Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for at lindre symptomer på irritabel tyktarm uden forstoppelse (TRAMIR)

10. marts 2025 opdateret af: Cammarota Giovanni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

TRApianto di Microbiota Intestinale in Pazienti Affetti da Sindrome Dell'Intestino IRritabile Senza Stipsi: Studio Clinico Randomizzato Controllato in Singolo Centro

Irritabel tyktarm (IBS) er en kompleks multifaktoriel funktionel lidelse, hvis patofysiologi i vid udstrækning er forbundet med en svækkelse af den intestinale mikrobiotasammensætning, nemlig dysbiose. Modulationen af ​​tarmmikrobiotaen er således blevet foreslået som en mulig terapeutisk strategi for IBS-patienter sammen med nuværende tilgængelige lægemidler. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en lovende strategi til at genoprette intestinal eubiose. I dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg tildeles patienter diagnosticeret med IBS uden obstipation et forhold på 1:1 til at modtage FMT fra sund donor eller autolog FMT (placebogruppe) for at vurdere effektiviteten af ​​FMT på IBS-symptomer og livskvalitet, at evaluere sikkerheden af ​​FMT blandt IBS-patienter og at estimere enhver ændring i tarmmikrobiotasammensætningen hos IBS-patienter efter FMT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig kronisk funktionel lidelse med en prævalens, der varierer mellem 10 og 15 %. IBS er karakteriseret ved tilbagevendende kroniske mavesmerter forbundet med ændret afføring. Intestinal dysbiose menes at være en af ​​de vigtigste drivkræfter inden for IBS patofysiologi, da flere undersøgelser har vist, at der er væsentlige forskelle i mikrobiel sammensætning mellem IBS-patienter og raske forsøgspersoner. Desuden virker moduleringen af ​​tarmmikrobiotaen hos IBS-patienter en lovende terapeutisk tilgang, da der er rapporteret en fordel på symptomer med visse antibiotika, probiotika, præbiotika, synbiotika og diæt. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra raske donorer betragtes generelt som en sikker og veltolereret procedure, og den beskrives at være i stand til at genoprette eubiose hos modtageren på lang sigt. For nylig er en vis effektivitet af FMT til at lindre tarmsymptomer, psykologiske aspekter og livskvalitet sammen med en genopretning af eubiose blandt IBS-patienter blevet beskrevet. Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der har til formål at estimere fordelene ved FMT blandt IBS-patienter uden forstoppelse. Vurderingen af ​​effektiviteten på IBS-symptomer og livskvalitet, evalueringen af ​​sikkerheden og ændringerne i tarmmikrobiotasammensætningen (udført med haglgeværsekventeringsteknikker) blandt IBS-patienter vil blive evalueret før efter FMT. 35 patienter vil blive indskrevet om 24 måneder. Rekrutterede forsøgspersoner vil blive randomiseret med forholdet 1:1 til at modtage FMT fra raske donorer eller autolog FMT (placebo). Effektiviteten af ​​FMT til at forbedre IBS-symptomerne og IBS-relateret livskvalitet vil blive estimeret med henholdsvis IBS-SSS og IBS-QOL spørgeskemaet før FMT og efter 30, 60, 90 og 365 dage. Desuden vil hyppigheden og formen for evakueringer i henhold til Bristol-skalaen blive registreret på samme tidspunkter fra dagbøger, som gives til patienterne. Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning vil blive estimeret ved at sammenligne sammensætningen af ​​recipientens fækale mikrobiota før og 90 dage efter FMT. Dataene vil blive evalueret ved hjælp af Intention-to-treat (ITT) statistisk analyse og pr-protokol (PP) analyse. Forskellen mellem de to grupper vil blive beregnet ved to-halede test, Wilcoxon-Rank Sum Test for kontinuerte variable og ved Fishers eksakte sandsynlighedstest for kategoriske variable. Svarprocenten på FMT vil blive evalueret ved Fishers eksakte test. Uønskede hændelser vil blive vurderet. Sammensætningen af ​​recipientens fækale mikrobiota før og efter FMT vil også blive analyseret og sammenlignet med den raske donors ved hjælp af UniFrac-metoden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at udtrykke og give informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af diarré-dominerende eller uklassificeret IBS i henhold til Rom IV-kriterierne
  • Har inden for de sidste 5 år foretaget en koloskopi, der har udelukket tarmsygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Tager antibiotika eller probiotika inden for de 8 uger før baseline besøget
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, indeterminate colitis eller eosinofil gastroenteritis), ondartede neoplasmer i mave-tarmkanalen, cøliaki, divertikulær sygdom
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller alvorlig hjertesygdom med EF < 30 %
  • Alvorlig åndedrætssvigt
  • Alvorlige psykiatriske tilstande eller psykologisk ustabilitet ifølge klinikeren
  • Kontraindikation til fækal mikrobiotatransplantation (høj risiko for komplikationer relateret til koloskopi)
  • Tidligere abdominal kirurgi på mave-tarmkanalen (undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation og andre typer operationer, der ikke involverer fordøjelseskanalen)
  • Patienter med kutan enterostomi
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig tilmelding til andre interventionelle eksperimentelle protokoller
  • Personlighed ustabil eller ude af stand til at overholde protokolprocedurer
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigatorernes mening kan kontraindicere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT fra rask donor
Forsøgspersoner, der modtager en enkelt infusion FMT via koloskopi fra rask donor
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Enkelt FMT-infusion via koloskopi
Placebo komparator: Autolog FMT
Forsøgspersoner, der modtager en enkelt infusion, autolog FMT via koloskopi
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Enkelt FMT-infusion via koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af IBS-symptomer vurderet med IBS-sværhedsscoresystemet (IBS-SSS)
Tidsramme: 365 dage
At vurdere effektiviteten af ​​sund donor FMT til at forbedre symptomerne på IBS uden forstoppelse sammenlignet med autolog mikrobiotatransplantation ved hjælp af IBS-SSS (< 175: mild IBS; 175-300: moderat IBS; > 300: svær IBS)
365 dage
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger efter FMT
Tidsramme: 365 dage
For at vurdere antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser opstod efter FMT
365 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relateret til IBS evalueret med IBS Quality of Life (IBS-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 365 dage
At vurdere effektiviteten af ​​en sund donor-tarmmikrobiotatransplantation til at forbedre livskvaliteten for patienter med IBS uden forstoppelse sammenlignet med autolog FMT ved hjælp af IBS-QOL-spørgeskemaet (interval: 34-170; lavere score indikerer bedre IBS-QoL)
365 dage
Engraftment af donormikrobiota efter FMT, evalueret gennem 16s rRNA-sekventering
Tidsramme: 365 dage
Ændringer i modtagernes fækale mikrobiota efter FMT fra sund donor- eller autolog mikrobiota-transplantation vil blive evalueret gennem 16s rRNA-sekventering og sammenlignet med baseline-tilstanden
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger