Digital Metabolic Rehab KOL
Anvendelse af canadisk digital teknologi til at forebygge og håndtere diabetes, fedme og hjertesygdomme hos patienter, der lever med kongestiv obstruktiv lungesygdom - en enkeltarmspilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bruna Ramos da Silva, PhD
- Telefonnummer: 780-492-7820
- E-mail: ramosdas@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18+)
- KOL trin 1 eller 2
- Identificeret af deres familielæge som havende mindst to ud af fem MetS-faktorer
- Justeret kropsmasseindeks (BMI) mellem 26 og 40
- Kan give skriftligt informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
- At have en medicinsk eller fysisk tilstand, der gør fysisk svær eller usikker af moderat intensitet
- Diagnose af type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus med proliferativ diabetisk retinopati, nefropati (serumkreatin > 160 µmol/L), klinisk signifikant neuropati (defineret som manglende ankelryk), svær hyperglykæmi (fastende blodsukker > 11 mmol/L) , eller claudicatio symptomer
- Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrollerede stofskiftesygdomme (f.eks. skjoldbruskkirtel, nyre, lever), KOL stadier 3 eller 4, hjertesvigt stadie D, slagtilfælde og igangværende stofmisbrug, under aktiv behandling for cancer
- Klinisk signifikant nyresvigt (dvs. kreatinin > 200 µmol/L)
- Diagnose af psykiatriske lidelser, der ville begrænse den tilstrækkelige evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Ude af stand eller vilje til at bruge teknologi til at mødes med sundhedsteamet og My Viva Plan til at administrere egenomsorg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmet pilotforsøg
Digital Metabolic Rehabilitation er et enkeltarms pilotforsøg, der vurderer canadisk digital teknologis gennemførlighed i at forebygge og håndtere MetS hos patienter, der lever med KOL i et 6-måneders program.
|
Digital Metabolic Rehabilitation kombinerer to programmer: The Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol (CHANGE) og My Viva Plan (MVP).
Alle deltagere får gratis adgang til MVP og deltager i gruppevideokonferencesessioner med sundhedsprofessionelle.
Efter de 60 minutters indledende vurderinger med diætisten og kinesiologen har hver deltager en individuel kost- og træningsplan baseret på interventionsprotokollen indbygget i MVP.
Deltagerne er opdelt i grupper på 20 baseret på fysiske formåen og stadie af KOL.
Intervention har 3 faser.
I fase 1 afholdes ugentlige videokonferencer med kinesiolog og diætist og månedlige sessioner med psykolog og respiratorterapeut de første 3 måneder.
Fase 2 varer fra 4 til 6 måneder og har videokonferencer hver anden uge med sundhedspersonale.
Fase 3 starter i måned 6 og har månedlige gruppesessioner med sundhedsprofessionelle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Andel af patienter, der opnår reversering af metabolisk syndrom (opfylder ikke længere 3 ud af 5 diagnostiske kriterier)
|
Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Andel af patienter, der opnår reduktion i taljeomkreds.
|
Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Andel af patienter, der opnår reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et standard semi-automatisk blodtryksmåler.
|
Skift fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Fla., USA)
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Interventionens evne til at fremme ændringer i BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i fedtmasse (kg) ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i fasevinklen
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i fasevinklen vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i fedtfri masse (kg) ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i muskeltværsnitsareal (cm2) ved ultralyd
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i muskelekkogenicitet
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i muskelekkogenicitet ved ultralyd
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i muskelstyrke vurderet ved håndgrebsstyrke
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i fysisk præstation
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i fysisk præstation vurderet ved 6-minutters gangtest
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i konditionsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i konditionstesten vurderes ved at bruge det maksimale antal delvise curl-ups (op til 25) og push-ups udført på et minut.
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i fleksibilitetstest
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i trunkfleksionens bevægelsesområde vil blive evalueret ved hjælp af inertimåleenheder under bøjning i stående stilling.
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i hvileenergiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitetsparametre
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i score af livskvalitet vurderes af Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Elementerne er skaleret i Numerisk, 7-punkts modificeret Likert-skala.
Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i SF-12 score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i fysisk og mentalt velvære vurderes i 8 domæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed) af Short Form 12 (SF-12).
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i risikoen for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i risikoen for kardiovaskulær sygdom med Prospective Cardiovascular Munster-score (PROCAM).
PROCAM forudsiger kardiovaskulær risiko om 10 år (<1 % til > 40 %).
Jo højere score, jo større er risikoen for kardiovaskulær risiko
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Velvære ændrer sig
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Ændringer i trivsel vurderes af World Health Organization Well-Being Index (WHO-5).
De rå scorer omdannes til en score fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer dårligere velvære
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Mental sundhed og depression vurderes af Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
PHQ-9 score opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål (i alt point).
Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i psykosociale determinanter for adfærd
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) vil blive brugt til at vurdere deltagernes parathed til at deltage i fysisk aktivitet og bestemme enhver sikkerhed og mulige risici, der kan blive påvirket af fysisk aktivitet
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i hospitalsindlæggelsesrater for eksacerbation af KOL
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Forværring af KOL-hændelser måles ved ambulante besøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
|
Fra baseline til måned 6
|
|
Ændringer i hospitalsindlæggelsesrater for myokardieinfarkthændelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Myokardieinfarkthændelser måles ved ambulante besøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
|
Ændringer i hospitalsindlæggelsesrater for iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Iskæmiske apopleksihændelser måles ved ambulante besøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
|
Fra baseline til måned 3 og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doug Klein, MD, University of Alberta
- Studieleder: Liam Collins, MS, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00116810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .