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Prova per affrontare l'insicurezza alimentare nei pazienti con ipertensione (SMART-FI) (SMART-FI)

16 luglio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo di uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale per affrontare l'insicurezza alimentare nei pazienti con ipertensione (pilota SMART-FI)

Negli Stati Uniti, il 47% degli adulti soffre di ipertensione (HTN) e l'HTN è responsabile di più decessi per malattie cardiovascolari (CVD) rispetto a qualsiasi altro fattore di rischio CVD. Pertanto, la mancanza di un intervento di cura adattivo e graduale per affrontare l'IF nei pazienti con HTN è un problema critico che colpisce una popolazione ampia e vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella prevenzione e nel trattamento, le barriere all'adesione sono comuni e le disparità HTN rimangono pervasive. Le popolazioni che sono state socialmente ed economicamente svantaggiate hanno una maggiore prevalenza di HTN, un peggiore controllo della pressione arteriosa e sono a maggior rischio di sviluppare CVD da HTN. L'insicurezza alimentare (FI), la mancanza di un accesso costante a cibi nutrizionalmente adeguati, è un importante bisogno sociale che colpisce 30 milioni di persone negli Stati Uniti, influisce sull'aderenza al trattamento e contribuisce alle disparità HTN. Sempre più spesso, i sistemi sanitari stanno investendo in interventi per affrontare l'IF come parte delle cure di routine, anche a basso costo e a bassa intensità (ad es. fornire informazioni sulle risorse della comunità) e interventi a costi più elevati e ad alta intensità (ad esempio utilizzando operatori sanitari della comunità (CHW), fornitura di pasti medici su misura (MTM))

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età)
  • diagnosi di ipertensione (HTN) (definita dal codice ICD-10) o è stato prescritto almeno un farmaco per la pressione arteriosa (inclusi diuretici tiazidici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina)
  • la pressione sanguigna nel loro ufficio di cure primarie era> 130/80
  • sperimentare l'insicurezza alimentare (FI) basata sul segno vitale della fame a 2 elementi
  • vivere a Winston-Salem o nella contea di Forsyth

Criteri di esclusione:

  • incapace di parlare inglese o spagnolo
  • ha un grave deterioramento cognitivo o una grave malattia psichiatrica che impedisce il consenso e la partecipazione
  • mancanza di una residenza sicura e stabile e capacità di conservare i pasti
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno
  • malattia renale avanzata (clearance stimata della creatina < 30 mL/min)
  • grave condizione medica che limita l'aspettativa di vita o richiede una gestione attiva
  • coloro che intendono uscire dall'area geografica entro 12 mesi
  • mancanza di un telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: riferimento alla risorsa
riceverà un elenco personalizzato di informazioni sulle risorse della comunità. L'elenco includerà informazioni sulle risorse alimentari di emergenza locali (ad es. dispense alimentari locali) e programmi governativi per affrontare le insicurezze alimentari (FI) Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
Comportamentale: Informazioni sulle risorse Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP)
I partecipanti randomizzati al braccio di riferimento delle risorse riceveranno un elenco su misura di informazioni sulle risorse della comunità. L'elenco includerà informazioni sulle risorse alimentari di emergenza locali (ad es. dispense alimentari locali) e programmi governativi per affrontare l'IF (ad es. AFFRETTATO).
Altri nomi:
  • AFFRETTATO
Comparatore attivo: intervento dell'operatore sanitario di comunità (CHW).
assistere i partecipanti nell'affrontare l'IF e supportarli nella gestione della pressione arteriosa
Comportamentale: operatore sanitario di comunità (CHW)
I partecipanti randomizzati all'intervento CHW avranno una visita di riferimento iniziale programmata in un luogo reciprocamente conveniente.
Altri nomi:
  • CHW
Comparatore attivo: pasti su misura medica (MTM)
I partecipanti riceveranno 10 pasti su misura dal punto di vista medico consegnati a casa loro settimanalmente per 3 mesi
Comportamentale: pasti personalizzati dal punto di vista medico
I partecipanti riceveranno 10 pasti su misura dal punto di vista medico consegnati a casa loro settimanalmente per 3 mesi
Altri nomi:
  • MTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letture sistoliche della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale
Valutare la pressione sanguigna (utilizzando polsini ambulatoriali per la pressione sanguigna)
Basale
Fattibilità della percentuale di reclutamento
Lasso di tempo: Basale
La fattibilità sarà misurata in base alla proporzione di pazienti sottoposti a screening che hanno acconsentito a far parte dello studio
Basale
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Mese 6
La fattibilità sarà misurata alla proporzione di partecipanti che hanno completato i follow -up di 3 e 6 mesi
Mese 6
Letture diastoliche della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale
Valutare la pressione sanguigna (utilizzando polsini ambulatoriali per la pressione sanguigna)
Basale
Letture sistoliche della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 3
Valutare la pressione sanguigna (utilizzando polsini ambulatoriali per la pressione sanguigna)
Mese 3
Letture diastoliche della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 3
Valutare la pressione sanguigna (utilizzando polsini ambulatoriali per la pressione sanguigna)
Mese 3
Letture sistoliche della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6
Valutare la pressione sanguigna (utilizzando polsini ambulatoriali per la pressione sanguigna)
Mese 6
Letture diastoliche della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6
Valutare la pressione sanguigna (utilizzando polsini ambulatoriali per la pressione sanguigna)
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00094934
  • 5K23HL146902-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli Partecipanti che sono alla base dei Risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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