- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05802212
Účinek metforminu na pacientky se syndromem polycystických vaječníků
20. listopadu 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Vliv intervence metforminu na pacientky se syndromem polycystických ovarií
Účelem studie je porozumět účinku metforminu na pacienty s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky metforminu na reprodukční endokrinní a reprodukční výsledky u žen s PCOS a prozkoumat jeho základní mechanismy pro poskytnutí intervenčních strategií pro PCOS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 20 až 40 let, kteří plánují otěhotnět nebo neplodné ženy.
- Jedinci, kteří jsou diagnostikováni jako PCOS podle revidovaných Rotterdamských diagnostických kritérií z roku 2003: pokud jsou splněna 2 ze 3 kritérií: 1) Oligo- a/nebo anovulace; 2) Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu; 3) Polycystická ovaria a vyloučení jiných etiologií (vrozená adrenální hyperplazie, nádory secernující androgeny, Cushingův syndrom).
- Jedinci, kteří mohou trvat na nepřetržitém sledování v ambulanci. Jednotlivci, kteří se v současnosti nebo 3 měsíce před intervencí neúčastní jiných výzkumných projektů.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří trpí jinými nemocemi, které mohou způsobit hyperandrogenismus a abnormality ovulace.
- Jedinci, kteří jsou během těhotenství, kojení nebo menopauzy.
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na hubnutí nebo chirurgický zákrok nebo během posledních 2 měsíců.
- Jedinci, kteří užívají niacin, nikotinamid nebo jiné doplňky související s vitamínem B3 v současné době nebo během posledních 2 měsíců.
- Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.
- Užívání léků, které ovlivňují hladiny hormonů, chuť k jídlu, absorpci sacharidů a metabolismus během posledních 2 měsíců.
- Jedinci se závažným onemocněním jater nebo ledvin, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii.
- Lékařská anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
- Jedinci, kteří v současné době trpí závažnými gastrointestinálními onemocněními nebo podstupují gastrointestinální resekci, která může ovlivnit vstřebávání živin.
- Jedinci, kteří pijí více než 15 g alkoholu denně nebo mají kouření.
- Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.
- Pacienti s rakovinou.
- Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence metforminem po dobu 12 týdnů
|
Pacienti s PCOS byli léčeni metforminem perorálně po dobu 12 týdnů a byly pozorovány různé ukazatele související s plodností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Luteinizační hormon v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
|
Změny luteinizačního hormonu (mIU/ml) v séru po zákroku.
|
před a po 2, 12 týdnech intervence
|
|
4-Androstenedion v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
|
Změny 4-Androstendionu (pmol/L) v séru po intervenci.
|
před a po 2, 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny druhové a rodové četnosti hub a bakterií složení střevní mikroflóry
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
|
Stanovení změn druhové a rodové abundance střevní mikroflóry mezi před a po zásahu genomem ITS
|
před a po 2, 12 týdnech intervence
|
|
Změny sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií
Časové okno: před zásahem
|
Stanovení změn sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií před a po intervenci metforminu metabolomiky
|
před zásahem
|
|
Změny sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií
Časové okno: po 2 týdnech zásahu
|
Stanovení změn sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií před a po intervenci metforminu metabolomiky
|
po 2 týdnech zásahu
|
|
Změny sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
Stanovení změn sekundárních metabolitů střevních hub a bakterií před a po intervenci metforminu metabolomiky
|
po 12 týdnech intervence
|
|
Hladina cukru v krvi
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě po intervenci.
|
před a po 2, 12 týdnech intervence
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
|
Změny plazmatické koncentrace inzulínu po intervenci.
|
před a po 2, 12 týdnech intervence
|
|
Prolaktin v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
|
Změny prolaktinu (ng/ml) v séru po zákroku.
|
před a po 2, 12 týdnech intervence
|
|
Folikulární stimulační hormon v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
|
Změny folikulostimulačního hormonu (mIU/ml) v séru po zákroku.
|
před a po 2, 12 týdnech intervence
|
|
Estradiol v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
|
Změny estradiolu (pmol/L) v séru po zákroku.
|
před a po 2, 12 týdnech intervence
|
|
Testosteron v séru
Časové okno: před a po 2, 12 týdnech intervence
|
Změny testosteronu (nmol/l) v séru po intervenci.
|
před a po 2, 12 týdnech intervence
|
|
Změny plazmatických lipidových metabolitů
Časové okno: před zásahem
|
Stanovení změn lipidových metabolitů před a po intervenci metforminu metabolomiky.
|
před zásahem
|
|
Změny plazmatických lipidových metabolitů
Časové okno: po 2 týdnech zásahu
|
Stanovení změn lipidových metabolitů před a po intervenci metforminu metabolomiky.
|
po 2 týdnech zásahu
|
|
Změny plazmatických lipidových metabolitů
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
Stanovení změn lipidových metabolitů před a po intervenci metforminu metabolomiky.
|
po 12 týdnech intervence
|
|
Objem vaječníků
Časové okno: před zásahem
|
Velikost každého vaječníku bude stanovena pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka v časné folikulární fázi.
|
před zásahem
|
|
Objem vaječníků
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
Velikost každého vaječníku bude stanovena pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka v časné folikulární fázi.
|
po 12 týdnech intervence
|
|
Číslo folikulu
Časové okno: před zásahem
|
Počet všech antrálních folikulů v každém vaječníku bude stanoven pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka.
|
před zásahem
|
|
Číslo folikulu
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
Počet všech antrálních folikulů v každém vaječníku bude stanoven pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka.
|
po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
- Organické chemikálie
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- M2021385
- 82288102 (Jiné číslo grantu/financování: the National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence metforminem po dobu 12 týdnů
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of YalovaDokončenoDěti | Zdravotní gramotnost | Platnost spolehlivosti stupnice | Astma (diagnostika)Turecko (Türkiye)
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy