Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání obličeje vs. Trénink paměti pro zlepšení rozpoznávání obličeje u vývojové prosopagnozie

10. ledna 2024 aktualizováno: Boston VA Research Institute, Inc.

Zkoumání účinnosti vnímání obličeje a tréninku paměti pro zlepšení rozpoznávání obličeje u vývojové prosopagnozie

Cílem této studie je otestovat účinnost dvou experimentálních tréninkových programů zaměřených na zlepšení zpracování obličeje ve vývojové prosopagnozii (trénink vnímání, trénink paměti) ve srovnání s aktivní kontrolou. Vyšetřovatelé použijí longitudinální design a randomizují vývojovou prosopagnozii do tří paralelních ramen: aktivní kontrola, trénink vnímání a trénink paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují podélný design se třemi paralelními rameny: aktivní kontrola, trénink vnímání a trénink paměti. Pro maximalizaci výkonu bude následně nabídnuto školení vývojové prosopagnozii (DP) v aktivní kontrolní skupině. Předtréninkové/kontrolní hodnocení bude provedeno a do 2 týdnů budou RP randomizováni do jedné ze tří tréninkových podmínek. Dále všechna RP absolvují 6 týdnů jim přidělené intervence. Výzkumný asistent bude poskytovat koučování alespoň jednou týdně. RP budou posouzeni do dvou týdnů po ukončení školení a po 12týdenním období bez kontaktu. U pacientů v aktivní kontrolní skupině bude období bez kontaktu sloužit k odstranění jakéhokoli placebo efektu a hodnocení 3 bude použito jako jejich nová výchozí hodnota. Tyto DP pak budou náhodně rozděleny na trénování vnímání nebo paměti. Posouzení pak budou těmto RP poskytnuta do týdne po ukončení intervence a po 12 týdnech bez kontaktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-90 let
  • Mít celoživotní problémy s rozpoznáváním obličeje, které ovlivňují každodenní život (tj. nesouvisející s nějakou událostí, jako je mrtvice, záchvat atd.)
  • Skóre > 2 standardní odchylky pod průměrem v testu slavných tváří a Cambridge Face Memory Test. To je v souladu s našimi předchozími studiemi a dalšími v literatuře.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné neurologické poruchy včetně hydrocefalu, mrtvice, středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku (TBI), závažných neuromuskulárních onemocnění nebo těžké hypoxie v důsledku zástavy srdce.
  • Účastníci s anamnézou mírného TBI nebo prostého otřesu mozku nebudou vyloučeni, pokud tomu bylo před > 6 měsíci a pokud neměli opakované otřesy mozku (>5).
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají poruchy, které narušují kognitivní výkon, jako je nekorigovaný sluch nebo zrak, neznalost angličtiny, muskuloskeletální nebo jiné problémy.
  • Kromě toho budou účastníci vyloučeni, pokud mají psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, chronická nezvladatelná obsedantně-kompulzivní porucha nebo agorafobie.
  • Účastníci s diagnózou ADHD budou zahrnuti, pokud jejich medikace byla v posledních 6 měsících konzistentní.
  • Účastníci, kteří jsou v současné době závislí na alkoholu nebo jiných látkách, budou vyloučeni, protože to může negativně ovlivnit kognitivní výkon.
  • Účastníci, kteří se v současné době nebo během posledních 6 měsíců účastní behaviorální nebo farmakologické intervence, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink paměti
Účastníci provedou 6týdenní trénování paměti obličeje (5 x 40 minut/týden), jehož cílem je zlepšit kódování pro zlepšení zapamatování obličeje. Jak trénink postupuje, opakování se zpožďuje (mezery mezi opakovanými plochami fólie) a počet ploch se bude zvyšovat.
Behaviorální: Trénink paměti obličeje
Počítačový trénink pomocí obličeje zaměřeného na paměť obličeje
Aktivní komparátor: Trénink vnímání
Účastníci provedou 6týdenní nácvik vnímání obličeje (5 x 40 minut/týden), který vyžaduje rozlišování tváří na základě vnitřních rysů (např. vzdálenost obočí-oko). Jak trénink postupuje, obličeje budou náročnější a velikosti obličejů se budou lišit.
Behaviorální: Trénink vnímání tváře
Počítačový trénink využívající obličeje zaměřený na zlepšení vnímání obličeje
Komparátor placeba: Trénink aktivní kontroly
Účastníci provedou 6 týdnů tréninku vnímání obličeje (5 x 40 minut/týden), který vyžaduje rozlišování obličejů na základě vnějších rysů obličeje (např. vlasů). Jak trénink postupuje, obličeje budou náročnější a velikosti obličejů se budou lišit.
Behaviorální: Nácvik kontroly placeba
Počítačový trénink s použitím obličejů, který není zaměřen na zlepšení vnímání obličeje nebo paměti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Cambridge Face Memory Test ze základní linie na post-tréninkovou
Časové okno: výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
neznámý obličejový test/test paměti, Cambridge Face Memory Test, minimum=0/maximum=72, vyšší je lepší výkon
výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
Změna vnímání obličeje ze základního stavu na úroveň po tréninku
Časové okno: výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
počítačový Benton Face Recognition Test, minimum=0/maximum=54, vyšší je lepší výkon
výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v paměti obličeje ze základní úrovně na úroveň po tréninku
Časové okno: výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
míra vzpomínání na obličej odvozená ze starého/nového testu rozpoznávání neznámého obličeje
výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
Změna ve schopnosti rozpoznávání obličeje podle vlastního uvážení ze základní úrovně na úroveň po tréninku
Časové okno: výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
položky hodnotící každodenní rozpoznávání obličeje, minimum=0/maximum=100, vyšší je lepší
výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
Změna schopnosti zpracování očí ze základní úrovně na úroveň po tréninku
Časové okno: výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
průměrná schopnost zpracování očí z úlohy Georges
výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
Změna v holistickém zpracování ze základní linie na post-trénink
Časové okno: výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
míra holistického zpracování tváří (holistická výhoda) z části-celého úkolu
výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
Změna v NIH PROMIS Sociální fungování self-report z výchozí úrovně na post-tréninku
Časové okno: výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)
banka položek NIH PROMIS dotazující se na sociální fungování související s prosopagnozií, minimum=0/maximum=100, vyšší je lepší
výchozí stav, do 2 týdnů po tréninku (přibližně 10 týdnů po výchozím stavu), 12 týdnů po skončení tréninku (přibližně 22 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston VA Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph DeGutis, Ph.D., Harvard Medical School/VA Boston Healthcare Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01EY032510-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům v souladu se zásadami VA Boston Healthcare System IRB a zásadami ochrany soukromí/zabezpečení

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile VA Boston Healthcare System IRB schválí sdílení těchto informací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

VA Boston Healthcare System IRB také stanoví přístupová kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení