Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovidenskab-informeret behandling for at fjernmålrette belønningsmekanismer i postakut anorexia nervosa

10. august 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Efterforskerne vil rekruttere personer med bredt defineret AN (n = 80), som i øjeblikket er i eller for nylig har deltaget i behandling af spiseforstyrrelser på et højere niveau (f.eks. bolig, delvis indlæggelse/dagbehandling, intensiv ambulant behandling). Interesserede deltagere vil underskrive samtykke, gennemføre berettigelsesvurderinger og vil blive randomiseret til at modtage positiv effektbehandling for anorexia nervosa (PAT-AN) eller psykoedukation og adfærdsterapi (PBT) gennem teleterapi kort efter udskrivning fra højere plejeniveau. Deltagerne kan deltage i de fleste andre former for ambulant behandling, mens de modtager forskningsinterventionen. Deltagerne vil deltage i 24 ugers PAT-AN eller PBT startende i de første 3 måneder efter udskrivelsen. Ved hver session vil efterforskerne gennemføre korte foranstaltninger, der vurderer behandlingsacceptabilitet, affekt og symptomer på spiseforstyrrelser. Deltagerne vil også udfylde et vurderingsbatteri af selvrapportering, EMA og neurokognitive foranstaltninger, der evaluerer primære resultater (BMI; spiseforstyrrelsessymptomer), sekundære resultater (depression, angst og suicidalitet) og formodede behandlingsmekanismer ved baseline, behandlingsslut ( EOT) og 3-måneders opfølgning (FU). Alle vurderinger vil blive fjernleveret via HIPAA-kompatible platforme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ann Haynos, PhD
  • Telefonnummer: (804)828-1193
  • E-mail: haynosa@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > eller = 18 år gammel
  2. Evne til at læse og tale på engelsk
  3. DSM-5 diagnosticering af AN eller atypisk AN ved indlæggelse til pleje på højere niveau
  4. I pleje på højere niveau udskrives til ambulant pleje eller udskrives til ambulant pleje inden for de seneste 3 måneder
  5. Nuværende BMI > eller = 18,5 kg/m2 (eller vil være ved udledningstidspunktet)
  6. BMI-stigning på > eller = 0,5 kg/m2 under behandling på højere niveau
  7. Evne til at udpege og underskrive en frigivelse af oplysninger for en primær fysisk eller mental sundhedsudbyder for studievarighed
  8. Vilje til at deltage i ugentlige vurderinger (f.eks. vægtovervågning) og lyd- eller videooptagelse af studieterapisessioner i undersøgelsens varighed
  9. Adgang til en smartphone og/eller computer, der tillader engagement i fjernterapi og vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk ustabilitet til ambulant behandling;
  2. Graviditet
  3. Livsvarig DSM-5 primær psykotisk eller bipolar-I lidelse
  4. Nuværende DSM-5 stofmisbrugsforstyrrelse
  5. Indskrivning i ambulant terapi med stærkt overlappende indhold til PAT-AN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positiv effektbehandling for anorexia nervosa (PAT-AN):
Adfærdsmæssigt: Positiv effektbehandling for anorexia nervosa (PAT-AN):
PAT-AN er en tilpasning af den kognitive adfærdsmæssige ambulante individuelle terapi for anhedoni (17, 68). Det overordnede mål med PAT-AN er at øge belønningsfølsomheden (forventning af belønning, oplevelse og læring) til ikke-spiseforstyrrelser og at mindske eller erstatte belønningsfølsomhed over for vægttabsoplevelser (26). PAT-AN inkluderer 6 sekventielle moduler, som hver er udpeget til at målrette mod specifikke belønningsfølsomhedsforstyrrelser (26, 68). Hjemmearbejde og erfaringspraksis under sessioner er væsentlige komponenter i PAT-AN, og deltagerne får en projektmappe til at hjælpe med denne praksis. Under hver session efterfølges fælles lektiegennemgang af færdighedsudvikling og hjemmeopgaver.
Aktiv komparator: Psykoedukations- og adfærdsterapi (PBT):
Adfærdsmæssigt: Psykoedukations- og adfærdsterapi (PBT)
Sammenligningsbehandlingen er modelleret ud fra uddannelsesmæssige og adfærdsmæssige interventioner brugt i tidligere kliniske forsøg for AN og almindelige elementer i standard adfærdsmæssige spiseforstyrrelsesbehandlinger. Behandlingen er struktureret, så den er parallel med det modulære format af PAT-AN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 24)
Objektiv højde vil blive fanget gennem guidet måling ved baseline. Objektiv vægt vil blive målt hele vejen igennem på en blind smartscale, som vil overføre vægtdata direkte til forskerholdet via trådløst internet uden at give deltagerne en udadvendt visning af vægten. Deltagerne får en smartscale sendt til deres hjem. De vil måle deres vægt ved baseline og efter behandling på vægten i standard gadetøj (ingen yderbeklædning eller sko), mens de er på et videoopkald med forskningspersonale.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 24)
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 24)
Eating Disorder Examination (EDE) er et efterforskerbaseret interview, der vurderer spiseforstyrrelsespsykopatologi, og som vil blive brugt som det primære mål for spiseforstyrrelsessymptomer. EDE har omfattende psykometriske data til at understøtte dens pålidelighed og validitet. EDE består af fire underskalaer: Tilbageholdenhed, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern. Hvert spørgsmål bedømmes af intervieweren baseret på hyppighed over den seneste måned fra 0 (symptom ikke til stede) til 6 (symptom til stede hver dag). Hver underskala-score er gennemsnittet af alle elementer i underskalaen, mens den globale EDE-score er gennemsnittet af de fire underskalascores. Højere EDE-score indikerer større sværhedsgrad og hyppighed af spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 24)
Depression, angst og stress skala-21 er et selvrapporteringsmål, der vil vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Depressionsunderskalaen består af 7 punkter vurderet fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Scorer på DASS-21 depression subskalaen spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 24)
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 24)
Depression, angst og stress skala-21 er en selvrapportering, der vil vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Angst-underskalaen består af 7 punkter vurderet fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Scorer på DASS-21 angst subskalaen varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 24)
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 24)
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et interviewbaseret mål, der vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​selvmordstanker og tilstedeværelsen af ​​selvmordsadfærd. C-SSRS vil blive brugt til at afgøre, om behandlingen påvirker selvmordstanker. Intensiteten af ​​selvmordstanker er vurderet fra 0-5, med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20025847
  • R34MH129464 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte information fra selvrapporterende spørgeskemaer, kliniker-guidede interviews, fysiske vurderinger, økologisk momentan vurdering og neurokognitive opgaver. Data vil blive afidentificeret og i overensstemmelse med NDA-reglerne. Data vil blive delt via National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) i NIMH Data Archive (NDA). Etableret af NIMH og støttet af andre institutter af NIH, NDA er en sikker informatikplatform for videnskabeligt samarbejde og datadeling. Alle data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, som i store træk har givet samtykke til at dele deres data til forskningsbrug, eller som har givet samtykke til at dele deres data til forskning, med databrugsbegrænsninger. Alle de-identificerede data, der er et resultat af dette projekt, vil blive indsendt til NDA på emne- og emneniveau sammen med passende understøttende dokumentation for at muliggøre effektiv brug af dataene.

IPD-delingstidsramme

Beskrivende/rå forskningsdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere inden for fire (4) måneder efter indsendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger