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Neurowissenschaftlich informierte Behandlung zur Fernsteuerung von Belohnungsmechanismen bei postakuter Anorexia Nervosa

10. August 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Die Ermittler rekrutieren Personen mit breit definierter AN (n = 80), die sich derzeit in einer Behandlung von Essstörungen auf höherer Ebene befinden oder kürzlich daran teilgenommen haben (z. B. stationär, Teilkrankenhausaufenthalt / Tagesbehandlung, intensive ambulante Behandlung). Interessierte Teilnehmer unterschreiben ihre Einwilligung, führen Eignungsprüfungen durch und werden kurz nach der Entlassung aus einer höheren Versorgungsstufe randomisiert, um eine positive Affektbehandlung für Anorexia Nervosa (PAT-AN) oder eine Psychoedukations- und Verhaltenstherapie (PBT) durch Teletherapie zu erhalten. Die Teilnehmer können an den meisten anderen Formen der ambulanten Behandlung teilnehmen, während sie die Forschungsintervention erhalten. Die Teilnehmer nehmen an 24 Wochen PAT-AN oder PBT teil, beginnend in den ersten 3 Monaten nach der Entlassung. Bei jeder Sitzung führen die Ermittler kurze Maßnahmen zur Bewertung der Behandlungsakzeptanz, der Affekte und der Symptome der Essstörung durch. Die Teilnehmer werden auch eine Bewertungsbatterie aus Selbstberichten, EMA und neurokognitiven Maßnahmen ausfüllen, die primäre Ergebnisse (BMI; Symptome der Essstörung), sekundäre Ergebnisse (Depression, Angst und Suizidalität) und vermutete Behandlungsmechanismen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung ( EOT) und 3-Monats-Follow-up (FU). Alle Bewertungen werden remote über HIPAA-konforme Plattformen bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ann Haynos, PhD
  • Telefonnummer: (804)828-1193
  • E-Mail: haynosa@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > oder = 18 Jahre alt
  2. Englisch lesen und sprechen können
  3. DSM-5-Diagnose von AN oder atypischer AN bei Aufnahme in die übergeordnete Versorgung
  4. In der übergeordneten Pflege bei ambulanter Entlassung oder ambulanter Entlassung innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Aktueller BMI > oder = 18,5 kg/m2 (oder wird zum Zeitpunkt der Entlassung sein)
  6. BMI-Zunahme von > oder = 0,5 kg/m2 während der übergeordneten Pflege
  7. Fähigkeit, eine Informationsfreigabe für einen primären Anbieter von physischer oder psychischer Gesundheit für die Studiendauer zu benennen und zu unterzeichnen
  8. Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Bewertungen (z. B. Gewichtsüberwachung) und Audio- oder Videoaufzeichnung von Studientherapiesitzungen für die Studiendauer
  9. Zugriff auf ein Smartphone und/oder einen Computer, die eine Teilnahme an Ferntherapie und -beurteilung ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Instabilität für die ambulante Versorgung;
  2. Schwangerschaft
  3. Lebenslange DSM-5-primäre psychotische oder Bipolar-I-Störung
  4. Aktuelle DSM-5-Substanzstörung
  5. Aufnahme in eine ambulante Therapie mit stark überlappenden Inhalten zu PAT-AN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung positiver Affekte bei Anorexia Nervosa (PAT-AN):
Verhalten: Behandlung positiver Affekte bei Anorexia Nervosa (PAT-AN):
PAT-AN ist eine Adaption der kognitiv-behavioralen ambulanten Einzeltherapie bei Anhedonie (17, 68). Das übergeordnete Ziel von PAT-AN ist es, die Belohnungssensitivität (Erwartung, Erleben und Lernen von Belohnungen) für Erfahrungen ohne Essstörung zu verbessern und die Belohnungssensitivität für Erfahrungen mit Gewichtsabnahme zu verringern oder zu ersetzen (26). PAT-AN umfasst 6 sequentielle Module, die jeweils dazu bestimmt sind, auf spezifische Belohnungsempfindlichkeitsstörungen abzuzielen (26, 68). Hausaufgaben und Erfahrungsübungen während der Sitzungen sind wesentliche Bestandteile von PAT-AN, und den Teilnehmern wird ein Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt, um sie bei dieser Übung zu unterstützen. Während jeder Sitzung folgt auf die gemeinsame Überprüfung der Hausaufgaben die Entwicklung der Fähigkeiten und Hausaufgaben.
Aktiver Komparator: Psychoedukative und Verhaltenstherapie (PBT):
Verhalten: Psychoedukative und Verhaltenstherapie (PBT)
Die Vergleichsbehandlung basiert auf pädagogischen und verhaltensbezogenen Interventionen, die in früheren klinischen Studien für AN verwendet wurden, und auf gemeinsamen Elementen von Standardbehandlungen bei verhaltensbedingten Essstörungen. Die Behandlung ist parallel zum modularen Format von PAT-AN strukturiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Die Objektivhöhe wird durch geführte Messung an der Grundlinie erfasst. Das objektive Gewicht wird durchgehend auf einer intelligenten Blindwaage gemessen, die die Gewichtsdaten per drahtlosem Internet direkt an das Forschungsteam überträgt, ohne den Teilnehmern eine äußere Gewichtsanzeige zu bieten. Den Teilnehmern wird eine Smartscale nach Hause geliefert. Sie messen ihr Gewicht zu Studienbeginn und nach der Behandlung auf der Waage in normaler Straßenkleidung (keine Oberbekleidung oder Schuhe), während sie sich in einem Videoanruf mit dem Forschungspersonal befinden.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Die Essstörungsuntersuchung (EDE) ist ein Ermittler-basiertes Interview zur Beurteilung der Psychopathologie der Essstörung, das als primäres Maß für die Symptome der Essstörung verwendet wird. Der EDE verfügt über umfangreiche psychometrische Daten, die seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit untermauern. Die EDE umfasst vier Subskalen: Zurückhaltung, Essverhalten, Formbewusstsein und Gewichtsbewusstsein. Jede Frage wird vom Interviewer basierend auf der Häufigkeit im letzten Monat von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 6 (Symptom jeden Tag vorhanden) bewertet. Jede Subskalenpunktzahl ist der Durchschnitt aller Items in der Subskala, während die globale EDE-Punktzahl der Durchschnitt der vier Subskalenpunktzahlen ist. Höhere EDE-Werte weisen auf eine größere Schwere und Häufigkeit von Essstörungssymptomen hin.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Die Depressions-, Angst- und Stressskala-21 ist ein Maß für den Selbstbericht, mit dem die Schwere der depressiven Symptome bewertet wird. Die Depressions-Subskala besteht aus 7 Items, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu) bewertet werden. Die Werte auf der DASS-21-Subskala für Depressionen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Die Depressions-, Angst- und Stressskala-21 ist ein Maß für den Selbstbericht, mit dem die Schwere der Angstsymptome bewertet wird. Die Subskala Angst besteht aus 7 Items, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu) bewertet werden. Die Werte auf der DASS-21-Subskala für Angstzustände reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angstsymptome anzeigen.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)
Die Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein interviewbasiertes Maß, das das Vorhandensein und die Intensität von Suizidgedanken und das Vorhandensein von suizidalem Verhalten bewertet. Der C-SSRS wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Behandlung auf Suizidgedanken auswirkt. Die Intensität der Suizidgedanken wird mit 0–5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Suizidgedanken hinweisen.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20025847
  • R34MH129464 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird Informationen aus Selbstberichtsfragebögen, klinisch geführten Interviews, körperlichen Bewertungen, ökologischen momentanen Bewertungen und neurokognitiven Aufgaben enthalten. Die Daten werden anonymisiert und entsprechen den NDA-Vorschriften. Die Daten werden über die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) im NIMH Data Archive (NDA) weitergegeben. Die vom NIMH eingerichtete und von anderen Instituten des NIH unterstützte NDA ist eine sichere Informatikplattform für die wissenschaftliche Zusammenarbeit und den Datenaustausch. Alle Daten werden von Probanden erhoben, die der Weitergabe ihrer Daten für Forschungszwecke weitgehend zugestimmt haben oder die der Weitergabe ihrer Daten für Forschungszwecke zugestimmt haben, wobei die Datennutzung eingeschränkt ist. Alle anonymisierten Daten, die sich aus diesem Projekt ergeben, werden der NDA auf Artikel- und Themenebene zusammen mit angemessener Begleitdokumentation übermittelt, um eine effiziente Nutzung der Daten zu ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beschreibende/rohe Forschungsdaten werden anderen Forschern innerhalb von vier (4) Monaten nach Einreichung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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