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Effetto della metformina su pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

20 novembre 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Effetto dell'intervento con metformina su pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo dello studio è comprendere l'effetto della metformina sui pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare gli effetti della metformina sugli esiti riproduttivi endocrini e riproduttivi nelle donne con PCOS e di esplorare i suoi meccanismi sottostanti per fornire le strategie di intervento per la PCOS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 20 e 40 anni, che pianificano una gravidanza o donne sterili.
  2. Individui a cui viene diagnosticata la PCOS secondo i criteri diagnostici di Rotterdam rivisti del 2003: se vengono soddisfatti 2 criteri su 3: 1) oligo e/o anovulazione; 2) Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo; 3) Ovaio policistico, ed esclusione di altre eziologie (iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing).
  3. Individui che possono insistere sul monitoraggio continuo nella clinica ambulatoriale. Individui che non partecipano ad altri progetti di ricerca attualmente o 3 mesi prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che soffrono di altre malattie che possono causare iperandrogenismo e anomalie dell'ovulazione.
  2. Individui che sono durante la gravidanza, l'allattamento o la menopausa.
  3. Individui che attualmente ricevono farmaci dimagranti o interventi chirurgici o negli ultimi 2 mesi.
  4. Individui che assumono niacina, nicotinamide o altri integratori correlati alla vitamina B3 attualmente o negli ultimi 2 mesi.
  5. Individui che necessitano di farmaci regolari per curare malattie croniche come diabete, ipertensione, gotta, iperuricemia, ecc.
  6. Uso di farmaci che influenzano i livelli ormonali, l'appetito, l'assorbimento dei carboidrati e il metabolismo negli ultimi 2 mesi.
  7. Individui con gravi malattie del fegato o malattie renali che non sono idonei a partecipare allo studio.
  8. Una storia medica di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  9. Individui che attualmente soffrono di gravi malattie gastrointestinali o sottoposti a resezione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento dei nutrienti.
  10. Individui che bevono più di 15 g di alcol al giorno o hanno l'abitudine di fumare.
  11. Individui che necessitano di cure farmacologiche per qualsiasi malattia mentale come l'epilessia e la depressione.
  12. Malati di cancro.
  13. Individui che soffrono di malattie infettive come l'epatite B, la tubercolosi attiva, l'AIDS, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di metformina per 12 settimane
Droga: Intervento di metformina per 12 settimane
I pazienti con PCOS sono stati trattati con metformina per via orale per 12 settimane e sono stati osservati vari indicatori correlati alla fertilità.
Altri nomi:
  • I pazienti con PCOS sono stati trattati con metformina per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone luteinizzante nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Cambiamenti dell'ormone luteinizzante (mIU/mL) nel siero dopo l'intervento.
prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
4-Androstenedione nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Cambiamenti di 4-Androstenedione (pmol/L) nel siero dopo l'intervento.
prima e dopo 2, 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'abbondanza di specie e generi cambia nella composizione del microbiota intestinale di funghi e batteri
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Determinazione dei cambiamenti di abbondanza di specie e genere del microbiota intestinale tra prima e dopo l'intervento mediante ITS genomica
prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Le alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Determinazione delle alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica
prima dell'intervento
Le alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di intervento
Determinazione delle alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica
dopo 2 settimane di intervento
Le alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Determinazione delle alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica
dopo 12 settimane di intervento
Livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio plasmatico dopo l'intervento.
prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di insulina dopo l'intervento.
prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Prolattina nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Cambiamenti di prolattina (ng/mL) nel siero dopo l'intervento.
prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Ormone follicolare stimolante nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Cambiamenti dell'ormone follicolare stimolante (mIU/mL) nel siero dopo l'intervento.
prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Estradiolo nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Cambiamenti di estradiolo (pmol/L) nel siero dopo l'intervento.
prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Testosterone nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Cambiamenti di testosterone (nmol/L) nel siero dopo l'intervento.
prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
Le alterazioni dei metaboliti lipidici plasmatici
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Determinazione delle alterazioni dei metaboliti lipidici prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica.
prima dell'intervento
Le alterazioni dei metaboliti lipidici plasmatici
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di intervento
Determinazione delle alterazioni dei metaboliti lipidici prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica.
dopo 2 settimane di intervento
Le alterazioni dei metaboliti lipidici plasmatici
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Determinazione delle alterazioni dei metaboliti lipidici prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica.
dopo 12 settimane di intervento
Volume ovarico
Lasso di tempo: prima dell'intervento
La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante nella fase follicolare iniziale.
prima dell'intervento
Volume ovarico
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante nella fase follicolare iniziale.
dopo 12 settimane di intervento
Numero di follicolo
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Il numero di tutti i follicoli antrali in ciascuna ovaia sarà determinato utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante.
prima dell'intervento
Numero di follicolo
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il numero di tutti i follicoli antrali in ciascuna ovaia sarà determinato utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante.
dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2021385
  • 82288102 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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