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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms ohne Verstopfung (TRAMIR)

10. März 2025 aktualisiert von: Cammarota Giovanni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

TRApianto di Microbiota Intestinale in Pazienti Affetti da Sindrome Dell'Intestino IRritabile Senza Stipsi: Studio Clinico Randomizzato Controllato in Singolo Centro

Das Reizdarmsyndrom (RDS) ist eine komplexe multifaktorielle Funktionsstörung, deren Pathophysiologie maßgeblich mit einer Beeinträchtigung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, der Dysbiose, assoziiert ist. Daher wurde neben den derzeit verfügbaren Medikamenten die Modulation der Darmmikrobiota als mögliche therapeutische Strategie für IBS-Patienten vorgeschlagen. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine vielversprechende Strategie zur Wiederherstellung der intestinalen Eubiose. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden Patienten, bei denen IBS ohne Verstopfung diagnostiziert wurde, im Verhältnis 1:1 FMT von einem gesunden Spender oder einer autologen FMT (Placebo-Gruppe) zugeteilt, um die Wirksamkeit von FMT auf IBS-Symptome und Lebensqualität zu beurteilen. um die Sicherheit von FMT bei IBS-Patienten zu bewerten und jede Veränderung in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von IBS-Patienten nach der FMT abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige chronische Funktionsstörung mit einer Prävalenz zwischen 10 und 15 %. IBS ist durch wiederkehrende chronische Bauchschmerzen gekennzeichnet, die mit einer veränderten Defäkation einhergehen. Es wird angenommen, dass Darmdysbiose einer der Hauptgründe für die Pathophysiologie von IBS ist, da mehrere Studien gezeigt haben, dass es erhebliche Unterschiede in der mikrobiellen Zusammensetzung zwischen IBS-Patienten und gesunden Probanden gibt. Darüber hinaus scheint die Modulation der Darmmikrobiota bei IBS-Patienten ein vielversprechender therapeutischer Ansatz zu sein, da ein positiver Effekt auf die Symptome bei bestimmten Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika und der Ernährung berichtet wurde. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) von gesunden Spendern gilt allgemein als sicheres und gut verträgliches Verfahren und es wird beschrieben, dass es in der Lage ist, die Eubiose des Empfängers langfristig wiederherzustellen. Kürzlich wurde eine gewisse Wirksamkeit von FMT bei der Verbesserung von Darmsymptomen, psychologischen Aspekten und Lebensqualität zusammen mit einer Wiederherstellung der Eubiose bei IBS-Patienten beschrieben. Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, den Nutzen von FMT bei IBS-Patienten ohne Verstopfung abzuschätzen. Die Bewertung der Wirksamkeit auf IBS-Symptome und Lebensqualität, die Bewertung der Sicherheit und die Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (durchgeführt mit Shotgun-Sequenzierungstechniken) bei IBS-Patienten werden vor und nach dem FMT bewertet. 35 Patienten werden in 24 Monaten aufgenommen. Rekrutierte Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um FMT von gesunden Spendern oder autologes FMT (Placebo) zu erhalten. Die Wirksamkeit von FMT zur Verbesserung der IBS-Symptome und der IBS-bezogenen Lebensqualität wird mit dem IBS-SSS- bzw. IBS-QOL-Fragebogen vor FMT und nach 30, 60, 90 und 365 Tagen geschätzt. Darüber hinaus werden die Häufigkeit und Form der Entleerung nach der Bristol-Skala zu den gleichen Zeitpunkten aus den den Patienten zur Verfügung gestellten Tagebüchern erfasst. Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota werden abgeschätzt, indem die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota des Empfängers vor und 90 Tage nach der FMT verglichen wird. Die Auswertung der Daten erfolgt mittels statistischer Intention-to-treat (ITT)-Analyse und Per-Protocol (PP)-Analyse. Die Differenz zwischen den beiden Gruppen wird durch zweiseitige Tests, den Wilcoxon-Rank-Summentest für kontinuierliche Variablen und durch den exakten Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher für kategoriale Variablen berechnet. Die Ansprechrate auf FMT wird durch den exakten Test nach Fisher bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet. Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota des Empfängers vor und nach der FMT wird ebenfalls analysiert und mit der UniFrac-Methode auch mit der des gesunden Spenders verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung auszudrücken und zu geben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von IBS mit vorherrschendem Durchfall oder nicht klassifiziertem Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • innerhalb der letzten 5 Jahre eine Darmspiegelung durchgeführt haben, bei der Darmerkrankungen ausgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, unbestimmte Colitis oder eosinophile Gastroenteritis), bösartigen Neubildungen des Magen-Darm-Trakts, Zöliakie, Divertikulose
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder schwere Herzerkrankung mit EF < 30 %
  • Schwere Ateminsuffizienz
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen oder psychische Instabilität nach Angaben des Arztes
  • Kontraindikation für die Transplantation fäkaler Mikrobiota (hohes Komplikationsrisiko im Zusammenhang mit der Koloskopie)
  • Frühere abdominale Operationen am Magen-Darm-Trakt (ausgenommen Cholezystektomie, Appendektomie und andere Arten von Operationen, die nicht den Verdauungstrakt betreffen)
  • Patienten mit kutaner Enterostomie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Aufnahme in andere interventionelle Versuchsprotokolle
  • Persönlichkeit instabil oder unfähig, sich an Protokollverfahren zu halten
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte gegen die Aufnahme in die Studie sprechen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMT von gesundem Spender
Probanden, die eine einzelne Infusions-FMT über Koloskopie von einem gesunden Spender erhalten
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Einmalige FMT-Infusion via Koloskopie
Placebo-Komparator: Autologe FMT
Probanden, die eine autologe FMT mit einer einzigen Infusion über die Koloskopie erhalten
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Einmalige FMT-Infusion via Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der IBS-Symptome, bewertet mit dem IBS-Severity-Scoring-System (IBS-SSS)
Zeitfenster: 365 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von FMT eines gesunden Spenders bei der Verbesserung der Symptome von IBS ohne Verstopfung im Vergleich zu einer autologen Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung des IBS-SSS (< 175: leichtes IBS; 175-300: mittelschweres IBS; > 300: schweres IBS)
365 Tage
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach FMT
Zeitfenster: 365 Tage
Zur Beurteilung der Anzahl und des Schweregrades der unerwünschten Ereignisse, die nach FMT aufgetreten sind
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit IBS, bewertet mit dem IBS Quality of Life (IBS-QOL)-Fragebogen
Zeitfenster: 365 Tage
Bewertung der Wirksamkeit einer Darmmikrobiota-Transplantation eines gesunden Spenders bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit IBS ohne Verstopfung im Vergleich zu autologer FMT unter Verwendung des IBS-QOL-Fragebogens (Bereich: 34-170; niedrigere Werte weisen auf eine bessere IBS-QoL hin)
365 Tage
Transplantation von Spendermikrobiota nach FMT, bewertet durch die 16s-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota der Empfänger nach FMT von einem gesunden Spender oder einer autologen Mikrobiota-Transplantation werden durch die 16s-rRNA-Sequenzierung bewertet und mit dem Ausgangszustand verglichen
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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