Kombination af Chidamid og Fulvestrant til HR+/HER2- Brystkræft, der har slået fejl tidligere CDK4/6 i Adjuverende terapi

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, ≥18 år gammel;
2. ECOG-score 0-1;
3. Forudsagt overlevelse ≥3 måneder;
4. Patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk brystkræft bekræftet af histopatologi med positiv ER-ekspression og negativ ER2-ekspression;
5. Patienter, der har recidiveret eller metastaseret under eller efter CDK4/6-hæmmere kombineret med endokrin adjuverende terapi og ikke har modtaget systemisk antitumorterapi for det nuværende sygdomsstadium;
6. Ingen tidligere behandling med fluvestran eller brug af fluvestran uden påvist behandlingssvigt;
7. Tidsintervallet mellem ikke-endokrin behandling bør være ≥2 uger;
8. Mindst én ekstrakraniel målbar læsion som defineret af RECIST V1.1-kriterier;
9. Vitale organers funktioner opfylder kravene;
10. Fertile forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest 7 dage før påbegyndelse af behandlingen og skal anvende en passende præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter behandlingens afslutning;
11. Patienten er fuldt informeret og underskriver frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med HDAC-hæmmere;
2. Kendt allergi over for den testede lægemiddelkomponent;
3. inflammatorisk brystkræft på tidspunktet for screening;
4. pia meningeal metastase bekræftet ved MR eller lumbalpunktur;
5. Centralnervesystemets metastase bekræftet ved billeddannelse;
6. Efter efterforskerens bedste vurdering anses symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbelastning eller ingen som optimale Endokrine terapimuligheder er ikke egnede til endokrin terapi;
7. Manglende evne eller vilje til at sluge medicin eller modtage intramuskulære injektioner;
8. Gastrointestinal insufficiens eller gastrointestinal sygdom (hvis den ikke kontrolleres), som kan påvirke studiets lægemiddelabsorption signifikant Ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion osv.;
9. Patienter med ascites, pleural effusion og perikardiel effusion ledsaget af kliniske symptomer i baseline-perioden har brug for dræning, eller bruger det for første gang. Patienter med serøs hulrumsdrænage inden for 4 uger før medicinering;
10. En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller har en historie med organtransplantation;
11. Andre maligniteter (helbredt basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen og skjoldbruskkirtelkræft er udelukket);
12. havde gennemgået større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen, eller forventedes at skulle gennemgå en større operation Kirurgisk behandling;

13. Samtidige sygdomme, der efter investigators vurdering bringer patientsikkerheden i alvorlig fare eller forstyrrer patientens gennemførelse af undersøgelsen (f.

    Svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, co-aktiv hepatitis B/C og andre aktiviteter Seksuel infektion);

14. Manglende evne til at forstå eller følge forskningsinstruktioner og krav;
15. Forskeren beslutter, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse