Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu na pacientky se syndromem polycystických vaječníků

20. listopadu 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Vliv intervence metforminu na pacientky se syndromem polycystických ovarií

Účelem studie je porozumět účinku metforminu na pacienty s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky metforminu na reprodukční endokrinní a reprodukční výsledky u žen s PCOS a prozkoumat jeho základní mechanismy pro poskytnutí intervenčních strategií pro PCOS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 20 až 40 let, kteří plánují otěhotnět nebo neplodné ženy.
  2. Jedinci, kteří jsou diagnostikováni jako PCOS podle revidovaných Rotterdamských diagnostických kritérií z roku 2003: pokud jsou splněna 2 ze 3 kritérií: 1) Oligo- a/nebo anovulace; 2) Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu; 3) Polycystická ovaria a vyloučení jiných etiologií (vrozená adrenální hyperplazie, nádory secernující androgeny, Cushingův syndrom).
  3. Jedinci, kteří mohou trvat na nepřetržitém sledování v ambulanci. Jednotlivci, kteří se v současnosti nebo 3 měsíce před intervencí neúčastní jiných výzkumných projektů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří trpí jinými nemocemi, které mohou způsobit hyperandrogenismus a abnormality ovulace.
  2. Jedinci, kteří jsou během těhotenství, kojení nebo menopauzy.
  3. Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na hubnutí nebo chirurgický zákrok nebo během posledních 2 měsíců.
  4. Jedinci, kteří užívají niacin, nikotinamid nebo jiné doplňky související s vitamínem B3 v současné době nebo během posledních 2 měsíců.
  5. Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.
  6. Užívání léků, které ovlivňují hladiny hormonů, chuť k jídlu, absorpci sacharidů a metabolismus během posledních 2 měsíců.
  7. Jedinci se závažným onemocněním jater nebo ledvin, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  8. Lékařská anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
  9. Jedinci, kteří v současné době trpí závažnými gastrointestinálními onemocněními nebo podstupují gastrointestinální resekci, která může ovlivnit vstřebávání živin.
  10. Jedinci, kteří pijí více než 15 g alkoholu denně nebo mají kouření.
  11. Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.
  12. Pacienti s rakovinou.
  13. Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence metforminem po dobu 12 týdnů
Lék: Intervence metforminem po dobu 12 týdnů
Pacienti s PCOS byli léčeni metforminem perorálně po dobu 12 týdnů a byly pozorovány různé ukazatele související s plodností.
Ostatní jména:
  • Pacienti s PCOS byli léčeni metforminem po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Luteinizační hormon v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny luteinizačního hormonu (mIU/ml) v séru po zákroku.
před a po 2, 12 týdnech intervence
4-Androstenedion v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny 4-Androstendionu (pmol/L) v séru po intervenci.
před a po 2, 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny druhové a rodové četnosti hub a bakterií složení střevní mikroflóry
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Stanovení změn druhové a rodové abundance střevní mikroflóry mezi před a po zásahu genomem ITS
před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií
Časové okno: před zásahem
Stanovení změn sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií před a po intervenci metforminu metabolomiky
před zásahem
Změny sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií
Časové okno: po 2 týdnech zásahu
Stanovení změn sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií před a po intervenci metforminu metabolomiky
po 2 týdnech zásahu
Změny sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Stanovení změn sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií před a po intervenci metforminu metabolomiky
po 12 týdnech intervence
Hladina cukru v krvi
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny koncentrace glukózy v plazmě po intervenci.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Inzulín nalačno
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny plazmatické koncentrace inzulínu po intervenci.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Prolaktin v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny prolaktinu (ng/ml) v séru po zákroku.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Folikulární stimulační hormon v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny folikulostimulačního hormonu (mIU/ml) v séru po zákroku.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Estradiol v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny estradiolu (pmol/L) v séru po zákroku.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Testosteron v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny testosteronu (nmol/l) v séru po intervenci.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny plazmatických lipidových metabolitů
Časové okno: před zásahem
Stanovení změn lipidových metabolitů před a po intervenci metforminu metabolomiky.
před zásahem
Změny plazmatických lipidových metabolitů
Časové okno: po 2 týdnech zásahu
Stanovení změn lipidových metabolitů před a po intervenci metforminu metabolomiky.
po 2 týdnech zásahu
Změny plazmatických lipidových metabolitů
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Stanovení změn lipidových metabolitů před a po intervenci metforminu metabolomiky.
po 12 týdnech intervence
Objem vaječníků
Časové okno: před zásahem
Velikost každého vaječníku bude stanovena pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka v časné folikulární fázi.
před zásahem
Objem vaječníků
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Velikost každého vaječníku bude stanovena pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka v časné folikulární fázi.
po 12 týdnech intervence
Číslo folikulu
Časové okno: před zásahem
Počet všech antrálních folikulů v každém vaječníku bude stanoven pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka.
před zásahem
Číslo folikulu
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Počet všech antrálních folikulů v každém vaječníku bude stanoven pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka.
po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2021385
  • 82288102 (Jiné číslo grantu/financování: the National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení