Digitální metabolická rehabilitace CHOPN
Využití kanadské digitální technologie k prevenci a léčbě diabetu, obezity a srdečních chorob u pacientů žijících s městnavou obstrukční plicní nemocí – jednoramenná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Bruna Ramos da Silva, PhD
- Telefonní číslo: 780-492-7820
- E-mail: ramosdas@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18+)
- CHOPN fáze 1 nebo 2
- Jejich rodinný lékař zjistil, že má alespoň dva z pěti faktorů MetS
- Upravený index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 26 až 40
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
- Máte zdravotní nebo fyzický stav, který ztěžuje nebo není bezpečný pro středně intenzivní fyzickou aktivitu
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu s proliferativní diabetickou retinopatií, nefropatií (sérový kreatin > 160 µmol/l), klinicky významnou neuropatií (definovanou jako chybějící záškuby kotníku), těžkou hyperglykémii (glykémie nalačno > 11 mmol/l) nebo klaudikační příznaky
- Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. štítné žlázy, ledvin, jater), CHOPN stadia 3 nebo 4, srdečního selhání stadia D, mrtvice a pokračujícího zneužívání návykových látek, podstupující aktivní léčbu rakoviny
- Klinicky významné selhání ledvin (tj. kreatinin > 200 µmol/l)
- Diagnostika psychiatrických poruch, které by omezovaly adekvátní schopnost dodržovat protokol studie
- Neschopnost nebo ochotu používat technologii k setkání se zdravotnickým týmem a plán My Viva ke správě sebeobsluhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenný pilotní pokus
Digitální metabolická rehabilitace je jednoramenná pilotní studie, která posuzuje proveditelnost kanadské digitální technologie při prevenci a léčbě MetS u pacientů žijících s CHOPN v rámci 6měsíčního programu.
|
Digitální metabolická rehabilitace kombinuje dva programy: Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol (CHANGE) a My Viva Plan (MVP).
Všichni účastníci získají bezplatný přístup k MVP a účastní se skupinových videokonferencí se zdravotnickými profesionály.
Po 60minutovém úvodním hodnocení s dietologem a kineziologem má každý účastník individuální dietní a cvičební plán založený na intervenčním protokolu zabudovaném v MVP.
Účastníci jsou rozděleni do skupin po 20 na základě fyzických schopností a stadia CHOPN.
Intervence má 3 fáze.
Ve fázi 1 probíhají první 3 měsíce týdenní videokonference s kineziologem a dietologem a měsíční sezení s psychologem a respiračním terapeutem.
Fáze 2 trvá od 4. do 6. měsíce a má každé dva týdny videokonference se zdravotníky.
Fáze 3 začíná v 6. měsíci a má měsíční skupinová sezení se zdravotníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli reverze metabolického syndromu (již nesplňují 3 z 5 diagnostických kritérií)
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
|
Podíl pacientů dosahujících zmenšení obvodu pasu.
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
|
Podíl pacientů dosahujících snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí standardního poloautomatického tlakoměru.
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny tělesné hmotnosti budou měřeny pomocí kalibrované digitální váhy (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Florida, USA)
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny a index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Schopnost intervence podporovat změny BMI (hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2)
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny tukové hmoty (kg) bioelektrickou impedanční analýzou
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny fázového úhlu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny fázového úhlu jsou hodnoceny bioelektrickou impedanční analýzou
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny v beztukové hmotě
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny beztukové hmoty (kg) bioelektrickou impedanční analýzou
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny v průřezu svalů
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny plochy průřezu svalu (cm2) ultrazvukem
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny svalové echogenity
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny svalové echogenity ultrazvukem
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny svalové síly
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny svalové síly hodnocené silou úchopu
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny fyzické výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny fyzické výkonnosti hodnocené 6minutovým testem chůze
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny v hodnocení zdatnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny ve fitness testu jsou hodnoceny pomocí maximálního počtu částečných stočení (až 25) a shybů provedených za jednu minutu.
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny v testu flexibility
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny rozsahu pohybu flexe trupu budou vyhodnoceny pomocí inerciálních měřicích jednotek při ohýbání ve stoji.
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny klidového energetického výdeje
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny klidového energetického výdeje hodnocené nepřímou kalorimetrií
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny ve skóre kvality života jsou hodnoceny pomocí Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Položky jsou škálovány v numerické, 7bodové modifikované Likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny ve skóre SF-12
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny ve fyzické a duševní pohodě jsou posuzovány v 8 doménách (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví) pomocí krátkého formuláře. 12 (SF-12).
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny rizika kardiovaskulárních onemocnění podle Prospective Cardiovascular Munster score (PROCAM).
PROCAM předpovídá kardiovaskulární riziko za 10 let (<1 % až > 40 %).
Čím vyšší skóre, tím větší kardiovaskulární riziko
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Pohoda se mění
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Změny v blahobytu posuzuje index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Nezpracované skóre se transformuje na skóre od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší pohodu
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Duševní zdraví a deprese jsou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Skóre PHQ-9 se získá sečtením skóre za každou otázku (celkový počet bodů).
Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny psychosociálních determinant chování
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+) bude použit k posouzení připravenosti účastníků zapojit se do fyzické aktivity a určí veškerá bezpečnost a možná rizika, která by mohla být ovlivněna fyzickou aktivitou.
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny v počtu hospitalizací pro exacerbaci CHOPN
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6
|
Exacerbace příhod CHOPN se měří ambulantními návštěvami, návštěvami na pohotovosti a hospitalizacemi
|
Od výchozího stavu do měsíce 6
|
|
Změny v počtu hospitalizací pro případy infarktu myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Události infarktu myokardu se měří návštěvami ambulantních pacientů, návštěvami pohotovosti a hospitalizacemi
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
|
Změny v počtu hospitalizací pro ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Události ischemické cévní mozkové příhody se měří návštěvami ambulantních pacientů, návštěvami na pohotovosti a hospitalizacemi
|
Od výchozího stavu do měsíce 3 a měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doug Klein, MD, University of Alberta
- Ředitel studie: Liam Collins, MS, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00116810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .