Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines Rauschunterdrückungsalgorithmus mit Cochlea-Implantat-Trägern

15. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
In dieser Studie wird ein Rauschunterdrückungsalgorithmus in verschiedenen Hörsituationen implementiert, um seine Wirksamkeit bei der Verbesserung des Sprachverständnisses für Cochlea-Implantat-Träger ab 12 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Tisch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt.
  • Postlingual ertaubte Cochlea-Implantat-Träger mit mindestens 6 Monaten Erfahrung, unabhängig vom Hersteller.
  • Der PI muss auch davon ausgehen, dass das Kind entwicklungsfähig ist, um die Experimente abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder, der kein Cochlea-Implantat-Träger ist oder unter 12 Jahre alt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benutzer von Cochlea-Implantaten
Die Teilnehmer führen bis zu 4 Experimente durch, in denen die Verwendung der Sprachverbesserung mit dem SEDA-Algorithmus (Dynamic Thresholding Approach) bewertet wird. Jede Testsitzung dauert zwischen 4 und 6 Stunden. Die Testsitzungen werden bis zum Abschluss der Experimente fortgesetzt.
Gerät: SEDA
Speech Enhancement using Dynamic Thresholding Approach (SEDA) ist ein Softwarealgorithmus, der Hintergrundgeräusche entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Wörter, die in lauten Umgebungen mit SEDA NR richtig erkannt werden
Zeitfenster: Bis Klasse 2 (Abschluss Versuch 1.1)
Die Teilnehmer hören sich Sätze an und wiederholen alle Wörter, die sie gehört haben. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Wörter, die unter lauten Hörbedingungen korrekt erkannt werden, während der SEDA-Rauschunterdrückungsalgorithmus (NR) verwendet wird.
Bis Klasse 2 (Abschluss Versuch 1.1)
Prozentsatz der Wörter, die in lauten Umgebungen ohne NR richtig erkannt wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 2 (Abschluss Versuch 1.1)
Die Teilnehmer hören sich Sätze an und wiederholen alle Wörter, die sie gehört haben. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Wörter, die unter lauten Hörbedingungen ohne SEDA NR richtig erkannt wurden.
Bis Klasse 2 (Abschluss Versuch 1.1)
Prozentsatz der Wörter, die in ruhigen Bedingungen mit SEDA NR. richtig erkannt wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 2 (Abschluss Versuch 1.1)
Die Teilnehmer hören sich Sätze an und wiederholen alle Wörter, die sie gehört haben. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Wörter, die unter ruhigen Hörbedingungen bei Verwendung des SEDA NR korrekt erkannt wurden.
Bis Klasse 2 (Abschluss Versuch 1.1)
Prozentsatz der Wörter, die in ruhigen Bedingungen ohne NR richtig erkannt wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 2 (Abschluss Versuch 1.1)
Die Teilnehmer hören sich Sätze an und wiederholen alle Wörter, die sie gehört haben. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Wörter, die unter ruhigen Hörbedingungen mit SEDA NR korrekt erkannt wurden.
Bis Klasse 2 (Abschluss Versuch 1.1)
Visuelle Analogskala (VAS) Bewertung von SEDA NR
Zeitfenster: Bis Klasse 2 (Abschluss Versuch 1.2)
Den Teilnehmern werden zwei Schaltflächen präsentiert: Eine Schaltfläche spielt ein Beispiel mit SEDA NR und die andere spielt ein Beispiel ohne SEDA NR. Die Zuhörer geben an, welches Sample vorzuziehen war, indem sie auf eine horizontale visuelle Analogskala (VAS) klicken. VAS-Bewertungen werden auf einer Skala von -10 bis 10 bewertet, wobei positive Zahlen eine Präferenz für SEDA NR und negative Zahlen eine Präferenz für die Nichtverwendung von SEDA NR anzeigen. Die Größe des absoluten Werts der Punktzahl zeigt die Stärke der Präferenz an.
Bis Klasse 2 (Abschluss Versuch 1.2)
Prozentsatz der Wörter, die unter lauten Bedingungen mit klinischer NR richtig erkannt wurden
Zeitfenster: Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 2)
Die Teilnehmer hören sich Sätze an und wiederholen alle Wörter, die sie gehört haben. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Wörter, die unter lauten Hörbedingungen korrekt erkannt werden, während ein klinischer NR-Algorithmus verwendet wird.
Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 2)
Prozentsatz der Wörter, die in ruhigen Bedingungen mit klinischer NR richtig erkannt wurden
Zeitfenster: Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 2)
Die Teilnehmer hören sich Sätze an und wiederholen alle Wörter, die sie gehört haben. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Wörter, die unter ruhigen Hörbedingungen korrekt erkannt werden, während ein klinischer NR-Algorithmus verwendet wird.
Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 2)
Prozentsatz der korrekt erkannten Wörter ohne SEDA NR
Zeitfenster: Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 4)
Die Teilnehmer hören sich Sätze an und wiederholen alle Wörter, die sie gehört haben. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Wörter, die ohne SEDA NR richtig erkannt wurden.
Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 4)
Prozent der Wörter, die mit Standard SEDA NR richtig erkannt wurden
Zeitfenster: Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 4)
Die Teilnehmer hören sich Sätze an und wiederholen alle Wörter, die sie gehört haben. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Wörter, die mit Standard SEDA NR korrekt erkannt wurden.
Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 4)
Prozentsatz der korrekt erkannten Wörter mit Low-Computation SEDA NR
Zeitfenster: Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 4)
Die Teilnehmer hören sich Sätze an und wiederholen alle Wörter, die sie gehört haben. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Wörter, die mit dem Low-Computation SEDA NR korrekt erkannt wurden, das auf minimale Berechnung ausgelegt ist, während ein ESTOI-Wert (Extended Short-Time Objective Intelligibility Predictor) ähnlich der "Standard"-SEDA-Implementierung beibehalten wird
Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 4)
Prozentsatz der korrekt erkannten Wörter mit sehr geringer Rechenleistung SEDA NR
Zeitfenster: Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 4)
Die Teilnehmer hören sich Sätze an und wiederholen alle Wörter, die sie gehört haben. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Wörter, die mit dem Very Low-Computation SEDA NR korrekt erkannt wurden, das so konzipiert ist, dass es einen angemessenen ESTOI-Wert mit minimalen Rechenanforderungen aufweist.
Bis Jahr 2 (Abschluss Experiment 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David M. Landsberger, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-00815
  • SB1DC018761 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: David.landsberger@nyulangone.com. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an David.landsberger@nyulangone.com zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten