Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en støjreduktionsalgoritme med cochlear implantatbrugere

15. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health
I denne undersøgelse vil en støjreduktionsalgoritme blive implementeret i forskellige lyttesituationer for at evaluere dens effektivitet med hensyn til at forbedre taleforståelse for cochlear implantatbrugere i alderen 12 og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Tisch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 12 år.
  • Vær post-lingualt døvede cochleaimplantatmodtagere med mindst 6 måneders erfaring uanset producent.
  • PI'en skal også vurdere, at barnet er udviklingsmæssigt i stand til at gennemføre eksperimenterne.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver, der ikke er cochleaimplantatbruger eller er under 12 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cochlear implantatbrugere
Deltagerne vil gennemføre op til 4 eksperimenter, der evaluerer brugen af ​​taleforbedring ved hjælp af Dynamic Thresholding Approach (SEDA) algoritme. Hver testsession vil tage mellem 4-6 timer at gennemføre. Testsessioner vil fortsætte indtil afslutningen af ​​eksperimenterne.
Enhed: SEDA
Taleforbedring ved hjælp af Dynamic Thresholding Approach (SEDA) er en softwarealgoritme, der fjerner baggrundsstøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ord, der genkendes korrekt under støjende forhold med SEDA NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 1.1)
Deltagerne vil lytte til sætninger og gentage alle de ord, de har hørt. Dette resultat måler procentdelen af ​​ord, der genkendes korrekt under støjende lytteforhold, mens du bruger SEDA Noise Reduction (NR)-algoritmen.
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 1.1)
Procent af ord, der genkendes korrekt under støjende forhold uden NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 1.1)
Deltagerne vil lytte til sætninger og gentage alle de ord, de har hørt. Dette resultat måler procentdelen af ​​ord, der genkendes korrekt under støjende lytteforhold uden SEDA NR.
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 1.1)
Procent af ord, der genkendes korrekt under stille forhold med SEDA NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 1.1)
Deltagerne vil lytte til sætninger og gentage alle de ord, de har hørt. Dette resultat måler procentdelen af ​​ord, der genkendes korrekt under stille lytteforhold, mens du bruger SEDA NR.
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 1.1)
Procent af ord, der genkendes korrekt under stille forhold uden NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 1.1)
Deltagerne vil lytte til sætninger og gentage alle de ord, de har hørt. Dette resultat måler procentdelen af ​​ord, der genkendes korrekt under stille lytteforhold med SEDA NR.
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 1.1)
Visual Analogue Scale (VAS) Rating af SEDA NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 1.2)
Deltagerne vil blive præsenteret for to knapper: Den ene knap vil afspille en prøve med SEDA NR, og den anden vil afspille en prøve uden SEDA NR. Lytterne vil rapportere, hvilken prøve der var at foretrække ved at klikke på en horisontal visuel analog skala (VAS). VAS-vurderinger vil blive bedømt på en skala fra -10 til 10, hvor positive tal angiver en præference for SEDA NR og negative tal indikerer en præference for ikke at bruge SEDA NR. Størrelsen af ​​den absolutte værdi af scoren indikerer styrken af ​​præferencen.
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 1.2)
Procent af ord, der genkendes korrekt under støjende forhold med klinisk NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 2)
Deltagerne vil lytte til sætninger og gentage alle de ord, de har hørt. Dette resultat måler procentdelen af ​​ord, der genkendes korrekt under støjende lytteforhold, mens der bruges en klinisk NR-algoritme.
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 2)
Procent af ord, der genkendes korrekt under stille forhold med klinisk NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 2)
Deltagerne vil lytte til sætninger og gentage alle de ord, de har hørt. Dette resultat måler procentdelen af ​​ord, der genkendes korrekt under ganske lyttende forhold, mens du bruger en klinisk NR-algoritme.
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 2)
Procent af ord korrekt genkendt uden SEDA NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 4)
Deltagerne vil lytte til sætninger og gentage alle de ord, de har hørt. Dette resultat måler procentdelen af ​​ord, der genkendes korrekt uden SEDA NR.
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 4)
Procent af ord, der genkendes korrekt med standard SEDA NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 4)
Deltagerne vil lytte til sætninger og gentage alle de ord, de har hørt. Dette resultat måler procentdelen af ​​ord, der er korrekt genkendt med Standard SEDA NR.
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 4)
Procent af ord, der genkendes korrekt med lav-beregning SEDA NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 4)
Deltagerne vil lytte til sætninger og gentage alle de ord, de har hørt. Dette resultat måler procentdelen af ​​ord, der genkendes korrekt med Low-Computation SEDA NR, som er designet til at have minimal beregning og samtidig opretholde en Extended Short-Time Objective Intelligibility Predictor (ESTOI) værdi svarende til "standard" SEDA implementeringen
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 4)
Procent af ord, der genkendes korrekt med meget lav beregning SEDA NR
Tidsramme: Op til år 2 (afslutning af eksperiment 4)
Deltagerne vil lytte til sætninger og gentage alle de ord, de har hørt. Dette resultat måler procentdelen af ​​ord, der er korrekt genkendt med Very Low-Computation SEDA NR, som er designet til at have en rimelig ESTOI-værdi med minimale beregningskrav.
Op til år 2 (afslutning af eksperiment 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M. Landsberger, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-00815
  • SB1DC018761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: David.landsberger@nyulangone.com. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til David.landsberger@nyulangone.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger