Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtsopfattelse vs. Hukommelsestræning for at forbedre ansigtsgenkendelse i udviklingsprosopagnosia

10. januar 2024 opdateret af: Boston VA Research Institute, Inc.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​ansigtsopfattelse og hukommelsestræning for at forbedre ansigtsgenkendelse i udviklingsmæssig prosopagnosia

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​to eksperimentelle træningsprogrammer, der har til formål at forbedre ansigtsbehandling i udviklingsprosopagnosi (perceptionstræning, hukommelsestræning) sammenlignet med en aktiv kontrol. Forskerne vil bruge et longitudinelt design og randomisere udviklingsprosopagnostik til tre parallelle arme: aktiv kontrol, perceptionstræning og hukommelsestræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et longitudinelt design med tre parallelle arme: aktiv kontrol, perceptionstræning og hukommelsestræning. For at maksimere kraften vil udviklingsprosopagnostik (DP'er) i den aktive kontrolgruppe efterfølgende blive tilbudt træning. Præ-trænings-/kontrolvurderinger vil blive udført, og inden for 2 uger vil DP'er blive randomiseret til en af ​​de tre træningsbetingelser. Dernæst vil alle UP'er gennemføre 6 uger af deres tildelte intervention. Forskningsassistenten vil give coaching mindst én gang om ugen. DP'er vil blive vurderet inden for to uger efter uddannelsens afslutning og efter en 12-ugers kontaktfri periode. For dem i den aktive kontrolgruppe vil ingen-kontaktperioden tjene til at udvaske enhver placeboeffekt, og vurdering 3 vil blive brugt som deres nye baseline. Disse DP'er vil derefter blive randomiseret til perception eller hukommelsestræning. Vurderinger vil derefter blive givet til disse UP'er inden for en uge efter interventionens afslutning og efter en 12 ugers kontaktfri periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-90
  • Har livslange historier om ansigtsgenkendelsesvanskeligheder, der påvirker hverdagen (dvs. ikke er forbundet med en begivenhed, såsom et slagtilfælde, anfald osv.)
  • Score > 2 standardafvigelser under gennemsnittet på testen for berømte ansigter og Cambridge Face Memory Test. Dette er i tråd med vores tidligere undersøgelser og andre i litteraturen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en betydelig neurologisk lidelse, herunder hydrocephalus, slagtilfælde, moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI), svære neuromuskulære sygdomme eller svær hypoxi på grund af hjertestop.
  • Deltagere med en historie med mild TBI eller simpel hjernerystelse vil ikke blive udelukket, så længe det var > 6 måneder siden, og så længe de ikke har haft gentagne hjernerystelser (>5).
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har svækkelser, der forstyrrer kognitiv præstation, såsom ukorrigeret hørelse eller syn, manglende engelskkundskaber, muskuloskeletale eller andre problemer.
  • Derudover vil deltagere blive udelukket, hvis de har psykiatriske lidelser, såsom skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, kronisk uoverskuelig obsessiv-kompulsiv lidelse eller agorafobi.
  • Deltagere med diagnosen ADHD vil blive inkluderet, så længe deres medicin har været konsistent i de sidste 6 måneder.
  • Deltagere, der i øjeblikket er afhængige af alkohol eller andre stoffer, vil blive udelukket, da dette kan påvirke kognitiv præstation negativt.
  • Deltagere, der i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder deltager i en adfærdsmæssig eller farmakologisk intervention, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hukommelsestræning
Deltagerne vil udføre 6 ugers ansigtshukommelsestræning (5 x 40 min sessioner/uge), der er rettet mod at forbedre kodningen for at forbedre ansigtshukommelsen. Efterhånden som træningen skrider frem, halter gentagelsen (mellemrum mellem gentagne folieflader) og antallet af ansigter vil stige.
Adfærdsmæssigt: Træning af ansigtshukommelse
Computerbaseret træning ved hjælp af ansigter, der er målrettet mod ansigtshukommelse
Aktiv komparator: Opfattelsestræning
Deltagerne vil udføre 6 ugers ansigtsopfattelsestræning (5 x 40 min sessioner/uge), der kræver diskriminerende ansigter baseret på indre træk (f.eks. øjenbryn-øjenafstand). Efterhånden som træningen skrider frem, vil ansigterne blive mere udfordrende, og ansigtsstørrelserne vil variere.
Adfærdsmæssigt: Træning i ansigtsopfattelse
Computerbaseret træning med ansigter rettet mod at forbedre ansigtsopfattelsen
Placebo komparator: Aktiv kontroltræning
Deltagerne vil udføre 6 ugers ansigtsopfattelsestræning (5 x 40 min sessioner/uge), der kræver diskriminerende ansigter baseret på ydre ansigtstræk (f.eks. hår). Efterhånden som træningen skrider frem, vil ansigterne blive mere udfordrende, og ansigtsstørrelserne vil variere.
Adfærdsmæssigt: Placebo kontrol træning
Computerbaseret træning med ansigter, der ikke er målrettet mod at forbedre ansigtsopfattelsen eller hukommelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cambridge Face Memory Test fra baseline til post-træning
Tidsramme: baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
ukendt ansigt læring/hukommelsestest, Cambridge Face Memory Test, minimum=0/maksimum=72, højere er bedre ydeevne
baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
Ændring i ansigtsopfattelse fra baseline til eftertræning
Tidsramme: baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
computeriseret Benton ansigtsgenkendelsestest, minimum=0/maksimum=54, højere er bedre ydeevne
baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtserindring fra baseline til eftertræning
Tidsramme: baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
ansigtsgenkendelsesmåling afledt af gammel/ny ukendt ansigtsgenkendelsestest
baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
Ændring i selvrapporteret ansigtsgenkendelsesevne fra baseline til eftertræning
Tidsramme: baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
elementer, der vurderer hverdagens ansigtsgenkendelse, minimum=0/maksimum=100, højere er bedre
baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
Ændring i øjenbehandlingsevne fra baseline til eftertræning
Tidsramme: baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
gennemsnitlig øjenbehandlingsevne fra Georges opgave
baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
Ændring i holistisk behandling fra baseline til efteruddannelse
Tidsramme: baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
mål for holistisk bearbejdning af ansigter (holistisk fordel) fra del-hel opgave
baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
Ændring i NIH PROMIS Socialt fungerende selvrapport fra baseline til eftertræning
Tidsramme: baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)
Bank of NIH PROMIS poster spørger om social funktion relateret til prosopagnosia, minimum=0/maksimum=100, højere er bedre
baseline, inden for 2 uger efter træning (ca. 10 uger efter baseline), 12 uger efter træning slutter (ca. 22 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston VA Research Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph DeGutis, Ph.D., Harvard Medical School/VA Boston Healthcare Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01EY032510-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med VA Boston Healthcare System IRB og privatlivs-/sikkerhedspolitikker

IPD-delingstidsramme

Når VA Boston Healthcare System IRB godkender deling af disse oplysninger

IPD-delingsadgangskriterier

VA Boston Healthcare System IRB vil også etablere adgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger