Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na pacjentów z zespołem policystycznych jajników

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wpływ interwencji metforminą na pacjentów z zespołem policystycznych jajników

Celem badania jest zrozumienie wpływu metforminy na pacjentki z PCOS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu metforminy na rozrodczość, wyniki hormonalne i rozrodcze u kobiet z PCOS oraz zbadanie leżących u jej podstaw mechanizmów w celu zapewnienia strategii interwencji w przypadku PCOS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 20 do 40 lat planujące ciążę lub kobiety niepłodne.
  2. Osoby, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami diagnostycznymi z Rotterdamu z 2003 r.: jeśli spełnione są 2 z 3 kryteriów: 1) Oligo- i/lub brak owulacji; 2) Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu; 3) Zespół policystycznych jajników i wykluczenie innych etiologii (wrodzony przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga).
  3. Osoby, które mogą nalegać na stały monitoring w przychodni. Osoby, które nie uczestniczą w innych projektach badawczych obecnie lub 3 miesiące przed interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby cierpiące na inne choroby, które mogą powodować hiperandrogenizm i zaburzenia owulacji.
  2. Osoby będące w okresie ciąży, laktacji lub menopauzy.
  3. Osoby, które obecnie przyjmują leki odchudzające lub są poddawane zabiegom chirurgicznym lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  4. Osoby, które przyjmują niacynę, nikotynamid lub inną suplementację związaną z witaminą B3 obecnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  5. Osoby, które potrzebują regularnych leków w celu leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, dna moczanowa, hiperurykemia itp.
  6. Stosowanie leków wpływających na poziom hormonów, apetyt, wchłanianie węglowodanów i metabolizm w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  7. Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub chorobami nerek, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  8. Historia medyczna ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
  9. Osoby, które obecnie cierpią na ciężkie choroby przewodu pokarmowego lub przechodzą resekcję przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie składników odżywczych.
  10. Osoby, które piją więcej niż 15 g alkoholu dziennie lub mają nawyk palenia.
  11. Osoby, które potrzebują leczenia farmakologicznego z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej, takiej jak epilepsja i depresja.
  12. Pacjenci z nowotworem.
  13. Osoby cierpiące na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywna gruźlica, AIDS itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja metforminą przez 12 tygodni
Lek: Interwencja metforminą przez 12 tygodni
Pacjentki z PCOS leczono doustnie metforminą przez 12 tygodni i obserwowano różne wskaźniki związane z płodnością.
Inne nazwy:
  • Pacjentki z PCOS leczono metforminą przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Zmiany hormonu luteinizującego (mIU/ml) w surowicy po interwencji.
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
4-Androstendion w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Zmiany 4-androstendionu (pmol/l) w surowicy po interwencji.
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczebności gatunków i rodzajów grzybów i bakterii w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Określenie zmian liczebności gatunkowej i rodzajowej mikroflory jelitowej przed i po interwencji za pomocą genomiki ITS
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Zmiany metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych
Ramy czasowe: przed interwencją
Określenie zmian metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki
przed interwencją
Zmiany metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych
Ramy czasowe: po 2 tygodniach interwencji
Określenie zmian metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki
po 2 tygodniach interwencji
Zmiany metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Określenie zmian metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki
po 12 tygodniach interwencji
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Zmiany stężenia glukozy w osoczu po interwencji.
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Insulina na czczo
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Zmiany stężenia insuliny w osoczu po interwencji.
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Prolaktyna w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Zmiany stężenia prolaktyny (ng/ml) w surowicy po zabiegu.
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Hormon folikulotropowy w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Zmiany hormonu folikulotropowego (mIU/ml) w surowicy po interwencji.
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Estradiol w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Zmiany estradiolu (pmol/l) w surowicy po interwencji.
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Zmiany stężenia testosteronu (nmol/l) w surowicy po interwencji.
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
Zmiany metabolitów lipidów w osoczu
Ramy czasowe: przed interwencją
Określenie zmian metabolitów lipidów przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki.
przed interwencją
Zmiany metabolitów lipidów w osoczu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach interwencji
Określenie zmian metabolitów lipidów przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki.
po 2 tygodniach interwencji
Zmiany metabolitów lipidów w osoczu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Określenie zmian metabolitów lipidów przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki.
po 12 tygodniach interwencji
Objętość jajników
Ramy czasowe: przed interwencją
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki we wczesnej fazie folikularnej.
przed interwencją
Objętość jajników
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki we wczesnej fazie folikularnej.
po 12 tygodniach interwencji
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: przed interwencją
Liczba wszystkich pęcherzyków antralnych w każdym jajniku zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki.
przed interwencją
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Liczba wszystkich pęcherzyków antralnych w każdym jajniku zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki.
po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2021385
  • 82288102 (Inny numer grantu/finansowania: the National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami