Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-methylering for epitelial ovariecancer

24. marts 2023 opdateret af: Lei Li

ctDNA-methyleringstest til påvisning af epitelial ovariecancer: et prospektivt multicenter kohortestudie (OVAMethy-undersøgelse)

Kræft i æggestokkene er en af ​​de farligste og mest fremherskende gynækologiske kræftformer med en høj kræftrelateret dødelighed hos kvinder. De nuværende testmetoder er dog stadig begrænsede, og hvis de opdages tidligt, har patienterne en fem-års overlevelsesrate på 92 %. Derfor er tidlig diagnose og opdagelse afgørende for diagnosticering og behandling af kræft i æggestokkene. Ifølge resultaterne af forskernes tidligere forskning har det vist sig, at CDO1- og HOXA9-gener er hypermethylerede ved kræft i æggestokkene, og ekspressionen af ​​fri DNA-methylering i plasma kan bruges som en af ​​biomarkørerne til påvisning. I et enkeltcenter retrospektivt/prospektivt studie er det blevet påvist, at påvisning af CDO1- og HOXA9-methyleringsniveauer baseret på cellefrit DNA i blod og sammenligning med ovariepatologiske resultater kan opnå >80 % sensitivitet og specificitet. For yderligere at udforske anvendelsen af ​​methyleringsdetektionsteknologi i ovariecancer, vil anvendelsesværdien af ​​non-invasiv diagnose og prognoseopfølgning blive udforsket for at klarlægge den kliniske anvendelsesværdi af DNA-methylering til tidlig påvisning af ovariecancer i den virkelige verden. Efterforskerne vil udføre et prospektivt multicenter kohortestudie, kaldet OVAMEthy-studiet, som vil involvere mere end ti forskningscentre og forventes at rekruttere mere end 5.000 kliniske forsøgspersoner til at teste methyleringsdetektionskittet og histopatologien yderligere, ROMA-indeks og billeddannelsesresultater og tekniske præstationsparametre for følsomhed og specificitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil cellefrit DNA blive ekstraheret fra blodet fra ambulante opportunistiske screeningspersoner, genernes methyleringsstatus vil blive målt, og testresultaterne vil blive opnået. Histologisk prøveudtagning blev udført ved nuværende klinisk praksis hos patienter med kliniske manifestationer og tilsvarende undersøgelser (f.eks. unormal uterinblødning, ovariemasse/cyste på ultralyd, forhøjede tumormarkører), der tyder på ovarielæsioner. Nøjagtighed af screening for ovariecancer baseret på histopatologisk analyse af blod ctDNA-methylering. En 12-måneders klinisk opfølgning af kvinder med DNA-methylering i risiko for kræft i æggestokkene, inklusive symptomanalyse, fysisk undersøgelse, billeddannelsesundersøgelser (ultralyd, CT eller MR), kirurgi eller (biopsi) patologi og tumorer såsom ROMA Marker beslutsomhed. Saml 5 ml blod til methyleringstest før behandling. For sygehuset til behandlingsopfølgning omfatter ordningen for indsamling af patientoplysninger basisdata (fødselsdag, journalnummer, højde, vægt mv.), symptomanalyse, fysisk undersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse (ultralyd, CT eller MR), operation. eller (biopsi)patologi, Bestemmelse af tumormarkører såsom ROMA, samt brugen af ​​de vigtigste terapeutiske lægemidler og behandlingsforløb, tid til tilbagefald, genbehandlingsplan og behandlingsforløb, dødstidspunkt (såsom dem, der døde) under undersøgelsen) osv. Blod blev opsamlet til methyleringsdetektion. Blodopsamlingspunkterne på 5 ml var (1). Før behandling (kirurgi/kemoradioterapi/immunterapi); (2). Opfølgningsbesøg en måned efter behandlingen; (3). Opfølgning 3. og 6. efter behandling, 9 og 12 måneder, og fuldfør opfølgningssager og prøvetagning inden den 24. marts 2024.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med bækkenmasse eller adnexal masse klar til kirurgisk udforskning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant rutinemæssig opfølgningspopulation
  • Alder er større end eller lig med 18 år
  • Modtager ikke nogen kemoterapi, fysioterapi eller kirurgisk behandling for ovarielæsioner
  • Med patologiske ovarieresultater
  • Villig til at blive testet og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Med tilgængelige data om plasma CA125, Human epididymis protein 4 og effektive billeddannelsesresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusiv kriterier
  • Uden ovariepatologi eller kirurgisk patologi kunne information ikke opnås
  • Et udsnit af patienter, der trak sig fra forsøget
  • Prøver, som efterforskeren mener bør udelukkes fra dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: En måned
Diagnostisk følsomhed af methyleringsassay til påvisning af epitelial ovariecancer
En måned
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: En måned
Diagnostisk specificitet af methyleringsassay til påvisning af epitelial ovariecancer
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Progressionsfri overlevelse efter sidste behandling for kræft
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OVAMethy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger