Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o řešení potravinové nejistoty u pacientů s hypertenzí (SMART-FI) (SMART-FI)

16. července 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti použití sekvenčního vícenásobného randomizovaného hodnocení k řešení potravinové nejistoty u pacientů s hypertenzí (pilotní SMART-FI)

V USA má 47 % dospělých hypertenzi (HTN) a HTN má na svědomí více úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD) než jakýkoli jiný rizikový faktor KVO. Absence adaptivní intervence stupňovité péče k řešení FI u pacientů s HTN je tedy kritickým problémem, který postihuje velkou zranitelnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory pokrokům v prevenci a léčbě jsou překážky adherence běžné a rozdíly v HTN zůstávají všudypřítomné. Populace, které byly sociálně a ekonomicky znevýhodněné, mají větší prevalenci HTN, horší kontrolu krevního tlaku a je u nich vyšší riziko rozvoje KVO z HTN. Potravinová nejistota (FI), nedostatek stálého přístupu k nutričně adekvátním potravinám, je důležitou společenskou potřebou, která postihuje 30 milionů lidí v USA, ovlivňuje adherenci k léčbě a přispívá k rozdílům v HTN. Zdravotní systémy stále více investují do intervencí k řešení FI jako součást běžné péče, včetně nižších nákladů a nízké intenzity (např. poskytování informací o komunitních zdrojích) a intervence s vyššími náklady a vysokou intenzitou (např. pomocí komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), dodávka lékařských jídel na míru (MTM))

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • diagnóza hypertenze (HTN) (definovaná kódem ICD-10) nebo vám byl předepsán alespoň jeden lék na krevní tlak (včetně thiazidových diuretik, blokátorů kalciových kanálů, betablokátorů, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin)
  • krevní tlak v jejich ordinaci primární péče byl >130/80
  • zažijte potravinovou nejistotu (FI) na základě 2-položkového Vital Sign Hunger
  • žijí ve Winston-Salem nebo Forsyth County

Kritéria vyloučení:

  • neumí anglicky nebo španělsky
  • mají závažné kognitivní poruchy nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání souhlasu a účasti
  • nedostatek bezpečného, ​​stabilního pobytu a schopnosti skladovat jídlo
  • těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
  • pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatinu < 30 ml/min)
  • vážný zdravotní stav, který buď omezuje délku života, nebo vyžaduje aktivní léčbu
  • ti, kteří se plánují do 12 měsíců odstěhovat z dané geografické oblasti
  • nedostatek telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: doporučení zdroje
obdrží přizpůsobený seznam informací o komunitních zdrojích. Seznam bude obsahovat informace o místních nouzových potravinových zdrojích (např. místní potravinové spíže) a vládní programy zaměřené na řešení potravinové nejistoty (FI) Program doplňkové nutriční asistence (SNAP).
Behaviorální: Informace o zdrojích Program doplňkové nutriční asistence (SNAP)
Účastníci randomizovaní do skupiny doporučujících zdrojů obdrží přizpůsobený seznam informací o komunitních zdrojích. Seznam bude obsahovat informace o místních nouzových potravinových zdrojích (např. místní potravinové spíže) a vládní programy zaměřené na FI (např. SNAP).
Ostatní jména:
  • SNAP
Aktivní komparátor: intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
pomáhat účastníkům při oslovování FI a podporovat je při zvládání krevního tlaku
Behaviorální: komunitní zdravotnický pracovník (CHW)
Účastníci randomizovaní k intervenci CHW budou mít naplánovanou úvodní základní návštěvu na vzájemně výhodném místě.
Ostatní jména:
  • CHW
Aktivní komparátor: lékařsky přizpůsobená jídla (MTM)
Účastníci obdrží 10 lékařsky přizpůsobených jídel týdně po dobu 3 měsíců až domů
Behaviorální: lékařsky přizpůsobená jídla
Účastníci obdrží 10 lékařsky přizpůsobených jídel týdně po dobu 3 měsíců až domů
Ostatní jména:
  • MTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolické hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Základní linie
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
Základní linie
Proveditelnost procenta náboru
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost bude měřena na základě podílu pacientů, kteří souhlasili s tím, že budou součástí studie
Základní linie
Proveditelnost retence
Časové okno: 6. měsíc
Proveditelnost bude měřena v poměru účastníků, kteří dokončili 3 a 6 měsíců sledování
6. měsíc
Odečty krevního tlaku diastolického
Časové okno: Základní linie
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
Základní linie
Systolické hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Měsíc 3
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
Měsíc 3
Odečty krevního tlaku diastolického
Časové okno: Měsíc 3
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
Měsíc 3
Systolické hodnoty krevního tlaku
Časové okno: 6. měsíc
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
6. měsíc
Odečty krevního tlaku diastolického
Časové okno: 6. měsíc
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00094934
  • 5K23HL146902-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení