Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty ke zmírnění příznaků syndromu dráždivého tračníku bez zácpy (TRAMIR)

10. března 2025 aktualizováno: Cammarota Giovanni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

TRApianto di Microbiota Intestinale v Pazienti Affetti da Sindrome Dell'Intestino IRritabile Senza Stipsi: Studio Clinico Randomizzato Controllato v Singolo Centro

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je komplexní multifaktoriální funkční porucha, jejíž patofyziologie je do značné míry spojena s poruchou složení střevní mikrobioty, konkrétně dysbiózou. Modulace střevní mikroflóry byla tedy navržena jako možná terapeutická strategie pro pacienty s IBS spolu se současnými dostupnými léky. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je slibnou strategií k obnovení střevní eubiózy. V této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii jsou pacienti s diagnózou IBS bez zácpy zařazeni do poměru 1:1, aby dostali FMT od zdravého dárce nebo autologní FMT (skupina s placebem), aby se vyhodnotila účinnost FMT na příznaky IBS a kvalitu života, vyhodnotit bezpečnost FMT u pacientů s IBS a odhadnout jakoukoli změnu ve složení střevní mikroflóry pacientů s IBS po FMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná chronická funkční porucha s prevalencí pohybující se mezi 10 a 15 %. IBS je charakterizována recidivující chronickou bolestí břicha spojenou se změněnou defekací. Střevní dysbióza je považována za jednu z hlavních hnacích sil patofyziologie IBS, protože několik studií ukázalo, že existují podstatné rozdíly v mikrobiálním složení mezi pacienty s IBS a zdravými subjekty. Kromě toho se modulace střevní mikroflóry u pacientů s IBS jeví jako slibný terapeutický přístup, protože byl popsán přínos některých antibiotik, probiotik, prebiotik, synbiotik a diety na symptomy. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) od zdravých dárců je obecně považována za bezpečný a dobře tolerovaný postup a je popisováno, že je schopna dlouhodobě obnovit eubiózu příjemce. Nedávno byla popsána určitá účinnost FMT při zmírňování střevních symptomů, psychologických aspektů a kvality života spolu s obnovením eubiózy u pacientů s IBS. Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na odhad přínosů FMT u pacientů s IBS bez zácpy. Hodnocení účinnosti na symptomy IBS a kvalitu života, hodnocení bezpečnosti a změn ve složení střevní mikroflóry (prováděné technikami sekvenování pomocí brokovnice) u pacientů s IBS bude hodnoceno před po FMT. Za 24 měsíců bude zařazeno 35 pacientů. Rekrutovaní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali FMT od zdravých dárců nebo autologní FMT (placebo). Účinnost FMT při zlepšování symptomů IBS a kvality života související s IBS bude odhadnuta pomocí dotazníku IBS-SSS a IBS-QOL před FMT a po 30, 60, 90 a 365 dnech. Kromě toho bude frekvence a forma evakuací podle Bristolské škály ve stejných časových bodech zaznamenávána z deníků poskytnutých pacientům. Změny ve složení střevní mikroflóry budou odhadnuty porovnáním složení fekální mikroflóry příjemce před a 90 dnů po FMT. Data budou vyhodnocena pomocí statistické analýzy Intention-to-treat (ITT) a analýzy podle protokolu (PP). Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude vypočítán pomocí dvoustranných testů, Wilcoxon-Rank Sum Test pro spojité proměnné a Fisherovým přesným pravděpodobnostním testem pro kategorické proměnné. Míra odezvy na FMT bude vyhodnocena Fisherovým exaktním testem. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody. Bude také analyzováno složení fekální mikrobioty příjemce před a po FMT a také porovnáno se zdravým dárcem pomocí metody UniFrac.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost vyjádřit a dát informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza IBS s převládajícím průjmem nebo neklasifikovaného IBS podle kritérií Říma IV
  • Během posledních 5 let provedli kolonoskopii, která vyloučila střevní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo probiotik během 8 týdnů před základní návštěvou
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, neurčitá kolitida nebo eozinofilní gastroenteritida), maligní novotvary gastrointestinálního traktu, celiakie, divertikulární choroba
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo závažné srdeční onemocnění s EF < 30 %
  • Těžké respirační selhání
  • Závažné psychiatrické stavy nebo psychická nestabilita podle lékaře
  • Kontraindikace transplantace fekální mikroflóry (vysoké riziko komplikací souvisejících s kolonoskopií)
  • Předchozí operace břicha na gastrointestinálním traktu (kromě cholecystektomie, apendektomie a jiných typů operací nezahrnujících trávicí trakt)
  • Pacienti s kožní enterostomií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžné zařazení do jiných intervenčních experimentálních protokolů
  • Osobnost nestabilní nebo neschopná dodržovat protokolární postupy
  • Jakýkoli klinický stav, který podle názoru zkoušejících může kontraindikovat zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMT od zdravého dárce
Subjekty, které dostávají jedinou infuzi FMT prostřednictvím kolonoskopie od zdravého dárce
Postup: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Jedna infuze FMT pomocí kolonoskopie
Komparátor placeba: Autologní FMT
Subjekty, které dostávají jednu infuzi autologního FMT prostřednictvím kolonoskopie
Postup: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Jedna infuze FMT pomocí kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků IBS hodnocených pomocí systému hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: 365 dní
Posoudit účinnost FMT zdravého dárce při zlepšování příznaků IBS bez zácpy ve srovnání s autologní transplantací mikroflóry pomocí IBS-SSS (< 175: mírné IBS; 175-300: středně těžké IBS; > 300: těžké IBS)
365 dní
Počet a stupeň závažnosti nežádoucích účinků po FMT
Časové okno: 365 dní
K posouzení počtu a stupně závažnosti nežádoucích účinků, které se vyskytly po FMT
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s IBS hodnocena pomocí dotazníku IBS Quality of Life (IBS-QOL).
Časové okno: 365 dní
K posouzení účinnosti transplantace střevní mikroflóry zdravého dárce na zlepšení kvality života pacientů s IBS bez zácpy ve srovnání s autologní FMT pomocí dotazníku IBS-QOL (rozmezí: 34-170; nižší skóre značí lepší IBS-QoL)
365 dní
Přihojení dárcovské mikroflóry po FMT, hodnocené pomocí 16s rRNA sekvenování
Časové okno: 365 dní
Změny ve fekální mikrobiotě příjemců po FMT od zdravého dárce nebo transplantaci autologní mikroflóry budou hodnoceny pomocí 16s rRNA sekvenování a porovnány se základním stavem
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení