Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka fenotypowa osobników superlean, w tym mikrobiomu jelitowego

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Badanie fenotypu i składu mikrobiomu jelitowego zdrowych osobników superszczupłych (BMI < 18,5)

Celem tego badania obserwacyjnego jest oparcie się na naszej poprzedniej pracy w celu dalszego scharakteryzowania fenotypu osób superszczupłych (BMI <18,5) w porównaniu z osobami o normalnym BMI (BMI 21,5 do 25). Obejmie to scharakteryzowanie składu ciała, zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu, poziomów hormonów krążących, genetyki i charakterystyki mikroflory jelitowej. Badacze spodziewają się zrekrutować odpowiednio do 200 zdrowych ochotników superszczupłych i kontrolnych,

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej pracy jest scharakteryzowanie fenotypu i genotypu osób, które mają niski BMI (<18,5), ale poza tym są zdrowe i nie mają zaburzeń odżywiania. Badacze określają tę grupę jako jednostki „superszczupłe”. Badanie ma charakter obserwacyjny, a badacze mają na celu ustanowienie zdrowej supermałej kohorty i wykorzystanie połączonych technik metagenomicznych i metabolomicznych multi-omiki w połączeniu z obrazowaniem i pomiarami fizjologicznymi, aby skupić się na korelacji między cechami mikroflory jelitowej a metabolizmem w supermałej populacji. Badacze spodziewają się zrekrutować do 200 zdrowych ochotników, odpowiednio, superszczupłych i kontrolnych (BMI 21,5 do 25), aby zbadać charakterystykę mikrobiomu i różnice między populacjami kontrolnymi i zdrowymi superszczupłymi, mierząc podstawowe wskaźniki fizyczne i parametry metaboliczne. Obejmie to analizę poposiłkowych zmian hormonalnych, różnic apetytu oraz zmian w mikrobiomie jelitowym i metabolomie surowicy w dwóch grupach ochotników, ustalenie związku między mikrobiomem jelitowym a metabolitami i fenotypami metabolicznymi organizmu oraz badanie mikroflory jelitowej .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Institute of Advanced Technology,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są zdrowi, bez zaburzeń metabolicznych, w wieku 25 - 40 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa kontrolna (21,5≤ BMI<25), grupa superszczupła (BMI≤18,5)
  • Wiek między 25-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby metaboliczne lub zaburzenia odżywiania
  • Niedawna utrata masy ciała spowodowana różnymi przyczynami chorób
  • Leczenie w celu utraty wagi
  • Posiadanie choroby zakaźnej
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby z chorobą krwi, patologicznym niedociśnieniem lub nadciśnieniem
  • Osoby cierpiące na klaustrofobię
  • Brak metalowych implantów w ciele
  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków, doustnych środków przeczyszczających itp. w ciągu 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola
21,5≤BMI<25, wiek 25-40 lat, 200 osób.
Inny: Obserwacja bez interwencji
Obserwacja spożycia pokarmu, skład ciała, mikrobiota, genetyka, tempo metabolizmu, metabolomika.
Super chudy
BMI≤18,5, wiek 25-40 lat, 200 osób.
Inny: Obserwacja bez interwencji
Obserwacja spożycia pokarmu, skład ciała, mikrobiota, genetyka, tempo metabolizmu, metabolomika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Ochotnicy zostaną poproszeni o post przez 10 godzin i zmierzą wagę na czczo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Wysokość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Wzrost zostanie zmierzony stadiometrem stabilnym seca 217.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Obwody talii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Obwody talii będą mierzone za pomocą skanera laserowego całego ciała.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Obwody bioder
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Obwody bioder będą mierzone za pomocą skanera laserowego całego ciała.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Horizon Wi).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Masa tłuszczu będzie mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (Shanghai united Imaging, uMR 790).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Beztłuszczowa masa zostanie zmierzona za pomocą analizy bioimpedancji (Tanita, MC-980).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru firmy Omron.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Glukoza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą rejestrowane przez kolejne 7 dni.
Stężenie glukozy na czczo i po posiłku po standardowym posiłku będzie rejestrowane przez system ciągłego monitorowania glikemii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą rejestrowane przez kolejne 7 dni.
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 2 lata, będzie mierzony przed i po karmieniu.
Temperatura ciała będzie mierzona przed i po karmieniu za pomocą kamery termowizyjnej.
Poprzez ukończenie badania, średnio 2 lata, będzie mierzony przed i po karmieniu.
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego zostanie przeprowadzony metodą kalorymetrii pośredniej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą rejestrowane przez kolejne 7 dni.
Aktywność fizyczna uczestników będzie rejestrowana na monitorze GT3X przez kolejne 7 dni.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą rejestrowane przez kolejne 7 dni.
Figura
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Kształt ciała zostanie zmierzony za pomocą skanera laserowego całego ciała.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Pobór energii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Reakcja na standardowym stole żywieniowym, spożycie żywności będzie rejestrowane w sposób ciągły przez wagi pod każdym naczyniem spożywczym. Całkowite spożycie energii zostanie obliczone w KJ (kilodżulach).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata, będą mierzone w dniu przyjazdu.
Krążące hormony
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 2 lata, będzie mierzony po standardowym posiłku interwencyjnym.
Poziomy krążących hormonów (w tym leptyny, insuliny, greliny itp.) będą mierzone na czczo i po standardowym posiłku interwencyjnym. Poziomy krążących hormonów w surowicy będą mierzone metodą ELISA (Bio Tek, Synergy4) w mmol/l.
Przez ukończenie badania, średnio 2 lata, będzie mierzony po standardowym posiłku interwencyjnym.
Mikrobiom
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, średnio 2 lata, będą mierzone po pobraniu próbek.
Obfitość mikrobiomu jelitowego będzie wynikać z profilowania metagenomicznego kału przez firmę Illumina.
Przez zakończenie badania, średnio 2 lata, będą mierzone po pobraniu próbek.
Metabolity
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, średnio 2 lata, będą mierzone po pobraniu próbek.
Obfitość metabolitów będzie wynikać z profilowania metabolicznego surowicy i kału za pomocą LC-MS (chromatografia cieczowa-spektrometria mas).
Przez zakończenie badania, średnio 2 lata, będą mierzone po pobraniu próbek.
Genetyka
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, średnio 2 lata, będą mierzone po pobraniu próbek.
Zmienność polimorficzna zostanie oceniona w panelu SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) wcześniej powiązanym ze składem ciała i aktywnością fizyczną przy użyciu sekwenatora Mass array.
Przez zakończenie badania, średnio 2 lata, będą mierzone po pobraniu próbek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIAT-IRB-221115-H0628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami