Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba založená na neurovědách ke vzdálenému zacílení mechanismů odměn u postakutní mentální anorexie

10. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Vyšetřovatelé budou rekrutovat jedince se široce definovanou AN (n = 80), kteří jsou v současné době nebo se nedávno účastnili léčby poruch příjmu potravy vyšší úrovně (např. rezidenční, částečná hospitalizace/denní léčba, intenzivní ambulantní léčba). Zainteresovaní účastníci podepíší souhlas, dokončí hodnocení způsobilosti a budou randomizováni k tomu, aby dostali léčbu pozitivního ovlivnění mentální anorexie (PAT-AN) nebo psychoedukační a behaviorální terapii (PBT) prostřednictvím teleterapie krátce po propuštění z vyšší úrovně péče. Účastníci se mohou během výzkumné intervence účastnit většiny ostatních forem ambulantní léčby. Účastníci se zapojí do 24 týdnů PAT-AN nebo PBT počínaje prvními 3 měsíci po propuštění. Při každém sezení vyšetřovatelé dokončí krátká měření hodnotící přijatelnost léčby, afekt a symptomy poruchy příjmu potravy. Účastníci také vyplní hodnotící baterii self-report, EMA a neurokognitivních opatření hodnotících primární výsledky (BMI; symptomy poruchy příjmu potravy), sekundární výsledky (deprese, úzkost a sebevražda) a předpokládané léčebné mechanismy na začátku léčby, na konci léčby ( EOT) a 3měsíční sledování (FU). Všechna hodnocení budou dodávána vzdáleně prostřednictvím platforem kompatibilních s HIPAA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ann Haynos, PhD
  • Telefonní číslo: (804)828-1193
  • E-mail: haynosa@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > nebo = 18 let
  2. Schopnost číst a mluvit v angličtině
  3. DSM-5 diagnostika AN nebo atypické AN při přijetí do péče vyššího stupně
  4. V péči vyššího stupně propuštění do ambulantní péče nebo propuštění do ambulantní péče v posledních 3 měsících
  5. Aktuální BMI > nebo = 18,5 kg/m2 (nebo bude v době vybití)
  6. Zvýšení BMI o > nebo = 0,5 kg/m2 při vyšší péči
  7. Schopnost určit a podepsat uvolnění informací pro primárního poskytovatele fyzického nebo duševního zdraví po dobu studia
  8. Ochota účastnit se týdenních hodnocení (např. sledování hmotnosti) a audio nebo video záznamů studijních terapeutických sezení po dobu trvání studie
  9. Přístup k chytrému telefonu a/nebo počítači umožňující zapojení do vzdálené terapie a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská nestabilita pro ambulantní péči;
  2. Těhotenství
  3. Celoživotní primární psychotická nebo bipolární porucha-I DSM-5
  4. Současná porucha užívání návykových látek DSM-5
  5. Zápis do ambulantní terapie s vysoce překrývajícím se obsahem k PAT-AN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba pozitivních účinků mentální anorexie (PAT-AN):
Behaviorální: Léčba pozitivních účinků mentální anorexie (PAT-AN):
PAT-AN je adaptací kognitivně-behaviorální ambulantní individuální terapie anhedonie (17, 68). Zastřešujícím cílem PAT-AN je zvýšit citlivost na odměnu (očekávání odměny, prožívání a učení) na zkušenosti s poruchou příjmu potravy a snížit nebo nahradit citlivost na odměnu za zkušenosti se ztrátou hmotnosti (26). PAT-AN obsahuje 6 sekvenčních modulů, z nichž každý je určen k zacílení specifických poruch citlivosti na odměnu (26, 68). Domácí úkoly a zkušenostní cvičení během sezení jsou základními součástmi PAT-AN a účastníkům je poskytnut pracovní sešit, který jim s tímto cvičením pomůže. Během každého sezení následuje společné přezkoumání domácích úkolů a rozvoj dovedností a domácí úkoly.
Aktivní komparátor: Psychoedukační a behaviorální terapie (PBT):
Behaviorální: Psychoedukační a behaviorální terapie (PBT)
Srovnávací léčba je modelována na základě vzdělávacích a behaviorálních intervencí používaných v předchozích klinických studiích pro AN a běžných prvků standardní léčby poruch příjmu potravy. Léčba je strukturována tak, aby byla paralelní s modulárním formátem PAT-AN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Objektivní výška bude zachycena pomocí řízeného měření na základní linii. Objektivní hmotnost bude po celou dobu měřena na slepé chytré váze, která přenese údaje o hmotnosti přímo do výzkumného týmu prostřednictvím bezdrátového internetu, aniž by účastníkům poskytovala vnější zobrazení hmotnosti. Účastníci budou mít chytrou váhu doručenou domů. Během videohovoru s výzkumným personálem změří svou váhu na základní linii a po léčbě na váze ve standardním pouličním oblečení (bez svrchních oděvů nebo bot).
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
The Eating Disorder Examination (EDE) je rozhovor založený na vyšetřovatelích hodnotící psychopatologii poruch příjmu potravy, který bude použit jako primární měřítko symptomů poruchy příjmu potravy. EDE má rozsáhlé psychometrické údaje na podporu jeho spolehlivosti a platnosti. EDE se skládá ze čtyř subškál: Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy z hmotnosti. Každá otázka je hodnocena tazatelem na základě četnosti za poslední měsíc od 0 (příznak není přítomen) do 6 (příznak přítomen každý den). Každé skóre subškály je průměrem všech položek v subškále, zatímco globální skóre EDE je průměrem čtyř skóre subškály. Vyšší skóre EDE naznačuje větší závažnost a četnost příznaků poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Škála deprese, úzkosti a stresu-21 je ukazatelem, který hodnotí závažnost symptomů deprese. Subškála deprese se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou). Skóre na subškále deprese DASS-21 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Škála deprese, úzkosti a stresu-21 je měřením, které hodnotí závažnost symptomů úzkosti. Subškála úzkosti se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (týkalo se mě velmi nebo většinou). Skóre na subškále úzkosti DASS-21 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (24. týden)
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je měření založené na rozhovoru, které hodnotí přítomnost a intenzitu sebevražedných myšlenek a přítomnost sebevražedného chování. C-SSRS bude použit k určení, zda léčba ovlivňuje sebevražedné myšlenky. Intenzita sebevražedných myšlenek je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav do konce léčby (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20025847
  • R34MH129464 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat informace z dotazníků s vlastními zprávami, rozhovory vedené lékařem, fyzikální hodnocení, ekologické momentální hodnocení a neurokognitivní úkoly. Data budou zbavena identifikace a budou v souladu s předpisy NDA. Data budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) v datovém archivu NIMH (NDA). NDA, založená NIMH a podporovaná dalšími instituty NIH, je bezpečnou informatickou platformou pro vědeckou spolupráci a sdílení dat. Všechna data budou shromažďována od subjektů, které obecně souhlasily se sdílením svých údajů pro výzkumné použití nebo které souhlasily se sdílením svých dat pro výzkum, s omezeními použití dat. Všechna deidentifikovaná data vyplývající z tohoto projektu budou předložena NDA na úrovni položek a předmětu spolu s příslušnou podpůrnou dokumentací, která umožní efektivní využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Popisná/nezpracovaná data z výzkumu budou zpřístupněna ostatním výzkumným pracovníkům do čtyř (4) měsíců po předložení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení