Kombinacja chidamidu i fulwestrantu w przypadku raka piersi HR+/HER2-, u którego nie powiodła się poprzednia terapia adjuwantowa CDK4/6 i

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta, ≥18 lat;
2. Wynik ECOG 0-1;
3. Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące;
4. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi potwierdzonym histopatologicznie z dodatnią ekspresją ER i ujemną ekspresją ER2;
5. Pacjenci, u których doszło do nawrotu lub przerzutów w trakcie lub po zastosowaniu inhibitorów CDK4/6 w skojarzeniu z hormonalną terapią adjuwantową i którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w obecnym stadium choroby;
6. Brak wcześniejszego leczenia fluwestranem lub stosowanie fluwestranu bez udowodnionego niepowodzenia leczenia;
7. Odstęp czasowy między terapią nieendokrynną powinien wynosić ≥2 tygodnie;
8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z kryteriami RECIST V1.1;
9. Funkcje ważnych narządów spełniają wymagania;
10. Płodne pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia;
11. Pacjent jest w pełni poinformowany i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem HDAC;
2. Znana alergia na badany składnik leku;
3. zapalny rak piersi w czasie badania przesiewowego;
4. przerzut do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzony badaniem MRI lub nakłuciem lędźwiowym;
5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego potwierdzone badaniami obrazowymi;
6. Zgodnie z najlepszą oceną badacza, objawowa choroba trzewna lub obciążenie chorobą lub jej brak jest uważane za optymalne Opcje terapii hormonalnej nie są odpowiednie do terapii hormonalnej;
7. Niezdolność lub niechęć do połykania leków lub przyjmowania zastrzyków domięśniowych;
8. Niewydolność żołądkowo-jelitowa lub choroba żołądkowo-jelitowa (jeśli nie jest kontrolowana), która może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku Choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego itp.;
9. Pacjenci z wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym i osierdziowym z towarzyszącymi objawami klinicznymi w okresie wyjściowym wymagają drenażu lub stosują go po raz pierwszy Pacjenci z drenażem jamy surowiczej w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku;
10. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych stanów niedoboru odporności Lub mieć historię przeszczepu narządu;
11. Inne nowotwory złośliwe (wyłączony wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy i rak tarczycy);
12. przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub miał zostać poddany poważnej operacji Leczenie chirurgiczne;

13. Choroby współistniejące, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniają pacjentowi ukończenie badania (np.

    Ciężkie nadciśnienie, cukrzyca, choroby tarczycy, współaktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C i inne czynności Infekcja seksualna);

14. Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji i wymagań badawczych;
15. Badacz uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaniu