Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu na pacientky se syndromem polycystických vaječníků

20. listopadu 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Vliv intervence metforminu na pacientky se syndromem polycystických ovarií

Účelem studie je porozumět účinku metforminu na pacienty s PCOS.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky metforminu na reprodukční endokrinní a reprodukční výsledky u žen s PCOS a prozkoumat jeho základní mechanismy pro poskytnutí intervenčních strategií pro PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 20 až 40 let, kteří plánují otěhotnět nebo neplodné ženy.
  2. Jedinci, kteří jsou diagnostikováni jako PCOS podle revidovaných Rotterdamských diagnostických kritérií z roku 2003: pokud jsou splněna 2 ze 3 kritérií: 1) Oligo- a/nebo anovulace; 2) Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu; 3) Polycystická ovaria a vyloučení jiných etiologií (vrozená adrenální hyperplazie, nádory secernující androgeny, Cushingův syndrom).
  3. Jedinci, kteří mohou trvat na nepřetržitém sledování v ambulanci. Jednotlivci, kteří se v současnosti nebo 3 měsíce před intervencí neúčastní jiných výzkumných projektů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří trpí jinými nemocemi, které mohou způsobit hyperandrogenismus a abnormality ovulace.
  2. Jedinci, kteří jsou během těhotenství, kojení nebo menopauzy.
  3. Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na hubnutí nebo chirurgický zákrok nebo během posledních 2 měsíců.
  4. Jedinci, kteří užívají niacin, nikotinamid nebo jiné doplňky související s vitamínem B3 v současné době nebo během posledních 2 měsíců.
  5. Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.
  6. Užívání léků, které ovlivňují hladiny hormonů, chuť k jídlu, absorpci sacharidů a metabolismus během posledních 2 měsíců.
  7. Jedinci se závažným onemocněním jater nebo ledvin, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  8. Lékařská anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
  9. Jedinci, kteří v současné době trpí závažnými gastrointestinálními onemocněními nebo podstupují gastrointestinální resekci, která může ovlivnit vstřebávání živin.
  10. Jedinci, kteří pijí více než 15 g alkoholu denně nebo mají kouření.
  11. Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.
  12. Pacienti s rakovinou.
  13. Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence metforminem po dobu 12 týdnů
Pacienti s PCOS byli léčeni metforminem perorálně po dobu 12 týdnů a byly pozorovány různé ukazatele související s plodností.
Ostatní jména:
  • Pacienti s PCOS byli léčeni metforminem po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Luteinizační hormon v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny luteinizačního hormonu (mIU/ml) v séru po zákroku.
před a po 2, 12 týdnech intervence
4-Androstenedion v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny 4-Androstendionu (pmol/L) v séru po intervenci.
před a po 2, 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny druhové a rodové četnosti hub a bakterií složení střevní mikroflóry
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Stanovení změn druhové a rodové abundance střevní mikroflóry mezi před a po zásahu genomem ITS
před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií
Časové okno: před zásahem
Stanovení změn sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií před a po intervenci metforminu metabolomiky
před zásahem
Změny sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií
Časové okno: po 2 týdnech zásahu
Stanovení změn sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií před a po intervenci metforminu metabolomiky
po 2 týdnech zásahu
Změny sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Stanovení změn sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií před a po intervenci metforminu metabolomiky
po 12 týdnech intervence
Hladina cukru v krvi
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny koncentrace glukózy v plazmě po intervenci.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Inzulín nalačno
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny plazmatické koncentrace inzulínu po intervenci.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Prolaktin v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny prolaktinu (ng/ml) v séru po zákroku.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Folikulární stimulační hormon v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny folikulostimulačního hormonu (mIU/ml) v séru po zákroku.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Estradiol v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny estradiolu (pmol/L) v séru po zákroku.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Testosteron v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny testosteronu (nmol/l) v séru po intervenci.
před a po 2, 12 týdnech intervence
Změny plazmatických lipidových metabolitů
Časové okno: před zásahem
Stanovení změn lipidových metabolitů před a po intervenci metforminu metabolomiky.
před zásahem
Změny plazmatických lipidových metabolitů
Časové okno: po 2 týdnech zásahu
Stanovení změn lipidových metabolitů před a po intervenci metforminu metabolomiky.
po 2 týdnech zásahu
Změny plazmatických lipidových metabolitů
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Stanovení změn lipidových metabolitů před a po intervenci metforminu metabolomiky.
po 12 týdnech intervence
Objem vaječníků
Časové okno: před zásahem
Velikost každého vaječníku bude stanovena pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka v časné folikulární fázi.
před zásahem
Objem vaječníků
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Velikost každého vaječníku bude stanovena pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka v časné folikulární fázi.
po 12 týdnech intervence
Číslo folikulu
Časové okno: před zásahem
Počet všech antrálních folikulů v každém vaječníku bude stanoven pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka.
před zásahem
Číslo folikulu
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Počet všech antrálních folikulů v každém vaječníku bude stanoven pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka.
po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence metforminem po dobu 12 týdnů

Předplatit