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Valutazione di un algoritmo di riduzione del rumore con utenti di impianti cocleari

15 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
In questo studio, verrà implementato un algoritmo di riduzione del rumore in varie situazioni di ascolto per valutarne l'efficacia nel migliorare la comprensione del parlato per gli utenti di impianti cocleari di età pari o superiore a 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Tisch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 12 anni di età.
  • Essere portatori di impianti cocleari con sordità post-linguale con almeno 6 mesi di esperienza indipendentemente dal produttore.
  • Il PI deve anche ritenere che il bambino sia in grado di completare gli esperimenti dal punto di vista dello sviluppo.

Criteri di esclusione:

• Chiunque non utilizzi un impianto cocleare o abbia meno di 12 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utenti di impianti cocleari
I partecipanti completeranno fino a 4 esperimenti valutando l'uso del miglioramento del parlato utilizzando l'algoritmo SEDA (Dynamic Thresing Approach). Ogni sessione di test richiederà tra le 4 e le 6 ore per essere completata. Le sessioni di test continueranno fino al completamento degli esperimenti.
Dispositivo: SEDA
Il miglioramento del parlato utilizzando l'approccio di soglia dinamica (SEDA) è un algoritmo software che rimuove il rumore di fondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di parole riconosciute correttamente in condizioni rumorose con SEDA NR
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 1.1)
I partecipanti ascolteranno frasi e ripeteranno tutte le parole che hanno sentito. Questo risultato misura la percentuale di parole riconosciute correttamente in condizioni di ascolto rumoroso durante l'utilizzo dell'algoritmo SEDA Noise Reduction (NR).
Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 1.1)
Percentuale di parole correttamente riconosciute in condizioni rumorose senza NR
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 1.1)
I partecipanti ascolteranno frasi e ripeteranno tutte le parole che hanno sentito. Questo risultato misura la percentuale di parole riconosciute correttamente in condizioni di ascolto rumoroso senza SEDA NR.
Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 1.1)
Percentuale di parole correttamente riconosciute in condizioni silenziose con SEDA NR
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 1.1)
I partecipanti ascolteranno frasi e ripeteranno tutte le parole che hanno sentito. Questo risultato misura la percentuale di parole riconosciute correttamente in condizioni di ascolto silenzioso durante l'utilizzo del SEDA NR.
Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 1.1)
Percentuale di parole riconosciute correttamente in condizioni silenziose senza NR
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 1.1)
I partecipanti ascolteranno frasi e ripeteranno tutte le parole che hanno sentito. Questo risultato misura la percentuale di parole riconosciute correttamente in condizioni di ascolto silenzioso con SEDA NR.
Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 1.1)
Valutazione Visual Analogue Scale (VAS) di SEDA NR
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (completamento dell'esperimento 1.2)
Ai partecipanti verranno presentati due pulsanti: un pulsante riprodurrà un campione con SEDA NR e l'altro riprodurrà un campione senza SEDA NR. Gli ascoltatori segnaleranno quale campione era preferibile facendo clic su una scala analogica visiva orizzontale (VAS). Le valutazioni VAS verranno valutate su una scala da -10 a 10 dove i numeri positivi indicano una preferenza per SEDA NR e i numeri negativi indicano una preferenza per il non utilizzo di SEDA NR. L'entità del valore assoluto del punteggio indica la forza della preferenza.
Fino all'anno 2 (completamento dell'esperimento 1.2)
Percentuale di parole correttamente riconosciute in condizioni rumorose con Clinical NR
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 2)
I partecipanti ascolteranno frasi e ripeteranno tutte le parole che hanno sentito. Questo risultato misura la percentuale di parole riconosciute correttamente in condizioni di ascolto rumoroso durante l'utilizzo di un algoritmo clinico NR.
Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 2)
Percentuale di parole riconosciute correttamente in condizioni silenziose con NR clinico
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 2)
I partecipanti ascolteranno frasi e ripeteranno tutte le parole che hanno sentito. Questo risultato misura la percentuale di parole riconosciute correttamente in condizioni di ascolto tranquillo utilizzando un algoritmo NR clinico.
Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 2)
Percentuale di parole riconosciute correttamente senza SEDA NR
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 4)
I partecipanti ascolteranno frasi e ripeteranno tutte le parole che hanno sentito. Questo risultato misura la percentuale di parole riconosciute correttamente senza SEDA NR.
Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 4)
Percentuale di parole riconosciute correttamente con lo standard SEDA NR
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 4)
I partecipanti ascolteranno frasi e ripeteranno tutte le parole che hanno sentito. Questo risultato misura la percentuale di parole riconosciute correttamente con Standard SEDA NR.
Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 4)
Percentuale di parole riconosciute correttamente con SEDA NR a basso calcolo
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 4)
I partecipanti ascolteranno frasi e ripeteranno tutte le parole che hanno sentito. Questo risultato misura la percentuale di parole riconosciute correttamente con il Low-Computation SEDA NR, che è progettato per avere un calcolo minimo pur mantenendo un valore Extended Short-Time Objective Intelligibility Predictor (ESTOI) simile all'implementazione SEDA "standard"
Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 4)
Percentuale di parole riconosciute correttamente con calcolo SEDA NR molto basso
Lasso di tempo: Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 4)
I partecipanti ascolteranno frasi e ripeteranno tutte le parole che hanno sentito. Questo risultato misura la percentuale di parole correttamente riconosciute con il Very Low-Computation SEDA NR, progettato per avere un valore ESTOI ragionevole con requisiti computazionali minimi.
Fino all'anno 2 (Completamento dell'esperimento 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M. Landsberger, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-00815
  • SB1DC018761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: David.landsberger@nyulangone.com. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a David.landsberger@nyulangone.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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