Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace chidamidu a fulvestrantu pro HR+/HER2- rakovina prsu, která selhala Předchozí CDK4/6 i adjuvantní terapie

28. března 2023 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Fáze II klinické studie kombinace chidamidu a fulvestrantu pro HR+/HER2- rakovinu prsu, která selhala Předchozí adjuvantní terapie s inhibitory CDK4/6

Tato studie je jednoramenná studie. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chidamidu a fulvestrantu u HR+/HER2- karcinomu prsu, u kterého selhala předchozí adjuvantní endokrinní léčba inhibitory CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie. 23 pacientek s pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu, u kterých selhala předchozí adjuvantní léčba inhibitory CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií, bylo léčeno fulvestrantem a chidamidem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, ≥18 let;
  2. skóre ECOG 0-1;
  3. Předpokládané přežití ≥3 měsíce;
  4. Pacientky s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu potvrzeným histopatologií s pozitivní expresí ER a negativní expresí ER2;
  5. Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo metastázám během nebo po podání inhibitorů CDK4/6 v kombinaci s endokrinní adjuvantní terapií a kteří nedostávali systémovou protinádorovou léčbu pro aktuální stadium onemocnění;
  6. Žádná předchozí léčba fluvestranem nebo použití fluvestranu bez prokázaného selhání léčby;
  7. Časový interval mezi neendokrinní terapií by měl být ≥2 týdny;
  8. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze definovaná kritérii RECIST V1.1;
  9. Funkce životně důležitých orgánů splňují požadavky;
  10. Plodné osoby musí mít negativní těhotenský test 7 dní před zahájením léčby a musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat vhodnou metodu antikoncepce;
  11. Pacient je plně informován a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem HDAC;
  2. Známá alergie na testovanou složku léčiva;
  3. zánětlivá rakovina prsu v době screeningu;
  4. pia meningeální metastáza potvrzená MRI nebo lumbální punkcí;
  5. Metastáza centrálního nervového systému potvrzená zobrazením;
  6. Podle nejlepšího úsudku zkoušejícího se symptomatické viscerální onemocnění nebo jakákoli zátěž onemocněním nebo žádná nepovažují za optimální. Možnosti endokrinní terapie nejsou pro endokrinní terapii vhodné;
  7. Neschopnost nebo neochota polykat léky nebo dostávat intramuskulární injekce;
  8. Gastrointestinální insuficience nebo gastrointestinální onemocnění (pokud není kontrolováno), které může významně ovlivnit absorpci studovaného léku Ulcerativní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva atd.;
  9. Pacienti s ascitem, pleurálním výpotkem a perikardiálním výpotkem doprovázeným klinickými příznaky ve výchozím období potřebují drenáž nebo ji používají poprvé Pacienti s drenáží serózní dutiny během 4 týdnů před medikací;
  10. anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, nebo jiné získané nebo vrozené stavy imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů;
  11. Jiné malignity (vylučuje se vyléčený bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku a karcinom štítné žlázy);
  12. prodělali velké chirurgické zákroky nebo významné trauma během 4 týdnů před zahájením léčby nebo se u nich očekávalo, že podstoupí rozsáhlou operaci Chirurgická léčba;

  13. Doprovodná onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo narušují dokončení studie pacienta (např.

    Těžká hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy, souběžná hepatitida B/C a další aktivity Sexuální infekce);

  14. Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny a požadavky výzkumu;
  15. Výzkumník rozhodne, že není vhodné se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chidamid v kombinaci s fulvestrantem
Lék: chidamid v kombinaci s fulvestrantem
chidamid v kombinaci s fulvestrantem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: max 6 měsíců
Podíl účastníků, jejichž nejlepším výsledkem je kompletní remise nebo částečná remise (podle RECIST1.1)
max 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBR
Časové okno: max 6 měsíců
Procento subjektů s CR+PR+SD a trvající déle než 24 týdnů u všech účastníků.
max 6 měsíců
PFS
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 1 rok)
čas do progrese onemocnění (podle RECIST1.1)
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 1 rok)
DOR
Časové okno: max 6 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi. Datum první hodnocené PR/CR (podle RECIST 1.1) do data první hodnocené progrese nádoru (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
max 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSIIT-C41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení