Przeszczep mikroflory kałowej w celu złagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego bez zaparć (TRAMIR)

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym przewlekłym zaburzeniem czynnościowym, którego częstość występowania waha się między 10 a 15%. IBS charakteryzuje się nawracającym przewlekłym bólem brzucha związanym ze zmienionym wypróżnianiem. Uważa się, że dysbioza jelitowa jest jednym z głównych czynników patofizjologicznych IBS, ponieważ kilka badań wykazało, że istnieją znaczne różnice w składzie mikrobiologicznym między pacjentami z IBS a osobami zdrowymi. Co więcej, modulacja mikroflory jelitowej u pacjentów z IBS wydaje się obiecującym podejściem terapeutycznym, ponieważ donoszono o korzystnym działaniu niektórych antybiotyków, probiotyków, prebiotyków, synbiotyków i diety na objawy. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) od zdrowych dawców jest ogólnie uważany za bezpieczną i dobrze tolerowaną procedurę i opisuje się, że jest w stanie przywrócić eubiozę biorcy w dłuższej perspektywie. Ostatnio opisano pewną skuteczność FMT w łagodzeniu objawów jelitowych, aspektów psychologicznych i jakości życia wraz z przywróceniem eubiozy u pacjentów z IBS. Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, którego celem jest oszacowanie korzyści z FMT wśród pacjentów z IBS bez zaparć. Ocena skuteczności na objawy IBS i jakość życia, ocena bezpieczeństwa i zmiany składu mikroflory jelitowej (przeprowadzone technikami sekwencjonowania shotgun) wśród pacjentów z IBS zostaną ocenione przed FMT. W ciągu 24 miesięcy zostanie włączonych 35 pacjentów. Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania FMT od zdrowych dawców lub autologicznego FMT (placebo). Skuteczność FMT w poprawie objawów IBS i jakości życia związanej z IBS zostanie oceniona odpowiednio za pomocą kwestionariuszy IBS-SSS i IBS-QOL przed FMT oraz po 30, 60, 90 i 365 dniach. Ponadto częstotliwość i forma ewakuacji według skali Bristolskiej będzie rejestrowana w tych samych punktach czasowych z przekazywanych pacjentom dzienniczków. Zmiany w składzie mikroflory jelitowej zostaną oszacowane poprzez porównanie składu mikroflory kałowej biorcy przed i 90 dni po FMT. Dane zostaną ocenione przy użyciu analizy statystycznej zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) i analizy per-protocol (PP). Różnica między dwiema grupami zostanie obliczona za pomocą testów dwustronnych, testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz testu dokładnego prawdopodobieństwa Fishera dla zmiennych kategorycznych. Wskaźnik odpowiedzi na FMT zostanie oceniony za pomocą dokładnego testu Fishera. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione. Przeanalizowany zostanie również skład mikrobiomu kałowego biorcy przed i po FMT, a także porównany z mikrobiomem dawcy zdrowego metodą UniFrac.