Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylace ctDNA pro epiteliální rakovinu vaječníků

24. března 2023 aktualizováno: Lei Li

Methylační testování ctDNA pro detekci epiteliálního karcinomu vaječníků: Prospektivní multicentrická kohortová studie (OVAMethy Study)

Karcinom vaječníků je jedním z nejnebezpečnějších a dominujících gynekologických nádorů s vysokou úmrtností na rakovinu u žen. Současné testovací metody jsou však stále omezené, a pokud jsou včas odhaleny, mají pacienti pětileté přežití 92 %. Proto je včasná diagnostika a detekce zásadní pro diagnostiku a léčbu rakoviny vaječníků. Podle výsledků dosavadního výzkumu vědců bylo zjištěno, že geny CDO1 a HOXA9 jsou u rakoviny vaječníků hypermethylovány a jako jeden z biomarkerů k detekci lze využít expresi volné metylace DNA v plazmě. V jednocentrické retrospektivní/prospektivní studii bylo prokázáno, že detekcí hladin metylace CDO1 a HOXA9 na základě bezbuněčné DNA v krvi a srovnáním s výsledky ovariální patologie lze dosáhnout >80% senzitivity a specificity. Aby bylo možné dále prozkoumat aplikaci technologie detekce metylace u rakoviny vaječníků, bude prozkoumána aplikační hodnota neinvazivní diagnostiky a sledování prognózy, aby se objasnila klinická aplikační hodnota metylace DNA pro včasnou detekci rakoviny vaječníků v reálném světě. Vyšetřovatelé provedou prospektivní multicentrickou kohortovou studii, označovanou jako studie OVAMethy, která bude zahrnovat více než deset výzkumných center a očekává se, že přijme více než 5 000 klinických subjektů, aby dále otestovali soupravu pro detekci metylace a histopatologii, index ROMA a výsledky zobrazování a parametry citlivosti a specifičnosti technického výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude z krve subjektů ambulantního oportunního screeningu extrahována bezbuněčná DNA, bude měřen metylační stav genů a budou získány výsledky testů. Histologické odběry byly prováděny současnou klinickou praxí u pacientek s klinickými projevy a odpovídajícími vyšetřeními (např. abnormální děložní krvácení, ovariální masa/cysta na ultrazvuku, zvýšené nádorové markery) svědčící pro ovariální léze. Přesnost screeningu rakoviny vaječníků na základě histopatologické analýzy krevní ctDNA metylace. 12měsíční klinické sledování žen s metylací DNA s rizikem rakoviny vaječníků, včetně analýzy symptomů, fyzikálního vyšetření, zobrazovacích studií (ultrazvuk, CT nebo MRI), operace nebo patologie (biopsie) a nádorů, jako je ROMA Marker odhodlání. Před léčbou odeberte 5 ml krve pro metylační test. Pro nemocnici pro sledování léčby zahrnuje schéma pro sběr informací o pacientech základní údaje (narozeniny, číslo lékařského záznamu, výška, váha atd.), analýzu symptomů, fyzikální vyšetření, zobrazovací vyšetření (ultrazvuk, CT nebo MRI), chirurgický zákrok nebo (biopsie) patologie, Stanovení nádorových markerů, jako je ROMA, stejně jako použití hlavních terapeutických léků a léčebných postupů, doba do recidivy, plán opětovné léčby a průběh léčby, doba úmrtí (jako například ti, kteří zemřeli během studie) atd. Krev byla odebrána pro detekci metylace. Body odběru 5 ml krve byly (1). Před léčbou (chirurgie/chemoradioterapie/imunoterapie); (2). Následná návštěva jeden měsíc po léčbě; (3). Kontrola 3. a 6. po léčbě, 9 a 12 měsíců a kompletní kontrolní případy a odběr vzorků do 24. března 2024.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s pánevní hmotou nebo adnexální hmotou připravený k chirurgickému průzkumu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace ambulantního rutinního sledování
  • Věk je větší nebo roven 18 letům
  • Nedostáváte žádnou chemoterapii, fyzikální terapii nebo chirurgickou léčbu ovariálních lézí
  • S patologickými ovariálními výsledky
  • Ochota nechat se otestovat a podepsat informovaný souhlas
  • S dostupnými údaji o plazmatickém CA125, lidském epididymis proteinu 4 a účinných zobrazovacích výsledcích

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna včetně kritérií
  • Bez ovariální patologie nebo chirurgické patologie nebylo možné získat informace
  • Vzorek pacientů, kteří odstoupili ze studie
  • Vzorky, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly být z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost
Časové okno: Jeden měsíc
Diagnostická citlivost metylačního testu pro detekci epiteliálního karcinomu vaječníků
Jeden měsíc
Diagnostická specifičnost
Časové okno: Jeden měsíc
Diagnostická specificita metylačního testu pro detekci epiteliálního karcinomu vaječníků
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
Přežití bez progrese po poslední léčbě rakoviny
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVAMethy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení