Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (SMART-FI) (SMART-FI)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności zastosowania randomizowanej próby sekwencyjnej z wielokrotnym przypisaniem w celu rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywieniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (pilotażowy SMART-FI)

W Stanach Zjednoczonych 47% dorosłych ma nadciśnienie tętnicze (HTN), a nadciśnienie tętnicze jest przyczyną większej liczby zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) niż jakikolwiek inny czynnik ryzyka CVD. Zatem brak adaptacyjnej, stopniowej interwencji w celu rozwiązania FI u pacjentów z HTN jest krytycznym problemem dotykającym dużą, wrażliwą populację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w zapobieganiu i leczeniu, bariery w przestrzeganiu zaleceń są powszechne, a różnice w HTN pozostają wszechobecne. Populacje znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej i ekonomicznej mają większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego, gorszą kontrolę ciśnienia krwi i są bardziej narażone na rozwój CVD z powodu nadciśnienia tętniczego. Brak bezpieczeństwa żywnościowego (FI), brak stałego dostępu do żywności odpowiedniej pod względem odżywczym, jest ważną potrzebą społeczną, która dotyka 30 milionów ludzi w USA, wpływa na przestrzeganie leczenia i przyczynia się do dysproporcji w HTN. W coraz większym stopniu systemy opieki zdrowotnej inwestują w interwencje mające na celu rozwiązanie FI w ramach rutynowej opieki, w tym tańsze, o niskiej intensywności (np. dostarczanie informacji o zasobach społeczności) oraz interwencje o wyższych kosztach i dużej intensywności (np. korzystanie z usług pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), dostarczanie dostosowanych posiłków medycznych (MTM))

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (HTN) (określone kodem ICD-10) lub przepisano im co najmniej jeden lek obniżający ciśnienie krwi (w tym diuretyk tiazydowy, bloker kanału wapniowego, beta-bloker, inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny)
  • ciśnienie krwi w ich gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej wynosiło > 130/80
  • doświadczyć braku bezpieczeństwa żywnościowego (FI) w oparciu o 2-punktowy znak witalny głodu
  • mieszkać w Winston-Salem lub hrabstwie Forsyth

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafi mówić po angielsku ani hiszpańsku
  • mają poważne zaburzenia poznawcze lub poważną chorobę psychiczną, która uniemożliwia zgodę i udział
  • brak bezpiecznego, stabilnego miejsca zamieszkania i możliwości przechowywania posiłków
  • w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku
  • zaawansowana choroba nerek (szacowany klirens kreatyny < 30 ml/min)
  • poważny stan chorobowy, który albo ogranicza oczekiwaną długość życia, albo wymaga aktywnego postępowania
  • planujących opuszczenie danego obszaru geograficznego w ciągu 12 miesięcy
  • brak telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: skierowanie do zasobów
otrzyma dostosowaną listę informacji o zasobach społeczności. Lista będzie zawierała informacje o lokalnych awaryjnych zasobach żywności (np. lokalne spiżarnie żywności) i programy rządowe dotyczące braku bezpieczeństwa żywnościowego (FI) Uzupełniającego programu pomocy żywieniowej (SNAP).
Behawioralne: Informacje o zasobach Uzupełniający program pomocy żywieniowej (SNAP)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia polecającego zasoby otrzymają dostosowaną listę informacji o zasobach społeczności. Lista będzie zawierała informacje o lokalnych awaryjnych zasobach żywności (np. lokalne spiżarnie żywności) oraz programy rządowe skierowane do FI (np. PSTRYKNĄĆ).
Inne nazwy:
  • PSTRYKNĄĆ
Aktywny komparator: interwencja pracownika służby zdrowia (CHW).
pomagać uczestnikom w rozwiązywaniu FI i wspierać ich w kontrolowaniu ciśnienia krwi
Behawioralne: pracownik służby zdrowia (CHW)
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji CHW będą mieli wstępną wizytę wyjściową zaplanowaną w miejscu dogodnym dla obu stron.
Inne nazwy:
  • CHW
Aktywny komparator: posiłki dostosowane medycznie (MTM)
Uczestnicy otrzymają 10 medycznie dostosowanych posiłków z dostawą do domu co tydzień przez 3 miesiące
Behawioralne: posiłki dostosowane medycznie
Uczestnicy otrzymają 10 medycznie dostosowanych posiłków z dostawą do domu co tydzień przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • MTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe odczyty ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
Linia bazowa
Wykonalność procentu rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie odsetka badanych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Linia bazowa
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wykonalność będzie mierzona na odsetku uczestników, którzy ukończyli 3 i 6 miesięcy
Miesiąc 6
Odczyty rozkurczowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
Linia bazowa
Skurczowe odczyty ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
Miesiąc 3
Odczyty rozkurczowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
Miesiąc 3
Skurczowe odczyty ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
Miesiąc 6
Odczyty rozkurczowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00094934
  • 5K23HL146902-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami