Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení algoritmu redukce šumu s uživateli kochleárního implantátu

15. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
V této studii bude implementován algoritmus redukce šumu v různých poslechových situacích, aby se vyhodnotila jeho účinnost při zlepšování porozumění řeči u uživatelů kochleárních implantátů ve věku 12 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Tisch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 let věku.
  • Buďte příjemci postlingválně ohluchlého kochleárního implantátu s alespoň 6měsíční praxí bez ohledu na výrobce.
  • PI musí také považovat dítě za vývojově schopné dokončit experimenty.

Kritéria vyloučení:

• Kdokoli, kdo nepoužívá kochleární implantát nebo je mladší 12 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uživatelé kochleárního implantátu
Účastníci absolvují až 4 experimenty hodnotící využití řečového vylepšení pomocí algoritmu dynamického prahování (SEDA). Dokončení každé testovací relace bude trvat 4–6 hodin. Testovací relace budou pokračovat až do dokončení experimentů.
Přístroj: SEDA
Vylepšení řeči pomocí dynamického prahování (SEDA) je softwarový algoritmus, který odstraňuje šum na pozadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento slov správně rozpoznávaných v hlučných podmínkách pomocí SEDA NR
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 1.1)
Účastníci budou poslouchat věty a opakovat všechna slova, která slyšeli. Tento výsledek měří procento slov správně rozpoznaných v podmínkách hlučného poslechu při použití algoritmu SEDA Noise Reduction (NR).
Do 2. roku (dokončení experimentu 1.1)
Procento správně rozpoznaných slov v hlučných podmínkách bez NR
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 1.1)
Účastníci budou poslouchat věty a opakovat všechna slova, která slyšeli. Tento výsledek měří procento slov správně rozpoznaných v podmínkách hlučného poslechu bez SEDA NR.
Do 2. roku (dokončení experimentu 1.1)
Procento slov správně rozpoznávaných v tichých podmínkách pomocí SEDA NR
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 1.1)
Účastníci budou poslouchat věty a opakovat všechna slova, která slyšeli. Tento výsledek měří procento správně rozpoznaných slov v podmínkách tichého poslechu při použití SEDA NR.
Do 2. roku (dokončení experimentu 1.1)
Procento slov správně rozpoznávaných v tichých podmínkách bez NR
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 1.1)
Účastníci budou poslouchat věty a opakovat všechna slova, která slyšeli. Tento výsledek měří procento slov správně rozpoznaných v podmínkách tichého poslechu se SEDA NR.
Do 2. roku (dokončení experimentu 1.1)
Vizuální analogová stupnice (VAS) Hodnocení SEDA NR
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 1.2)
Účastníci budou mít k dispozici dvě tlačítka: jedno tlačítko přehraje ukázku se SEDA NR a druhé přehraje ukázku bez SEDA NR. Posluchači oznámí, který vzorek byl vhodnější, kliknutím na horizontální vizuální analogovou stupnici (VAS). Hodnocení VAS bude bodováno na stupnici od -10 do 10, kde kladná čísla označují preferenci SEDA NR a záporná čísla znamenají preferenci nepoužívat SEDA NR. Velikost absolutní hodnoty skóre udává sílu preference.
Do 2. roku (dokončení experimentu 1.2)
Procento slov správně rozpoznávaných v hlučných podmínkách s klinickou NR
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 2)
Účastníci budou poslouchat věty a opakovat všechna slova, která slyšeli. Tento výsledek měří procento slov správně rozpoznávaných v podmínkách hlučného poslechu při použití klinického algoritmu NR.
Do 2. roku (dokončení experimentu 2)
Procento slov správně rozpoznávaných v tichých podmínkách s klinickou NR
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 2)
Účastníci budou poslouchat věty a opakovat všechna slova, která slyšeli. Tento výsledek měří procento slov správně rozpoznávaných v podmínkách tichého poslechu při použití klinického algoritmu NR.
Do 2. roku (dokončení experimentu 2)
Procento správně rozpoznávaných slov bez SEDA NR
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 4)
Účastníci budou poslouchat věty a opakovat všechna slova, která slyšeli. Tento výsledek měří procento správně rozpoznaných slov bez SEDA NR.
Do 2. roku (dokončení experimentu 4)
Procento správně rozpoznaných slov se standardním SEDA NR
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 4)
Účastníci budou poslouchat věty a opakovat všechna slova, která slyšeli. Tento výsledek měří procento slov správně rozpoznaných pomocí standardního SEDA NR.
Do 2. roku (dokončení experimentu 4)
Procento správně rozpoznaných slov pomocí SEDA NR s nízkým výpočtem
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 4)
Účastníci budou poslouchat věty a opakovat všechna slova, která slyšeli. Tento výsledek měří procento slov správně rozpoznaných pomocí Low-Computation SEDA NR, která je navržena tak, aby měla minimální výpočet a zároveň zachovala hodnotu Extended Short-Time Objective Intelligibility Predictor (ESTOI) podobnou „standardní“ implementaci SEDA.
Do 2. roku (dokončení experimentu 4)
Procento správně rozpoznaných slov s velmi nízkým výpočtem SEDA NR
Časové okno: Do 2. roku (dokončení experimentu 4)
Účastníci budou poslouchat věty a opakovat všechna slova, která slyšeli. Tento výsledek měří procento slov správně rozpoznaných pomocí SEDA NR s velmi nízkým výpočtem, které je navrženo tak, aby mělo přiměřenou hodnotu ESTOI s minimálními výpočetními požadavky.
Do 2. roku (dokončení experimentu 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M. Landsberger, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-00815
  • SB1DC018761 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: David.landsberger@nyulangone.com. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na David.landsberger@nyulangone.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení