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Digitale Stoffwechselrehabilitation COPD

2. April 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Nutzung kanadischer digitaler Technologie zur Vorbeugung und Behandlung von Diabetes, Fettleibigkeit und Herzerkrankungen bei Patienten mit kongestiver obstruktiver Lungenerkrankung – eine einarmige Pilotstudie

Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben ein höheres Risiko für das Metabolische Syndrom (MetS). Obwohl das Management von MetS COPD nicht heilen wird, kann es sich durch Änderungen des Lebensstils positiv auf die Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität auswirken. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung des Digital Metabolic Rehab-Programms, das auf präventiver Selbstfürsorge basiert und drei Schlüsselsäulen der Gesundheit umfasst: Ernährung, Fitness und Achtsamkeit, geeignet ist, MetS für Personen mit COPD zu reduzieren oder umzukehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 50 % der Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ein Risiko für das Auftreten eines metabolischen Syndroms (MetS) haben. Während COPD unheilbar ist, kann MetS durch Ernährung und Bewegung reduziert werden. Dennoch zeigt die Evidenz, dass Lebensstilinterventionen mit dem Selbstmanagement der Gesundheit zu Hause gering sind. So wurden das Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise (CHANGE)-Protokoll und My Viva Plan® (MVP) erstellt. Das CHANGE-Protokoll ist ein personalisierter Ansatz zur Anpassung von Ernährung und Bewegung, der von einem interprofessionellen Team in der Primärversorgung unterstützt wird. MVP ist ein digitales kanadisches Selbstbehandlungsprogramm, das Ernährung, Fitness und Achtsamkeit umfasst. Die Forscher schlagen ein 12-monatiges Digital Metabolic Rehab-Programm unter Verwendung des CHANGE-Protokolls + MVP vor, um die Ernährung und das Selbstbewusstsein bei 50 Personen zu leiten, bei denen COPD und MetS diagnostiziert wurden. Bewertungen und Messungen werden zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des CHANGE-Protokolls + MVP auf die Reduzierung oder Umkehrung von MetS für Personen mit COPD zu bestimmen. Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, ob sich das Digital Metabolic Rehab-Programm direkt auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten mit COPD auswirkt und zu einem wesentlichen Instrument für die virtuelle, präventive Selbstversorgung in der Primärversorgung werden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18+)
  • COPD Stadium 1 oder 2
  • Von ihrem Hausarzt festgestellt, dass sie mindestens zwei von fünf MetS-Faktoren aufweisen
  • Angepasster Body-Mass-Index (BMI) zwischen 26 und 40
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
  • Einen medizinischen oder körperlichen Zustand haben, der körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität schwierig oder unsicher macht
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus mit proliferativer diabetischer Retinopathie, Nephropathie (Serumkreatin > 160 µmol/L), klinisch signifikanter Neuropathie (definiert als fehlendes Zucken im Sprunggelenk), schwerer Hyperglykämie (Nüchtern-Blutzucker > 11 mmol/L) , oder Claudicatio-Symptome
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Niere, Leber), COPD-Stadien 3 oder 4, Herzinsuffizienz im Stadium D, Schlaganfall und anhaltender Drogenmissbrauch, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen
  • Klinisch signifikantes Nierenversagen (d. h. Kreatinin > 200 µmol/L)
  • Diagnose psychiatrischer Störungen, die die angemessene Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden
  • Unfähig oder nicht bereit, Technologie zu nutzen, um sich mit dem Gesundheitsteam und My Viva Plan zu treffen, um die Selbstversorgung zu verwalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmiger Pilotversuch
Bei der Digital Metabolic Rehabilitation handelt es sich um einen einarmigen Pilotversuch, der die Machbarkeit der Canadian Digital Technology bei der Prävention und Behandlung von MetS bei Patienten mit COPD im Rahmen eines 6-monatigen Programms bewertet.
