Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní odvykání tabáku pro pacienty s rakovinou a pozůstalé

29. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vytvoření komplexního programu pro odvykání tabáku pro pacienty s rakovinou a přeživší: „Nádech čerstvého vzduchu“

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak nejlépe začlenit léčbu odvykání tabáku do klinické péče o pacienty s rakovinou, přeživší a pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je získat znalosti týkající se proveditelnosti a přijatelnosti integrace léčby odvykání tabáku do klinické péče o pacienty s rakovinou, přeživší a pečovatele. Důkazní základna týkající se léčby tabákem je solidní: farmakologie (substituční léčba nikotinem (a/nebo), bupropion nebo vareniklin) v kombinaci s behaviorálním poradenstvím přináší nejlepší výsledky, pokud jde o míru odvykání. Zůstává nejasné, jak nejlépe nabídnout a implementovat tuto komplexní léčbu v kontextu onkologického centra – zejména v populaci pacientů, kteří čelí sociálním determinantám zdraví, které nemusí být ve prospěch odvykání tabáku. V této studii tedy výzkumníci nabízejí léčbu tabáku „zlatým standardem“ a posuzují proveditelnost a přijatelnost těchto postupů, aby informovali budoucí úsilí o optimalizaci poskytování léčby pro tuto jedinečnou populaci a prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonice Wall
  • Telefonní číslo: 804-827-2357
  • E-mail: walla2@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonice Wall
          • Telefonní číslo: 804-628-6430
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Livingstone Aduse-Poku, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedená ochota dodržovat studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  • Mít zdokumentovanou anamnézu rakoviny jakéhokoli typu, ať už aktivní nebo v remisi
  • Identifikujte se jako aktuální nebo nedávno skončený uživatel tabáku

Kritéria vyloučení:

  • Ne pacient VCUHealth
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální poradenství pro odvykání tabáku
Behaviorální poradenství pro odvykání tabáku sestává z psychoedukace v kombinaci s technikami změny chování založenými na důkazech, včetně kontroly stimulů, sebemonitorování, stanovení cílů, plánování implementace a řešení problémů. Specifická témata obsahu zahrnují škodlivost kouření/výhody odvykání, vyrovnávání se s chutěmi a abstinenčními příznaky, stanovení data odvykání, zvládání sociálních vlivů a prevence relapsu.
Behaviorální: Behaviorální poradenství pro odvykání tabáku

Účastníci si mohou vybrat, zda budou dostávat behaviorální poradenství ve skupinovém v. individuálním formátu:

Skupinová sezení: Účastníkům bude nabídnuta příležitost zúčastnit se 6 týdenních 60–90 minutových relací Individuální sezení: Účastníkům bude nabídnuta možnost zúčastnit se až 12 30–45 minutových relací podle plánu, na kterém se vzájemně dohodnou intervenční specialista a účastník
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Behaviorální intervence i farmakoterapie budou prováděny jako rutinní klinické aktivity (léčba jako obvykle) – nikoli jako výzkumné aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra souhlasu
Časové okno: Při zápisové návštěvě
Počet jednotlivců, kteří souhlasili s účastí, ve srovnání s počtem jednotlivců oslovených pro účast ve studii.
Při zápisové návštěvě
Proveditelnost: Překážky účasti
Časové okno: Při náborové návštěvě
Důvody pro odmítnutí budou shromažďovány u oprávněných jedinců, kteří se do studie nezapíší.
Při náborové návštěvě
Přijatelnost: Spokojenost účastníků
Časové okno: 6. týden
Hodnocení spokojenosti účastníků bude vyhodnoceno pomocí dotazníku hodnotícího spokojenost účastníků s behaviorální intervencí (pokud je to relevantní) a/nebo řízení farmakoterapie VCUHS (pokud je to vhodné) bude podáváno v každém časovém bodě následného sledování.
6. týden
Přijatelnost: Spokojenost účastníků
Časové okno: 12. týden
Hodnocení spokojenosti účastníků bude vyhodnoceno pomocí dotazníku hodnotícího spokojenost účastníků s behaviorální intervencí (pokud je to relevantní) a/nebo řízení farmakoterapie VCUHS (pokud je to vhodné) bude podáváno v každém časovém bodě následného sledování.
12. týden
Přijatelnost: Spokojenost účastníků
Časové okno: 24. týden
Hodnocení spokojenosti účastníků bude vyhodnoceno pomocí dotazníku hodnotícího spokojenost účastníků s behaviorální intervencí (pokud je to relevantní) a/nebo řízení farmakoterapie VCUHS (pokud je to vhodné) bude podáváno v každém časovém bodě následného sledování.
24. týden
Přijatelnost: Docházka do behaviorálního poradenství
Časové okno: 12 týdnů
Účast účastníků na plánovaných skupinových nebo behaviorálních intervencích 1:1
12 týdnů
Přijatelnost: Dodržování nikotinové substituční terapie
Časové okno: 6. týden
Adherence k nikotinové substituční terapii a/nebo vareniklinu nebo bupropionu bude hodnocena v každém časovém bodě následného sledování. Kromě toho budou z EMR účastníků extrahována data o návštěvách léků na odvykání tabáku (např. počet návštěv, napsané předpisy).
6. týden
Přijatelnost: Dodržování nikotinové substituční terapie
Časové okno: 12. týden
Adherence k nikotinové substituční terapii a/nebo vareniklinu nebo bupropionu bude hodnocena v každém časovém bodě následného sledování. Kromě toho budou z EMR účastníků extrahována data o návštěvách léků na odvykání tabáku (např. počet návštěv, napsané předpisy).
12. týden
Přijatelnost: Dodržování nikotinové substituční terapie
Časové okno: 24. týden
Adherence k nikotinové substituční terapii a/nebo vareniklinu nebo bupropionu bude hodnocena v každém časovém bodě následného sledování. Kromě toho budou z EMR účastníků extrahována data o návštěvách léků na odvykání tabáku (např. počet návštěv, napsané předpisy).
24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání tabáku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Samostatně hlášená změna v počtu vykouřených cigaret
Výchozí stav do týdne 12
Změna v užívání tabáku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Samostatně hlášená změna v počtu vykouřených cigaret
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Livingstone Aduse-Poku, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-22-19970
  • HM20026004 (Jiný identifikátor: VCU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení