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ctDNA-Methylierung für epithelialen Eierstockkrebs

24. März 2023 aktualisiert von: Lei Li

ctDNA-Methylierungstest zum Nachweis von epithelialem Eierstockkrebs: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (OVAMethy-Studie)

Eierstockkrebs ist eine der gefährlichsten und häufigsten gynäkologischen Krebsarten mit einer hohen krebsbedingten Sterblichkeitsrate bei Frauen. Die derzeitigen Testmethoden sind jedoch noch begrenzt, und bei frühzeitiger Erkennung haben Patienten eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von 92 %. Daher sind eine frühzeitige Diagnose und Erkennung entscheidend für die Diagnose und Behandlung von Eierstockkrebs. Nach den Ergebnissen der früheren Forschung der Forscher wurde festgestellt, dass die Gene CDO1 und HOXA9 bei Eierstockkrebs hypermethyliert sind, und die Expression der freien DNA-Methylierung im Plasma kann als einer der Biomarker für den Nachweis verwendet werden. In einer monozentrischen retrospektiven/prospektiven Studie wurde gezeigt, dass der Nachweis von CDO1- und HOXA9-Methylierungsgraden basierend auf zellfreier DNA im Blut und der Vergleich mit Ergebnissen der Ovarialpathologie eine Sensitivität und Spezifität von >80 % erreichen kann. Um die Anwendung der Methylierungserkennungstechnologie bei Eierstockkrebs weiter zu untersuchen, wird der Anwendungswert der nicht-invasiven Diagnose und Prognosenachverfolgung untersucht, um den klinischen Anwendungswert der DNA-Methylierung für die Früherkennung von Eierstockkrebs in der realen Welt zu klären. Die Forscher werden eine prospektive multizentrische Kohortenstudie durchführen, die als OVAMethy-Studie bezeichnet wird, an der mehr als zehn Forschungszentren beteiligt sein werden und voraussichtlich mehr als 5.000 klinische Probanden rekrutieren werden, um das Methylierungs-Erkennungskit und die Histopathologie weiter zu testen, ROMA-Index und Bildgebungsergebnisse und technische Leistungsparameter der Empfindlichkeit und Spezifität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird zellfreie DNA aus dem Blut ambulanter opportunistischer Screening-Probanden extrahiert, der Methylierungsstatus von Genen gemessen und die Testergebnisse erhalten. Bei Patienten mit klinischen Manifestationen und entsprechenden Untersuchungen (z. B. abnormale Uterusblutung, ovarielle Raumforderung/Zyste im Ultraschall, erhöhte Tumormarker), die auf ovarielle Läsionen hindeuten, wurde eine histologische Probenentnahme gemäß der aktuellen klinischen Praxis durchgeführt. Genauigkeit des Screenings auf Eierstockkrebs basierend auf der histopathologischen Analyse der Blut-ctDNA-Methylierung. Eine 12-monatige klinische Nachsorge von Frauen mit DNA-Methylierung mit Risiko für Eierstockkrebs, einschließlich Symptomanalyse, körperlicher Untersuchung, Bildgebungsstudien (Ultraschall, CT oder MRT), Operation oder (Biopsie-) Pathologie und Tumoren wie ROMA Marker Festlegung. Entnehmen Sie vor der Behandlung 5 ml Blut für den Methylierungstest. Für das Krankenhaus zur Nachbehandlung umfasst das Schema zur Erhebung von Patientendaten grundlegende Daten (Geburtstag, Krankenblattnummer, Größe, Gewicht usw.), Symptomanalyse, körperliche Untersuchung, bildgebende Untersuchung (Ultraschall, CT oder MRT), Operation oder (Biopsie-)Pathologie, Bestimmung von Tumormarkern wie ROMA, sowie Einsatz von Haupttherapeutika und Behandlungsverläufen, Zeit bis zum Rezidiv, Wiederbehandlungsplan und Behandlungsverlauf, Todeszeitpunkt (z.B. Verstorbene während der Studie) usw. Es wurde Blut für den Methylierungsnachweis entnommen. Die 5-ml-Blutentnahmestellen waren (1). Vor der Behandlung (Operation/Radiochemotherapie/Immuntherapie); (2). Nachuntersuchung einen Monat nach der Behandlung; (3). Follow-up 3. und 6. nach der Behandlung, 9 und 12 Monate und vollständige Follow-up-Fälle und Probenentnahme vor dem 24. März 2024.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Becken- oder Adnexmasse, bereit für die chirurgische Exploration

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Routine-Follow-up-Population
  • Das Alter ist größer oder gleich 18 Jahre
  • Keine Chemotherapie, Physiotherapie oder chirurgische Behandlung von Eierstockläsionen erhalten
  • Mit pathologischen ovariellen Ergebnissen
  • Bereit, sich testen zu lassen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Mit verfügbaren Daten von Plasma CA125, menschlichem Nebenhodenprotein 4 und effektiven Bildgebungsergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  • Ohne ovarielle Pathologie oder chirurgische Pathologie könnten keine Informationen erhalten werden
  • Eine Stichprobe von Patienten, die sich von der Studie zurückgezogen haben
  • Proben, von denen der Ermittler glaubt, dass sie von dieser Studie ausgeschlossen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensibilität
Zeitfenster: Ein Monat
Diagnostische Sensitivität des Methylierungsassays zum Nachweis von epithelialem Ovarialkarzinom
Ein Monat
Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: Ein Monat
Diagnostische Spezifität des Methylierungstests zum Nachweis von epithelialem Eierstockkrebs
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach der letzten Krebsbehandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OVAMethy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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