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Trattamento basato sulle neuroscienze per mirare a distanza ai meccanismi di ricompensa nell'anoressia nervosa post-acuta

10 agosto 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Gli investigatori recluteranno individui con AN ampiamente definita (n = 80) che sono attualmente o hanno recentemente partecipato a un trattamento per disturbi alimentari di livello superiore (ad esempio, residenziale, ricovero parziale / trattamento diurno, trattamento ambulatoriale intensivo). I partecipanti interessati firmeranno il consenso, completeranno le valutazioni di ammissibilità e saranno randomizzati a ricevere un trattamento affettivo positivo per l'anoressia nervosa (PAT-AN) o psicoeducazione e terapia comportamentale (PBT) attraverso la teleterapia poco dopo la dimissione dal livello di assistenza superiore. I partecipanti possono partecipare alla maggior parte delle altre forme di trattamento ambulatoriale mentre ricevono l'intervento di ricerca. I partecipanti si impegneranno in 24 settimane di PAT-AN o PBT a partire dai primi 3 mesi dopo la dimissione. Ad ogni sessione, gli investigatori completeranno brevi misure valutando l'accettabilità del trattamento, l'affetto e i sintomi del disturbo alimentare. I partecipanti completeranno anche una batteria di valutazione di autovalutazione, EMA e misure neurocognitive che valutano gli esiti primari (BMI; sintomi del disturbo alimentare), gli esiti secondari (depressione, ansia e suicidalità) e i presunti meccanismi di trattamento al basale, alla fine del trattamento ( EOT) e follow-up a 3 mesi (FU). Tutte le valutazioni verranno fornite in remoto tramite piattaforme conformi a HIPAA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ann Haynos, PhD
  • Numero di telefono: (804)828-1193
  • Email: haynosa@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > o = 18 anni
  2. Capacità di leggere e parlare in inglese
  3. Diagnosi DSM-5 di AN o AN atipica al momento del ricovero in cure di livello superiore
  4. In cure di livello superiore dimesse in cure ambulatoriali o dimesse in cure ambulatoriali negli ultimi 3 mesi
  5. BMI attuale > o = 18,5 kg/m2 (o lo sarà al momento della dimissione)
  6. Aumento del BMI di > o = 0,5 kg/m2 durante l'assistenza di livello superiore
  7. Capacità di designare e firmare un rilascio di informazioni per un primario fornitore di salute fisica o mentale per la durata dello studio
  8. Disponibilità a partecipare a valutazioni settimanali (ad esempio, monitoraggio del peso) e registrazione audio o video delle sessioni di terapia in studio per la durata dello studio
  9. Accesso a uno smartphone e/o a un computer che consenta l'impegno in terapia e valutazione a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità medica per cure ambulatoriali;
  2. Gravidanza
  3. Disturbo psicotico primario o bipolare-I a vita DSM-5
  4. Disturbo da uso di sostanze DSM-5 attuale
  5. Iscrizione a terapia ambulatoriale con contenuto fortemente sovrapponibile a PAT-AN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento degli effetti positivi per l'anoressia nervosa (PAT-AN):
Comportamentale: Trattamento degli effetti positivi per l'anoressia nervosa (PAT-AN):
PAT-AN è un adattamento della terapia individuale ambulatoriale cognitivo-comportamentale per l'anedonia (17, 68). L'obiettivo generale di PAT-AN è migliorare la sensibilità alla ricompensa (anticipazione, esperienza e apprendimento della ricompensa) alle esperienze di disturbi non alimentari e diminuire o sostituire la sensibilità alla ricompensa alle esperienze di perdita di peso (26). PAT-AN include 6 moduli sequenziali, ciascuno designato per mirare a specifici disturbi della sensibilità alla ricompensa (26, 68). I compiti a casa e la pratica esperienziale durante le sessioni sono componenti essenziali di PAT-AN e ai partecipanti viene fornito un libro di esercizi per assistere con questa pratica. Durante ogni sessione, la revisione collaborativa dei compiti è seguita dallo sviluppo delle abilità e dall'assegnazione dei compiti.
Comparatore attivo: Terapia psicoeducativa e comportamentale (PBT):
Comportamentale: Terapia psicoeducativa e comportamentale (PBT)
Il trattamento di confronto è modellato su interventi educativi e comportamentali utilizzati in precedenti studi clinici per AN ed elementi comuni dei trattamenti standard per i disturbi alimentari comportamentali. Il trattamento è strutturato in parallelo al formato modulare di PAT-AN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
L'altezza dell'obiettivo verrà catturata attraverso la misurazione guidata alla linea di base. Il peso obiettivo sarà misurato su una bilancia intelligente cieca, che trasferirà i dati sul peso direttamente al gruppo di ricerca tramite Internet wireless senza fornire una visualizzazione esterna del peso ai partecipanti. I partecipanti riceveranno una smartscale spedita a casa loro. Misureranno il loro peso al basale e dopo il trattamento sulla bilancia in abiti da strada standard (senza indumenti esterni o scarpe) durante una videochiamata con il personale di ricerca.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
L'Eating Disorder Examination (EDE) è un'intervista basata su investigatori che valuta la psicopatologia del disturbo alimentare che verrà utilizzata come misura primaria dei sintomi del disturbo alimentare. L'EDE dispone di ampi dati psicometrici a supporto della sua affidabilità e validità. L'EDE comprende quattro sottoscale: Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern. Ogni domanda viene valutata dall'intervistatore in base alla frequenza nell'ultimo mese da 0 (sintomo non presente) a 6 (sintomo presente ogni giorno). Ogni punteggio di sottoscala è la media di tutti gli elementi nella sottoscala, mentre il punteggio EDE globale è la media dei quattro punteggi di sottoscala. Punteggi EDE più alti indicano una maggiore gravità e frequenza dei sintomi del disturbo alimentare.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
La Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 è una misura di autovalutazione che valuterà la gravità dei sintomi depressivi. La sottoscala della depressione è composta da 7 item valutati da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o per la maggior parte del tempo). I punteggi sulla sottoscala della depressione DASS-21 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
La Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 è una misura di autovalutazione che valuterà la gravità dei sintomi dell'ansia. La sottoscala dell'ansia è composta da 7 item valutati da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o per la maggior parte del tempo). I punteggi sulla sottoscala dell'ansia DASS-21 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
Cambiamento nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)
La Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una misura basata su interviste che valuta la presenza e l'intensità dell'ideazione suicidaria e la presenza di comportamento suicidario. Il C-SSRS verrà utilizzato per determinare se il trattamento influisce sull'ideazione suicidaria. L'intensità dell'ideazione suicidaria è valutata da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann Haynos, PhD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20025847
  • R34MH129464 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà informazioni da questionari di autovalutazione, interviste guidate dal medico, valutazioni fisiche, valutazione momentanea ecologica e compiti neurocognitivi. I dati saranno resi anonimi e conformi alle normative NDA. I dati saranno condivisi tramite il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT) nell'archivio dati NIMH (NDA). Istituito da NIMH e supportato da altri Istituti di NIH, l'NDA è una piattaforma informatica sicura per la collaborazione scientifica e la condivisione dei dati. Tutti i dati saranno raccolti da soggetti che hanno ampiamente acconsentito a condividere i propri dati per scopi di ricerca o che hanno acconsentito a condividere i propri dati per scopi di ricerca, con limitazioni all'uso dei dati. Tutti i dati resi anonimi risultanti da questo progetto saranno inviati alla NDA a livello di articolo e di soggetto insieme a un'adeguata documentazione di supporto per consentire un uso efficiente dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati di ricerca descrittivi/grezzi saranno resi disponibili per l'accesso ad altri ricercatori entro quattro (4) mesi dall'invio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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