Riabilitazione metabolica digitale BPCO
Utilizzo della tecnologia digitale canadese per prevenire e gestire il diabete, l'obesità e le malattie cardiache nei pazienti affetti da broncopneumopatia congestizia ostruttiva - Uno studio pilota a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bruna Ramos da Silva, PhD
- Numero di telefono: 780-492-7820
- Email: ramosdas@ualberta.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18+)
- BPCO stadio 1 o 2
- Identificato dal proprio medico di famiglia come affetto da almeno due fattori MetS su cinque
- Indice di massa corporea (BMI) corretto tra 26 e 40
- In grado di fornire il consenso informato scritto in inglese
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
- Avere una condizione medica o fisica che rende l'attività fisica di intensità moderata difficile o pericolosa
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 con retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia (creatina sierica > 160 µmol/L), neuropatia clinicamente significativa (definita come assenza di spasmi alla caviglia), grave iperglicemia (glicemia a digiuno > 11 mmol/L) , o sintomi di claudicatio
- Significative comorbilità mediche, inclusi disordini metabolici non controllati (ad es. tiroideo, renale, epatico), BPCO stadio 3 o 4, insufficienza cardiaca stadio D, ictus e abuso di sostanze in corso, in trattamento attivo per il cancro
- Insufficienza renale clinicamente significativa (cioè, creatinina > 200 µmol/L)
- Diagnosi di disturbi psichiatrici che limiterebbero l'adeguata capacità di rispettare il protocollo di studio
- Impossibile o non disposto a utilizzare la tecnologia per incontrare il team sanitario e My Viva Plan per gestire l'auto-cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentazione pilota a braccio singolo
La riabilitazione metabolica digitale è uno studio pilota a braccio singolo che valuta la fattibilità della tecnologia digitale canadese nella prevenzione e gestione della sindrome metabolica nei pazienti affetti da BPCO per un programma di 6 mesi.
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La riabilitazione metabolica digitale combina due programmi: The Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Activity Protocol (CHANGE) e My Viva Plan (MVP).
Tutti i partecipanti ricevono accesso gratuito a MVP e partecipano a sessioni di videoconferenza di gruppo con operatori sanitari.
Dopo le valutazioni iniziali di 60 minuti con il dietista e il kinesiologo, ogni partecipante ha una dieta personalizzata e un piano di esercizi basato sul protocollo di intervento integrato in MVP.
I partecipanti sono divisi in gruppi di 20 in base all'abilità fisica e allo stadio della BPCO.
L'intervento prevede 3 fasi.
Nella fase 1 si tengono per i primi 3 mesi videoconferenze settimanali con il kinesiologo e dietista e sedute mensili con psicologo e terapista della respirazione.
La fase 2 dura dai mesi 4 al 6 e prevede videoconferenze bisettimanali con gli operatori sanitari.
La fase 3 inizia nel mese 6 e prevede sessioni di gruppo mensili con operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto l'inversione della sindrome metabolica (non soddisfano più 3 criteri diagnostici su 5)
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Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
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Girovita
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della circonferenza della vita.
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Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro semiautomatico standard.
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Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Le variazioni del peso corporeo saranno misurate utilizzando una bilancia digitale calibrata (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Fla., USA)
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nell’indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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La capacità dell'intervento di promuovere cambiamenti nel BMI (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nella massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nella massa grassa (kg) mediante analisi di impedenza bioelettrica
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nell'angolo di fase
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Le variazioni dell'angolo di fase vengono valutate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nella massa magra
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nella massa magra (kg) mediante analisi di impedenza bioelettrica
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nell'area della sezione trasversale muscolare (cm2) mediante ultrasuoni
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nell'ecogenicità muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nell'ecogenicità muscolare mediante ultrasuoni
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nella forza muscolare valutati dalla forza della presa
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nelle prestazioni fisiche valutate mediante test del cammino di 6 minuti
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nella valutazione dell'idoneità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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I cambiamenti nel fitness test vengono valutati utilizzando il numero massimo di curl-up parziali (fino a 25) e flessioni eseguiti in un minuto.
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nel test di flessibilità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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I cambiamenti nell'ampiezza di movimento della flessione del tronco saranno valutati utilizzando unità di misura inerziali durante la flessione in posizione eretta.
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo valutati mediante calorimetria indiretta
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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I cambiamenti nei punteggi della qualità della vita sono valutati dal Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Gli elementi vengono ridimensionati in scala Likert numerica modificata a 7 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nel punteggio SF-12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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I cambiamenti nel benessere fisico e mentale sono valutati in 8 domini (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale) dallo Short Form 12 (SF-12).
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nel rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nel rischio di malattie cardiovascolari mediante i punteggi Prospective Cardiovascolare Munster (PROCAM).
PROCAM prevede il rischio cardiovascolare in 10 anni (da <1% a >40%).
Più alti sono i punteggi, maggiore è il rischio cardiovascolare
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Il benessere cambia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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I cambiamenti nel benessere sono valutati dall’indice di benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5).
I punteggi grezzi vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100, con i punteggi più bassi che indicano un benessere peggiore
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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La salute mentale e la depressione vengono valutate dal Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Il punteggio PHQ-9 sarà ottenuto sommando il punteggio di ciascuna domanda (punteggi totali).
I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nei determinanti psicosociali del comportamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q+) verrà utilizzato per valutare la preparazione dei partecipanti a impegnarsi in attività fisica e determinare la sicurezza e i possibili rischi che potrebbero essere influenzati dall'attività fisica
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nei tassi di ricoveri ospedalieri per esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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L'esacerbazione degli eventi di BPCO viene misurata mediante visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
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Dal basale al mese 6
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Cambiamenti nei tassi di ricoveri ospedalieri per eventi di infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Gli eventi di infarto miocardico vengono misurati mediante visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Cambiamenti nei tassi di ricoveri ospedalieri per eventi di ictus ischemico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Gli eventi di ictus ischemico vengono misurati mediante visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
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Dal basale al mese 3 e al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Doug Klein, MD, University of Alberta
- Direttore dello studio: Liam Collins, MS, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00116810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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