Verhalten: Digitale Stoffwechselrehabilitation
Digital Metabolic Rehabilitation kombiniert zwei Programme: Das Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol (CHANGE) und My Viva Plan (MVP). Alle Teilnehmer erhalten kostenlosen Zugang zu MVP und nehmen an Gruppen-Videokonferenzsitzungen mit Gesundheitsfachkräften teil. Nach den 60-minütigen Erstbeurteilungen mit dem Ernährungsberater und dem Kinesiologen erhält jeder Teilnehmer einen individuellen Diät- und Trainingsplan, der auf dem in MVP integrierten Interventionsprotokoll basiert. Die Teilnehmer werden je nach körperlicher Leistungsfähigkeit und COPD-Stadium in Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt. Die Intervention besteht aus drei Phasen. In Phase 1 finden in den ersten drei Monaten wöchentliche Videokonferenzen mit dem Kinesiologen und Ernährungsberater sowie monatliche Sitzungen mit dem Psychologen und Atemtherapeuten statt. Phase 2 dauert vom 4. bis zum 6. Monat und umfasst alle zwei Wochen Videokonferenzen mit medizinischem Fachpersonal. Phase 3 beginnt im 6. Monat und umfasst monatliche Gruppensitzungen mit medizinischem Fachpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3 und Monat 6
Anteil der Patienten, die eine Umkehrung des metabolischen Syndroms erreichen (d. h. 3 von 5 Diagnosekriterien nicht mehr erfüllen)
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3 und Monat 6
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3 und Monat 6
Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Taillenumfangs erreichen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3 und Monat 6
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3 und Monat 6
Anteil der Patienten, die eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks erreichen. Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem halbautomatischen Standard-Blutdruckmessgerät gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen des Körpergewichts werden mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Florida, USA)
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Die Fähigkeit der Intervention, Veränderungen des BMI zu fördern (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der Fettmasse (kg) durch bioelektrische Impedanzanalyse
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Änderungen im Phasenwinkel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Änderungen des Phasenwinkels werden durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der fettfreien Masse (kg) durch bioelektrische Impedanzanalyse
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der Muskelquerschnittsfläche (cm2) durch Ultraschall
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der Muskelechogenität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der Muskelechogenität durch Ultraschall
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der Muskelkraft, bewertet anhand der Handgriffkraft
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch einen 6-Minuten-Gehtest
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Änderungen in der Fitnessbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen im Fitnesstest werden anhand der maximalen Anzahl an Teilkrümmungen (bis zu 25) und Liegestützen in einer Minute beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Änderungen im Flexibilitätstest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Änderungen im Bewegungsbereich der Rumpfbeugung werden mithilfe von Trägheitsmesseinheiten während der Beugung im Stehen ausgewertet.
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs, bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen in der Lebensqualität werden mit dem Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) bewertet. Die Elemente werden auf der numerischen, 7-Punkte-modifizierten Likert-Skala skaliert. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Änderungen im SF-12-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Mit der Kurzform werden Veränderungen des körperlichen und geistigen Wohlbefindens in acht Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit) bewertet 12 (SF-12).
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch prospektive Herz-Kreislauf-Munster-Scores (PROCAM). PROCAM prognostiziert das kardiovaskuläre Risiko in 10 Jahren (<1 % bis > 40 %). Je höher die Werte, desto größer das kardiovaskuläre Risiko
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Das Wohlbefinden verändert sich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen des Wohlbefindens werden anhand des Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bewertet. Die Rohwerte werden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Wohlbefinden hinweisen
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Psychische Gesundheit und Depression werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) bewertet. Die PHQ-9-Punktzahl wird durch Addition der Punktzahl für jede Frage (Gesamtpunktzahl) ermittelt. Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen in den psychosozialen Determinanten des Verhaltens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+) wird verwendet, um die Bereitschaft der Teilnehmer zu körperlicher Aktivität zu beurteilen und alle Sicherheits- und möglichen Risiken zu ermitteln, die durch körperliche Aktivität beeinträchtigt werden könnten
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Änderungen der Krankenhauseinweisungsraten wegen einer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die Verschlimmerung von COPD-Ereignissen wird durch ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte gemessen
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Veränderungen der Krankenhauseinweisungsraten aufgrund von Myokardinfarktereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Myokardinfarktereignisse werden durch ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte gemessen
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Veränderungen der Krankenhauseinweisungsraten wegen ischämischer Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Ischämische Schlaganfallereignisse werden durch ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte gemessen
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Revive Wellness Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doug Klein, MD, University of Alberta
  • Studienleiter: Liam Collins, MS, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00116810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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