Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypové charakteristiky superštíhlých jedinců včetně střevního mikrobiomu

19. ledna 2026 aktualizováno: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Studie složení fenotypu a střevního mikrobiomu u zdravých superštíhlých jedinců (BMI < 18,5)

Cílem této observační studie je navázat na naši předchozí práci a dále charakterizovat fenotyp superštíhlých jedinců (BMI < 18,5) ve srovnání s normálními lidmi s BMI (BMI 21,5 až 25). To bude zahrnovat charakterizaci tělesného složení, chování při příjmu potravy, hladiny cirkulujících hormonů, genetiku a vlastnosti střevní mikroflóry. Vyšetřovatelé očekávají, že naberou až 200 zdravých superštíhlých a kontrolních dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těžištěm této práce je charakterizovat fenotyp a genotyp jedinců, kteří mají nízké BMI (< 18,5), ale jinak jsou zdraví a nemají poruchy příjmu potravy. Vyšetřovatelé nazývají tuto skupinu „nadčistými“ jedinci. Studie je observační a výzkumníci se zaměřují na vytvoření zdravé superštíhlé kohorty a používají kombinované techniky metagenomické a metabolomické multi-omické analýzy v kombinaci se zobrazováním a fyziologickými měřeními, aby se zaměřili na korelaci mezi charakteristikami střevní mikroflóry a metabolismem v superštíhlé populaci. Výzkumníci očekávají, že naberou až 200 zdravých superštíhlých a kontrolních dobrovolníků (BMI 21,5 až 25), aby prozkoumali charakteristiky mikrobioty a rozdíly mezi kontrolní a zdravou superštíhlou populací měřením základních fyzických ukazatelů a metabolických parametrů. To bude zahrnovat analýzu postprandiálních hormonálních změn, rozdílů v chuti k jídlu a změn ve střevním mikrobiomu a sérovém metabolomu u dvou skupin dobrovolníků, stanovení vztahu mezi střevní mikroflórou a metabolity a metabolickými fenotypy těla a prozkoumání střevní mikroflóry. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ying Yu, PhD
  • Telefonní číslo: 18513508048
  • E-mail: y.yu@siat.ac.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Institute of Advanced Technology,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou zdraví, bez metabolické poruchy, ve věku 25 - 40 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolní skupina (21,5≤ BMI<25), superštíhlá skupina (BMI≤18,5)
  • Věk mezi 25-40 lety

Kritéria vyloučení:

  • S metabolickými chorobami nebo poruchami příjmu potravy
  • Nedávný úbytek hmotnosti v důsledku různých příčin onemocnění
  • Léčí se kvůli hubnutí
  • Mít infekční onemocnění
  • Těhotné a kojící ženy
  • Lidé s krevní nemocí, patologickou hypo- nebo hypertenzí
  • Lidé trpící klaustrofobií
  • Žádné kovové implantáty v těle
  • Užívání antibiotik, probiotik, perorálních laxativ atd. do 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
21,5≤BMI<25, věk mezi 25-40 lety, 200 subjektů.
Jiný: Pozorování bez zásahu
Pozorování příjmu potravy, tělesné složení, mikrobiota, genetika, rychlost metabolismu, metabolomika.
Superlean
BMI≤18,5, věk mezi 25-40 lety, 200 subjektů.
Jiný: Pozorování bez zásahu
Pozorování příjmu potravy, tělesné složení, mikrobiota, genetika, rychlost metabolismu, metabolomika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Dobrovolníci budou požádáni, aby se postili po dobu 10 hodin a byla jim změřena hmotnost nalačno.
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Výška
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Výška bude měřena stabilním stadiometrem seca 217.
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Obvody pasu
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Obvody pasu budou měřeny pomocí celotělového laserového skeneru.
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Obvody boků
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Obvody boků budou měřeny pomocí celotělového laserového skeneru.
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Minerální hustota kostí
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Minerální hustota kostí bude měřena duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (Horizon Wi).
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Tukové hmoty
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Hmotnost tuku bude měřena pomocí magnetické rezonance (Shanghai united imaging, uMR 790).
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Hmota bez tuku
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Hmotnost bez tuku bude měřena bioimpedanční analýzou (Tanita, MC-980).
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru Omron.
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Glukóza
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2 roky budou zaznamenány po sobě jdoucí 7 dní.
Glykémie nalačno a po jídle po standardním jídle budou zaznamenávány systémem kontinuálního monitorování glukózy.
Dokončením studia v průměru 2 roky budou zaznamenány po sobě jdoucí 7 dní.
Tělesná teplota
Časové okno: Po dokončení studie bude měřeno v průměru 2 roky před a po krmení.
Tělesná teplota bude měřena před a po krmení pomocí termovizní kamery.
Po dokončení studie bude měřeno v průměru 2 roky před a po krmení.
Výdej energie v klidu
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Měření klidového energetického výdeje bude provedeno pomocí nepřímé kalorimetrie.
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Fyzická aktivita
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2 roky budou zaznamenány po sobě jdoucí 7 dní.
Fyzická aktivita účastníků bude zaznamenávána pomocí monitoru GT3X po dobu 7 dnů.
Dokončením studia v průměru 2 roky budou zaznamenány po sobě jdoucí 7 dní.
Tvar těla
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Tvar těla bude měřen pomocí celotělového laserového skeneru.
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Příjem energie
Časové okno: Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Odezva na standardním krmném stole, spotřeba jídla bude průběžně zaznamenávána vahami pod každou miskou na jídlo. Celkový energetický příjem bude vypočítán v KJ (kilojoule).
Po ukončení studia se při příjezdu změří v průměru 2 roky.
Cirkulující hormony
Časové okno: Po dokončení studie bude měřeno v průměru 2 roky po standardním intervenčním jídle.
Hladiny cirkulujících hormonů (včetně leptinu, inzulínu, ghrelinu atd.) budou měřeny nalačno a po standardním intervenčním jídle. Hladiny cirkulujících hormonů v séru budou měřeny metodou ELISA (Bio Tek, Synergy4) v mmol/l.
Po dokončení studie bude měřeno v průměru 2 roky po standardním intervenčním jídle.
Mikrobiom
Časové okno: Po dokončení studie bude po odebraných vzorcích měřeno v průměru 2 roky.
Hojnost střevního mikrobiomu bude pocházet z metagenomického profilování výkalů pomocí Illumina.
Po dokončení studie bude po odebraných vzorcích měřeno v průměru 2 roky.
Metabolity
Časové okno: Po dokončení studie bude po odebraných vzorcích měřeno v průměru 2 roky.
Množství metabolitů bude pocházet z metabolomického profilování séra a stolice pomocí LC-MS (kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie).
Po dokončení studie bude po odebraných vzorcích měřeno v průměru 2 roky.
Genetika
Časové okno: Po dokončení studie bude po odebraných vzorcích měřeno v průměru 2 roky.
Polymorfní variace bude hodnocena v panelu SNP (jednonukleotidový polymorfismus) dříve spojených se složením těla a fyzickou aktivitou pomocí sekvenátoru Mass array.
Po dokončení studie bude po odebraných vzorcích měřeno v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIAT-IRB-221115-H0628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení