spożytego posiłku w dostarczonym dzienniku żywności, oprócz wszelkich poza posiłkami, przekąskami lub suplementami diety. Co tydzień będą mieli zapewniony coaching dietetyczny, aby omówić NIS, przestrzeganie diety aMED i wyznaczyć cotygodniowe cele SMART. Po zakończeniu chemioradioterapii (5 tygodni) uczestnicy otrzymają cotygodniowy coaching dietetyczny (osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji), omówią NIS, przestrzeganie diety aMED w domu i wyznaczą cotygodniowe cele SMART (30 min). Uczestnicy otrzymają Fitbit do noszenia nieprzerwanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni, aby śledzić kroki i intensywność aktywności.
Behawioralne: Interwencja ENHANCE — tylko odżywianie
Podczas chemioradioterapii uczestnicy otrzymają 15 posiłków tygodniowo przez 7 tygodni (łącznie 105 posiłków), które uwzględnią typowe problemy związane z NIS (np. dysfagia i trudności w przeżuwaniu) zgodnie z dietą aMED (5 śniadań, 5 obiadów i 5 obiadów), zostaną nauczeni właściwej wielkości porcji i zostaną poproszeni o zapisanie procentu każdego spożytego posiłku w dostarczonym dzienniku żywności, oprócz wszelkich poza posiłkami, przekąskami lub suplementami diety. Co tydzień będą mieli zapewniony coaching dietetyczny, aby omówić NIS, przestrzeganie diety aMED i wyznaczyć tygodniowe cele SMART (około 30 min). Po zakończeniu chemioradioterapii (5 tygodni) uczestnicy otrzymają cotygodniowy coaching dietetyczny (osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji), omówią NIS, przestrzeganie diety aMED w domu i wyznaczą cotygodniowe cele SMART (30 min). Trenerzy będą monitorować aktywne minuty Fitbit uczestników w czasie rzeczywistym przez cały okres interwencji i odpowiednio zachęcać do ćwiczeń aerobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników – wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeżeli zapisze się ≥ 60% kwalifikujących się uczestników
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz - Retencja - Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% uczestników wypełni kwestionariusz pointerwencyjny.
12 tygodni
Zadowolenie uczestnika z harmonogramu – wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 70% uczestników zgodzi się z terminem interwencji przy użyciu skali Likerta (zakres skali Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam)
12 tygodni
Średnia frekwencja uczestnika — ukończenie oceny — przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ukończenie oceny uczestnika zostanie uznane za pomyślne, jeśli średnia frekwencja uczestnika wyniesie ≥10 tygodni sesji (z 12)
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli zadanie/cele - przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zasad nauki zostanie uznane za pomyślne, jeśli ≥70% uczestników zgłosi przestrzeganie tygodniowych zadań/celów (np. siłownia i dieta)
12 tygodni
Satysfakcja uczestnika oceniana za pomocą 5-punktowej skali - Akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali (1 oznacza najniższą, 5 najwyższą) ankiety wyjściowej przeprowadzanej w ramach obserwacji po interwencji.
12 tygodni
Zamiar kontynuowania przez uczestnika oceniany za pomocą 5-punktowej skali – akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy, którzy zamierzają kontynuować, zostaną zmierzeni za pomocą 5-punktowej skali (1 to najniższa, 5 to najwyższa) ankiety wyjściowej przeprowadzanej podczas obserwacji po interwencji.
12 tygodni
Zdobyta przez uczestnika wiedza oceniana za pomocą 5-punktowej skali - akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wiedza zdobyta przez uczestników zostanie zmierzona za pomocą 5-punktowej skali (1 to najniższa, 5 to najwyższa) ankiety wyjściowej przeprowadzonej w ramach obserwacji po interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-22330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami