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Gesichtswahrnehmung vs. Gedächtnistraining zur Verbesserung der Gesichtserkennung bei entwicklungsbedingter Prosopagnosie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Boston VA Research Institute, Inc.

Untersuchung der Wirksamkeit von Gesichtswahrnehmung und Gedächtnistraining zur Verbesserung der Gesichtserkennung bei entwicklungsbedingter Prosopagnosie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei experimentellen Trainingsprogrammen zur Verbesserung der Gesichtsverarbeitung bei Entwicklungsprosopagnosie (Wahrnehmungstraining, Gedächtnistraining) im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle zu testen. Die Forscher werden ein Längsschnittdesign verwenden und die Entwicklungsprosopagnostik randomisiert auf drei parallele Arme verteilen: aktive Kontrolle, Wahrnehmungstraining und Gedächtnistraining.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen ein longitudinales Design mit drei parallelen Armen vor: aktive Kontrolle, Wahrnehmungstraining und Gedächtnistraining. Um die Leistung zu maximieren, wird anschließend ein Training zur Entwicklungsprosopagnosik (DPs) in der aktiven Kontrollgruppe angeboten. Es werden Vortrainings-/Kontrollbewertungen durchgeführt, und innerhalb von 2 Wochen werden DPs randomisiert einer der drei Trainingsbedingungen zugewiesen. Als nächstes werden alle DPs 6 Wochen ihrer zugewiesenen Intervention absolvieren. Der wissenschaftliche Mitarbeiter führt mindestens einmal pro Woche Coaching durch. DPs werden innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Schulung und nach einer 12-wöchigen kontaktfreien Zeit bewertet. Für diejenigen in der aktiven Kontrollgruppe dient die kontaktfreie Periode dazu, jeglichen Placebo-Effekt auszuwaschen, und Bewertung 3 wird als ihre neue Basislinie verwendet. Diese DPs werden dann zufällig dem Wahrnehmungs- oder Gedächtnistraining zugeteilt. Diesen DPs werden dann innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention und nach einer 12-wöchigen kontaktfreien Zeit Bewertungen gegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Lebenslange Vorgeschichten von Gesichtserkennungsschwierigkeiten haben, die sich auf das tägliche Leben auswirken (d. h. nicht mit einem Ereignis wie einem Schlaganfall, Krampfanfall usw. in Verbindung stehen)
  • Ergebnis > 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert beim berühmten Gesichtstest und Cambridge Face Memory Test. Dies steht im Einklang mit unseren früheren Studien und anderen in der Literatur.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Störung, einschließlich Hydrozephalus, Schlaganfall, mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI), schwerer neuromuskulärer Erkrankungen oder schwerer Hypoxie aufgrund eines Herzstillstands.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von leichtem SHT oder einfacher Gehirnerschütterung werden nicht ausgeschlossen, solange sie > 6 Monate zurückliegen und solange sie keine wiederholten Gehirnerschütterungen hatten (> 5).
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Beeinträchtigungen haben, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. unkorrigiertes Hören oder Sehen, mangelnde Englischkenntnisse, muskuloskelettale oder andere Probleme.
  • Darüber hinaus werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, chronische, hartnäckige Zwangsstörung oder Agoraphobie haben.
  • Teilnehmer mit einer ADHS-Diagnose werden eingeschlossen, solange ihre Medikation in den letzten 6 Monaten konsistent war.
  • Teilnehmer, die derzeit von Alkohol oder anderen Substanzen abhängig sind, werden ausgeschlossen, da dies die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
  • Teilnehmer, die derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate an einer Verhaltens- oder pharmakologischen Intervention teilnehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gedächtnistraining
Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang ein Gesichtsgedächtnistraining (5 x 40-minütige Sitzungen/Woche) durchführen, das darauf abzielt, die Kodierung zu verbessern, um die Gesichtserinnerung zu verbessern. Mit fortschreitendem Training nehmen die Wiederholungsverzögerungen (Abstände zwischen wiederholten Folienflächen) und die Anzahl der Flächen zu.
Verhalten: Gesichtsgedächtnistraining
Computerbasiertes Training mit Gesichtern, die auf das Gesichtsgedächtnis abzielen
Aktiver Komparator: Wahrnehmungstraining
Die Teilnehmer führen ein 6-wöchiges Gesichtswahrnehmungstraining (5 x 40-minütige Sitzungen/Woche) durch, das eine Unterscheidung von Gesichtern basierend auf internen Merkmalen (z. B. Augenbrauen-Augen-Abstand) erfordert. Mit fortschreitendem Training werden die Gesichter anspruchsvoller und die Gesichtergrößen variieren.
Verhalten: Gesichtswahrnehmungstraining
Computergestütztes Training mit Gesichtern zur Verbesserung der Gesichtswahrnehmung
Placebo-Komparator: Aktives Kontrolltraining
Die Teilnehmer führen ein 6-wöchiges Gesichtswahrnehmungstraining (5 x 40-minütige Sitzungen/Woche) durch, das die Unterscheidung von Gesichtern basierend auf äußeren Gesichtsmerkmalen (z. B. Haaren) erfordert. Mit fortschreitendem Training werden die Gesichter anspruchsvoller und die Gesichtergrößen variieren.
Verhalten: Training zur Placebo-Kontrolle
Computerbasiertes Training mit Gesichtern, das nicht auf die Verbesserung der Gesichtswahrnehmung oder des Gedächtnisses abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cambridge Face Memory Tests von der Grundlinie bis nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Unbekanntes Gesicht Lernen/Gedächtnistest, Cambridge Face Memory Test, Minimum=0/Maximum=72, höher ist bessere Leistung
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Gesichtswahrnehmung von der Grundlinie bis nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Computergestützter Benton-Gesichtserkennungstest, Minimum=0/Maximum=54, höher ist bessere Leistung
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesichtserinnerung von der Grundlinie bis nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Gesichtserinnerungsmaß, abgeleitet vom alten/neuen unbekannten Gesichtserkennungstest
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Veränderung der selbstberichteten Gesichtserkennungsfähigkeit von der Grundlinie bis nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Items zur Bewertung der alltäglichen Gesichtserkennung, Minimum=0/Maximum=100, höher ist besser
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Augenverarbeitungsfähigkeit von der Grundlinie bis nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
durchschnittliche Augenverarbeitungsfähigkeit aus Georges Aufgabe
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Änderung der ganzheitlichen Verarbeitung von der Grundlinie bis zum Post-Training
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Maß der ganzheitlichen Bearbeitung von Gesichtern (ganzheitlicher Vorteil) aus Teil-Ganzes-Aufgabe
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Änderung des NIH PROMIS-Selbstberichts zur sozialen Funktion von der Grundlinie bis nach dem Training
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)
Bank von NIH PROMIS-Elementen, die nach sozialer Funktion im Zusammenhang mit Prosopagnosie fragen, Minimum = 0/Maximum = 100, höher ist besser
Baseline, innerhalb von 2 Wochen nach dem Training (ca. 10 Wochen nach Baseline), 12 Wochen nach Trainingsende (ca. 22 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston VA Research Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph DeGutis, Ph.D., Harvard Medical School/VA Boston Healthcare Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01EY032510-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern in Übereinstimmung mit den IRB- und Datenschutz-/Sicherheitsrichtlinien des VA Boston Healthcare System zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald das VA Boston Healthcare System IRB die Weitergabe dieser Informationen genehmigt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das VA Boston Healthcare System IRB wird auch Zugangskriterien festlegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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