Pokus o řešení potravinové nejistoty u pacientů s hypertenzí (SMART-FI) (SMART-FI)
16. července 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti použití sekvenčního vícenásobného randomizovaného hodnocení k řešení potravinové nejistoty u pacientů s hypertenzí (pilotní SMART-FI)
V USA má 47 % dospělých hypertenzi (HTN) a HTN má na svědomí více úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD) než jakýkoli jiný rizikový faktor KVO.
Absence adaptivní intervence stupňovité péče k řešení FI u pacientů s HTN je tedy kritickým problémem, který postihuje velkou zranitelnou populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navzdory pokrokům v prevenci a léčbě jsou překážky adherence běžné a rozdíly v HTN zůstávají všudypřítomné.
Populace, které byly sociálně a ekonomicky znevýhodněné, mají větší prevalenci HTN, horší kontrolu krevního tlaku a je u nich vyšší riziko rozvoje KVO z HTN.
Potravinová nejistota (FI), nedostatek stálého přístupu k nutričně adekvátním potravinám, je důležitou společenskou potřebou, která postihuje 30 milionů lidí v USA, ovlivňuje adherenci k léčbě a přispívá k rozdílům v HTN.
Zdravotní systémy stále více investují do intervencí k řešení FI jako součást běžné péče, včetně nižších nákladů a nízké intenzity (např.
poskytování informací o komunitních zdrojích) a intervence s vyššími náklady a vysokou intenzitou (např. pomocí komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), dodávka lékařských jídel na míru (MTM))
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- diagnóza hypertenze (HTN) (definovaná kódem ICD-10) nebo vám byl předepsán alespoň jeden lék na krevní tlak (včetně thiazidových diuretik, blokátorů kalciových kanálů, betablokátorů, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin)
- krevní tlak v jejich ordinaci primární péče byl >130/80
- zažijte potravinovou nejistotu (FI) na základě 2-položkového Vital Sign Hunger
- žijí ve Winston-Salem nebo Forsyth County
Kritéria vyloučení:
- neumí anglicky nebo španělsky
- mají závažné kognitivní poruchy nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání souhlasu a účasti
- nedostatek bezpečného, stabilního pobytu a schopnosti skladovat jídlo
- těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
- pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatinu < 30 ml/min)
- vážný zdravotní stav, který buď omezuje délku života, nebo vyžaduje aktivní léčbu
- ti, kteří se plánují do 12 měsíců odstěhovat z dané geografické oblasti
- nedostatek telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doporučení zdroje
obdrží přizpůsobený seznam informací o komunitních zdrojích.
Seznam bude obsahovat informace o místních nouzových potravinových zdrojích (např.
místní potravinové spíže) a vládní programy zaměřené na řešení potravinové nejistoty (FI) Program doplňkové nutriční asistence (SNAP).
|
Účastníci randomizovaní do skupiny doporučujících zdrojů obdrží přizpůsobený seznam informací o komunitních zdrojích.
Seznam bude obsahovat informace o místních nouzových potravinových zdrojích (např.
místní potravinové spíže) a vládní programy zaměřené na FI (např.
SNAP).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
pomáhat účastníkům při oslovování FI a podporovat je při zvládání krevního tlaku
|
Účastníci randomizovaní k intervenci CHW budou mít naplánovanou úvodní základní návštěvu na vzájemně výhodném místě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lékařsky přizpůsobená jídla (MTM)
Účastníci obdrží 10 lékařsky přizpůsobených jídel týdně po dobu 3 měsíců až domů
|
Účastníci obdrží 10 lékařsky přizpůsobených jídel týdně po dobu 3 měsíců až domů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolické hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost procenta náboru
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost bude měřena na základě podílu pacientů, kteří souhlasili s tím, že budou součástí studie
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost retence
Časové okno: 6. měsíc
|
Proveditelnost bude měřena v poměru účastníků, kteří dokončili 3 a 6 měsíců sledování
|
6. měsíc
|
|
Odečty krevního tlaku diastolického
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
|
Základní linie
|
|
Systolické hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Měsíc 3
|
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
|
Měsíc 3
|
|
Odečty krevního tlaku diastolického
Časové okno: Měsíc 3
|
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
|
Měsíc 3
|
|
Systolické hodnoty krevního tlaku
Časové okno: 6. měsíc
|
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
|
6. měsíc
|
|
Odečty krevního tlaku diastolického
Časové okno: 6. měsíc
|
Posoudit krevní tlak (pomocí ambulantních manžety krevního tlaku)
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .