Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylace ctDNA pro epiteliální rakovinu vaječníků

24. března 2023 aktualizováno: Lei Li

Methylační testování ctDNA pro detekci epiteliálního karcinomu vaječníků: Prospektivní multicentrická kohortová studie (OVAMethy Study)

Karcinom vaječníků je jedním z nejnebezpečnějších a dominujících gynekologických nádorů s vysokou úmrtností na rakovinu u žen. Současné testovací metody jsou však stále omezené, a pokud jsou včas odhaleny, mají pacienti pětileté přežití 92 %. Proto je včasná diagnostika a detekce zásadní pro diagnostiku a léčbu rakoviny vaječníků. Podle výsledků dosavadního výzkumu vědců bylo zjištěno, že geny CDO1 a HOXA9 jsou u rakoviny vaječníků hypermethylovány a jako jeden z biomarkerů k detekci lze využít expresi volné metylace DNA v plazmě. V jednocentrické retrospektivní/prospektivní studii bylo prokázáno, že detekcí hladin metylace CDO1 a HOXA9 na základě bezbuněčné DNA v krvi a srovnáním s výsledky ovariální patologie lze dosáhnout >80% senzitivity a specificity. Aby bylo možné dále prozkoumat aplikaci technologie detekce metylace u rakoviny vaječníků, bude prozkoumána aplikační hodnota neinvazivní diagnostiky a sledování prognózy, aby se objasnila klinická aplikační hodnota metylace DNA pro včasnou detekci rakoviny vaječníků v reálném světě. Vyšetřovatelé provedou prospektivní multicentrickou kohortovou studii, označovanou jako studie OVAMethy, která bude zahrnovat více než deset výzkumných center a očekává se, že přijme více než 5 000 klinických subjektů, aby dále otestovali soupravu pro detekci metylace a histopatologii, index ROMA a výsledky zobrazování a parametry citlivosti a specifičnosti technického výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude z krve subjektů ambulantního oportunního screeningu extrahována bezbuněčná DNA, bude měřen metylační stav genů a budou získány výsledky testů. Histologické odběry byly prováděny současnou klinickou praxí u pacientek s klinickými projevy a odpovídajícími vyšetřeními (např. abnormální děložní krvácení, ovariální masa/cysta na ultrazvuku, zvýšené nádorové markery) svědčící pro ovariální léze. Přesnost screeningu rakoviny vaječníků na základě histopatologické analýzy krevní ctDNA metylace. 12měsíční klinické sledování žen s metylací DNA s rizikem rakoviny vaječníků, včetně analýzy symptomů, fyzikálního vyšetření, zobrazovacích studií (ultrazvuk, CT nebo MRI), operace nebo patologie (biopsie) a nádorů, jako je ROMA Marker odhodlání. Před léčbou odeberte 5 ml krve pro metylační test. Pro nemocnici pro sledování léčby zahrnuje schéma pro sběr informací o pacientech základní údaje (narozeniny, číslo lékařského záznamu, výška, váha atd.), analýzu symptomů, fyzikální vyšetření, zobrazovací vyšetření (ultrazvuk, CT nebo MRI), chirurgický zákrok nebo (biopsie) patologie, Stanovení nádorových markerů, jako je ROMA, stejně jako použití hlavních terapeutických léků a léčebných postupů, doba do recidivy, plán opětovné léčby a průběh léčby, doba úmrtí (jako například ti, kteří zemřeli během studie) atd. Krev byla odebrána pro detekci metylace. Body odběru 5 ml krve byly (1). Před léčbou (chirurgie/chemoradioterapie/imunoterapie); (2). Následná návštěva jeden měsíc po léčbě; (3). Kontrola 3. a 6. po léčbě, 9 a 12 měsíců a kompletní kontrolní případy a odběr vzorků do 24. března 2024.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s pánevní hmotou nebo adnexální hmotou připravený k chirurgickému průzkumu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace ambulantního rutinního sledování
  • Věk je větší nebo roven 18 letům
  • Nedostáváte žádnou chemoterapii, fyzikální terapii nebo chirurgickou léčbu ovariálních lézí
  • S patologickými ovariálními výsledky
  • Ochota nechat se otestovat a podepsat informovaný souhlas
  • S dostupnými údaji o plazmatickém CA125, lidském epididymis proteinu 4 a účinných zobrazovacích výsledcích

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna včetně kritérií
  • Bez ovariální patologie nebo chirurgické patologie nebylo možné získat informace
  • Vzorek pacientů, kteří odstoupili ze studie
  • Vzorky, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly být z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost
Časové okno: Jeden měsíc
Diagnostická citlivost metylačního testu pro detekci epiteliálního karcinomu vaječníků
Jeden měsíc
Diagnostická specifičnost
Časové okno: Jeden měsíc
Diagnostická specificita metylačního testu pro detekci epiteliálního karcinomu vaječníků
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
Přežití bez progrese po poslední léčbě rakoviny
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

24. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVAMethy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit