Kombinace chidamidu a fulvestrantu pro HR+/HER2- rakovina prsu, která selhala Předchozí CDK4/6 i adjuvantní terapie

Kritéria pro zařazení:

1. Žena, ≥18 let;
2. skóre ECOG 0-1;
3. Předpokládané přežití ≥3 měsíce;
4. Pacientky s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu potvrzeným histopatologií s pozitivní expresí ER a negativní expresí ER2;
5. Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo metastázám během nebo po podání inhibitorů CDK4/6 v kombinaci s endokrinní adjuvantní terapií a kteří nedostávali systémovou protinádorovou léčbu pro aktuální stadium onemocnění;
6. Žádná předchozí léčba fluvestranem nebo použití fluvestranu bez prokázaného selhání léčby;
7. Časový interval mezi neendokrinní terapií by měl být ≥2 týdny;
8. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze definovaná kritérii RECIST V1.1;
9. Funkce životně důležitých orgánů splňují požadavky;
10. Plodné osoby musí mít negativní těhotenský test 7 dní před zahájením léčby a musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat vhodnou metodu antikoncepce;
11. Pacient je plně informován a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem HDAC;
2. Známá alergie na testovanou složku léčiva;
3. zánětlivá rakovina prsu v době screeningu;
4. pia meningeální metastáza potvrzená MRI nebo lumbální punkcí;
5. Metastáza centrálního nervového systému potvrzená zobrazením;
6. Podle nejlepšího úsudku zkoušejícího se symptomatické viscerální onemocnění nebo jakákoli zátěž onemocněním nebo žádná nepovažují za optimální. Možnosti endokrinní terapie nejsou pro endokrinní terapii vhodné;
7. Neschopnost nebo neochota polykat léky nebo dostávat intramuskulární injekce;
8. Gastrointestinální insuficience nebo gastrointestinální onemocnění (pokud není kontrolováno), které může významně ovlivnit absorpci studovaného léku Ulcerativní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva atd.;
9. Pacienti s ascitem, pleurálním výpotkem a perikardiálním výpotkem doprovázeným klinickými příznaky ve výchozím období potřebují drenáž nebo ji používají poprvé Pacienti s drenáží serózní dutiny během 4 týdnů před medikací;
10. anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, nebo jiné získané nebo vrozené stavy imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů;
11. Jiné malignity (vylučuje se vyléčený bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku a karcinom štítné žlázy);
12. prodělali velké chirurgické zákroky nebo významné trauma během 4 týdnů před zahájením léčby nebo se u nich očekávalo, že podstoupí rozsáhlou operaci Chirurgická léčba;

13. Doprovodná onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo narušují dokončení studie pacienta (např.

    Těžká hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy, souběžná hepatitida B/C a další aktivity Sexuální infekce);

14. Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny a požadavky výzkumu;
15. Výzkumník rozhodne, že není vhodné se této studie zúčastnit