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Riabilitazione metabolica digitale BPCO

2 aprile 2025 aggiornato da: University of Alberta

Utilizzo della tecnologia digitale canadese per prevenire e gestire il diabete, l'obesità e le malattie cardiache nei pazienti affetti da broncopneumopatia congestizia ostruttiva - Uno studio pilota a braccio singolo

Le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono a maggior rischio di sindrome metabolica (MetS). Sebbene la gestione della MetS non curerà la BPCO, può avere un impatto benefico sugli esiti di salute e sulla qualità della vita attraverso modifiche dello stile di vita. Lo studio mira a determinare se l'utilizzo del programma Digital Metabolic Rehab, che si basa sull'auto-cura preventiva e include tre pilastri chiave della salute: nutrizione, fitness e consapevolezza, sarà fattibile per ridurre o invertire la MetS per le persone che vivono con la BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che il 50% dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sia a rischio di sindrome metabolica (MetS). Mentre la BPCO è incurabile, MetS può essere ridotto con la dieta e l'esercizio fisico. Tuttavia, l'evidenza mostra che gli interventi sullo stile di vita con l'autogestione della salute a casa sono bassi. Pertanto, sono stati creati il ​​protocollo Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE) e My Viva Plan® (MVP). Il protocollo CHANGE è un approccio personalizzato alla nutrizione e alla modifica dell'esercizio supportato da un team interprofessionale in contesti di assistenza primaria. MVP è un programma di trattamento di auto-cura canadese digitale che comprende nutrizione, fitness e consapevolezza. I ricercatori propongono un programma di riabilitazione metabolica digitale di 12 mesi utilizzando il protocollo CHANGE + MVP per guidare la dieta e la consapevolezza di sé in 50 individui con diagnosi di BPCO e MetS. Le valutazioni e le misurazioni saranno completate al basale, 3 e 12 mesi. Lo studio mira a determinare l'impatto del protocollo CHANGE + MVP sulla riduzione o sull'inversione della MetS per le persone che vivono con la BPCO. Questo studio informerà se il programma Digital Metabolic Rehab ha un impatto diretto sulla salute e sul benessere tra i pazienti con BPCO e potrebbe diventare uno strumento essenziale per l'erogazione di auto-cura virtuale e preventiva nelle cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18+)
  • BPCO stadio 1 o 2
  • Identificato dal proprio medico di famiglia come affetto da almeno due fattori MetS su cinque
  • Indice di massa corporea (BMI) corretto tra 26 e 40
  • In grado di fornire il consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
  • Avere una condizione medica o fisica che rende l'attività fisica di intensità moderata difficile o pericolosa
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 con retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia (creatina sierica > 160 µmol/L), neuropatia clinicamente significativa (definita come assenza di spasmi alla caviglia), grave iperglicemia (glicemia a digiuno > 11 mmol/L) , o sintomi di claudicatio
  • Significative comorbilità mediche, inclusi disordini metabolici non controllati (ad es. tiroideo, renale, epatico), BPCO stadio 3 o 4, insufficienza cardiaca stadio D, ictus e abuso di sostanze in corso, in trattamento attivo per il cancro
  • Insufficienza renale clinicamente significativa (cioè, creatinina > 200 µmol/L)
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici che limiterebbero l'adeguata capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Impossibile o non disposto a utilizzare la tecnologia per incontrare il team sanitario e My Viva Plan per gestire l'auto-cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentazione pilota a braccio singolo
La riabilitazione metabolica digitale è uno studio pilota a braccio singolo che valuta la fattibilità della tecnologia digitale canadese nella prevenzione e gestione della sindrome metabolica nei pazienti affetti da BPCO per un programma di 6 mesi.
La riabilitazione metabolica digitale combina due programmi: The Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Activity Protocol (CHANGE) e My Viva Plan (MVP). Tutti i partecipanti ricevono accesso gratuito a MVP e partecipano a sessioni di videoconferenza di gruppo con operatori sanitari. Dopo le valutazioni iniziali di 60 minuti con il dietista e il kinesiologo, ogni partecipante ha una dieta personalizzata e un piano di esercizi basato sul protocollo di intervento integrato in MVP. I partecipanti sono divisi in gruppi di 20 in base all'abilità fisica e allo stadio della BPCO. L'intervento prevede 3 fasi. Nella fase 1 si tengono per i primi 3 mesi videoconferenze settimanali con il kinesiologo e dietista e sedute mensili con psicologo e terapista della respirazione. La fase 2 dura dai mesi 4 al 6 e prevede videoconferenze bisettimanali con gli operatori sanitari. La fase 3 inizia nel mese 6 e prevede sessioni di gruppo mensili con operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto l'inversione della sindrome metabolica (non soddisfano più 3 criteri diagnostici su 5)
Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
