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Studie zur Behandlung von Ernährungsunsicherheit bei Patienten mit Bluthochdruck (SMART-FI) (SMART-FI)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung einer randomisierten Studie mit sequenzieller Mehrfachzuweisung zur Behandlung von Ernährungsunsicherheit bei Patienten mit Bluthochdruck (Pilot SMART-FI)

In den USA leiden 47 % der Erwachsenen an Bluthochdruck (HTN), und HTN ist für mehr Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verantwortlich als jeder andere CVD-Risikofaktor. Daher ist das Fehlen einer adaptiven, stufenweisen Intervention zur Behandlung von FI bei Patienten mit HTN ein kritisches Problem, das eine große, gefährdete Bevölkerungsgruppe betrifft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Prävention und Behandlung gibt es häufig Hindernisse für die Adhärenz und HTN-Unterschiede sind nach wie vor allgegenwärtig. Bevölkerungsgruppen, die sozial und wirtschaftlich benachteiligt waren, haben eine höhere Prävalenz von HTN, eine schlechtere Blutdruckkontrolle und ein höheres Risiko, durch HTN eine kardiovaskuläre Erkrankung zu entwickeln. Ernährungsunsicherheit (FI), der Mangel an konsequentem Zugang zu ernährungsphysiologisch angemessenen Lebensmitteln, ist ein wichtiges soziales Bedürfnis, das 30 Millionen Menschen in den USA betrifft, die Therapietreue beeinflusst und zu HTN-Disparitäten beiträgt. Gesundheitssysteme investieren zunehmend in Interventionen zur Behandlung von FI als Teil der Routineversorgung, einschließlich kostengünstiger, geringer Intensität (z. Bereitstellung von Informationen über kommunale Ressourcen) und kostspieligere Interventionen mit hoher Intensität (z

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Diagnose von Bluthochdruck (HTN) (definiert durch ICD-10-Code) oder mindestens ein Blutdruckmedikament verschrieben wurde (einschließlich Thiazid-Diuretikum, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker)
  • der Blutdruck in ihrer Hausarztpraxis lag bei >130/80
  • Erfahrung Ernährungsunsicherheit (FI) basierend auf dem 2-Item-Hunger-Vitalzeichen
  • leben in Winston-Salem oder Forsyth County

Ausschlusskriterien:

  • kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • eine schwere kognitive Beeinträchtigung oder eine schwere psychiatrische Erkrankung haben, die eine Einwilligung und Teilnahme verhindert
  • Fehlen eines sicheren, stabilen Wohnsitzes und der Möglichkeit, Mahlzeiten aufzubewahren
  • schwanger sind, stillen oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatin-Clearance < 30 ml/min)
  • schwerwiegender medizinischer Zustand, der entweder die Lebenserwartung begrenzt oder eine aktive Behandlung erfordert
  • diejenigen, die planen, das geografische Gebiet innerhalb von 12 Monaten zu verlassen
  • fehlendes Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ressourcenbezug
erhalten eine maßgeschneiderte Liste mit Informationen über Community-Ressourcen. Die Liste enthält Informationen über lokale Notfallnahrungsmittel (z. lokale Lebensmittelvorräte) und staatliche Programme zur Bekämpfung von Ernährungsunsicherheiten (FI) Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
Verhalten: Informationen zu Ressourcen Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)
Teilnehmer, die zufällig dem Ressourcenempfehlungsarm zugeteilt wurden, erhalten eine maßgeschneiderte Liste mit Informationen über Community-Ressourcen. Die Liste enthält Informationen über lokale Notfallnahrungsmittel (z. lokale Vorratskammern) und Regierungsprogramme zur Bekämpfung von FI (z. SCHNAPP).
Andere Namen:
  • SCHNAPP
Aktiver Komparator: Intervention durch Community Health Worker (CHW).
Unterstützen Sie die Teilnehmer bei der Behandlung von FI und unterstützen Sie sie bei ihrem Blutdruckmanagement
Verhalten: Gemeindegesundheitshelfer (CHW)
Teilnehmer, die für die CHW-Intervention randomisiert wurden, haben einen anfänglichen Basisbesuch, der an einem für beide Seiten geeigneten Ort geplant ist.
Andere Namen:
  • CHW
Aktiver Komparator: medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM)
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang wöchentlich 10 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten nach Hause geliefert
Verhalten: medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang wöchentlich 10 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten nach Hause geliefert
Andere Namen:
  • MTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Grundlinie
Machbarkeit des Rekrutierungsprozentsatzes
Zeitfenster: Grundlinie
Machbarkeit wird anhand des Anteils der untersuchten Patienten gemessen, die zustimmten, Teil der Studie zu sein
Grundlinie
Machbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: Monat 6
Die Machbarkeit wird an dem Anteil der Teilnehmer gemessen, die 3 und 6 Monate Follow -ups abgeschlossen haben
Monat 6
Diastolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Grundlinie
Systolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Monat 3
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Monat 3
Diastolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Monat 3
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Monat 3
Systolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Monat 6
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Monat 6
Diastolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Monat 6
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00094934
  • 5K23HL146902-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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