Girovita
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della circonferenza della vita.
Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica. La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro semiautomatico standard.
Variazione dal basale al mese 3 e al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Le variazioni del peso corporeo saranno misurate utilizzando una bilancia digitale calibrata (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Fla., USA)
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nell’indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
La capacità dell'intervento di promuovere cambiamenti nel BMI (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nella massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nella massa grassa (kg) mediante analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nell'angolo di fase
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Le variazioni dell'angolo di fase vengono valutate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nella massa magra
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nella massa magra (kg) mediante analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale muscolare (cm2) mediante ultrasuoni
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nell'ecogenicità muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nell'ecogenicità muscolare mediante ultrasuoni
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nella forza muscolare valutati dalla forza della presa
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche valutate mediante test del cammino di 6 minuti
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nella valutazione dell'idoneità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
I cambiamenti nel fitness test vengono valutati utilizzando il numero massimo di curl-up parziali (fino a 25) e flessioni eseguiti in un minuto.
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nel test di flessibilità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
I cambiamenti nell'ampiezza di movimento della flessione del tronco saranno valutati utilizzando unità di misura inerziali durante la flessione in posizione eretta.
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo valutati mediante calorimetria indiretta
Dal basale al mese 3 e al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
I cambiamenti nei punteggi della qualità della vita sono valutati dal Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). Gli elementi vengono ridimensionati in scala Likert numerica modificata a 7 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nel punteggio SF-12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
I cambiamenti nel benessere fisico e mentale sono valutati in 8 domini (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale) dallo Short Form 12 (SF-12).
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nel rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nel rischio di malattie cardiovascolari mediante i punteggi Prospective Cardiovascolare Munster (PROCAM). PROCAM prevede il rischio cardiovascolare in 10 anni (da <1% a >40%). Più alti sono i punteggi, maggiore è il rischio cardiovascolare
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Il benessere cambia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
I cambiamenti nel benessere sono valutati dall’indice di benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5). I punteggi grezzi vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100, con i punteggi più bassi che indicano un benessere peggiore
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
La salute mentale e la depressione vengono valutate dal Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). Il punteggio PHQ-9 sarà ottenuto sommando il punteggio di ciascuna domanda (punteggi totali). I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nei determinanti psicosociali del comportamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q+) verrà utilizzato per valutare la preparazione dei partecipanti a impegnarsi in attività fisica e determinare la sicurezza e i possibili rischi che potrebbero essere influenzati dall'attività fisica
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nei tassi di ricoveri ospedalieri per esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
L'esacerbazione degli eventi di BPCO viene misurata mediante visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Dal basale al mese 6
Cambiamenti nei tassi di ricoveri ospedalieri per eventi di infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Gli eventi di infarto miocardico vengono misurati mediante visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti nei tassi di ricoveri ospedalieri per eventi di ictus ischemico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6
Gli eventi di ictus ischemico vengono misurati mediante visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Dal basale al mese 3 e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Doug Klein, MD, University of Alberta
  • Direttore dello studio: Liam Collins, MS, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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