Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování AlzHeimerových prediktorů u subjektů stěžujících si na subjektivní paměť – rozšiřující studie (INSIGHT-2)

6. července 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Regionální, jednocentrová, prospektivní, observační akademická kohorta bude sledovat subjekty, které se dříve účastnily studie INSIGHT a které souhlasí s prodloužením svého sledování ve výzkumu INSIGHT-2 o dalších 5-6 let. Bude navrženo každoroční multimodální hodnocení (kognitivní, okulomotorické, biologické a neurozobrazení) s cílem popsat přirozený průběh preklinické Alzheimerovy choroby (AD). Primárním cílovým parametrem je přechod do symptomatického stadia u rizikových subjektů, identifikovaný pozitivním barvením amyloidu (A+) na zobrazení florbetapir pozitronovou emisní tomografií (PET). Velikost kohorty se odhaduje na přibližně 240 účastníků (61 subjektů A+) z 318 účastníků zahrnutých do hlavní kohorty (88 subjektů A+). Sledování v kohortě INSIGHT-2 bude ve srovnání s hlavní kohortou odlehčeno s roční frekvencí návštěv spíše než šestiměsíční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se dříve účastnily kohorty INSIGHT
  • Ve věku 70 až 95 let
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost podstoupit základní PET zobrazení amyloidu
  • Přidružení k francouzskému systému zdravotní péče
  • Mít identifikovaného informátora, který má dostatečný kontakt s účastníkem a musí být schopen poskytnout přesné informace, alespoň telefonicky, o kognitivních a funkčních schopnostech účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení klinické demence ≥1 pouze při screeningu/výchozí návštěvě
  • Splnění výzkumných diagnostických kritérií pro jakýkoli typ poruchy související s demencí při screeningové návštěvě (klinická AD, demence s Lewyho tělísky [DLB], frontotemporální demence [FTD], vaskulární demence, chronická traumatická encefalopatie [CTE], limbický převažující věk- související TDP-43 encefalopatie [LATE], primární tauopatie související s věkem [ČÁST)
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu spojeného s dlouhodobým rizikem kognitivní poruchy nebo demence, včetně Parkinsonovy choroby, mozkového nádoru, subdurálního hematomu, vaskulárních malformací, teritoriální mozkové příhody (s výjimkou menších cévních mozkových příhod), chronického hydrocefalu, traumatického poranění mozku s neurologickými následky, aktivní zneužívání alkoholu/drog, velká depresivní porucha, schizofrenie a bipolární porucha
  • Současná vážná nebo nestabilní onemocnění (včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, endokrinologických nebo hematologických onemocnění), která mohou způsobit, že účast subjektu ve zkoumané studii není bezpečná
  • Jakékoli kontraindikace pro postup MRI/PET skenování (klaustrofobie, feromagnetický předmět v těle), FDG nebo 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení hodnoceného přípravku v posledních 30 dnech před screeningem (během celé doby trvání studie bude možné spoluzařazení do jiného klinického hodnocení hodnoceného přípravku nebo observačního výzkumu [např. kohorta biomarkerů], ale informace bude nutné být zaznamenány).
  • Podle názoru zkoušejícího nelze splnit požadavky protokolu
  • Být pod opatrovnictvím (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení, včetně pečovatelských domů (EHPAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všichni účastníci
Postup: Elektroencefalogram (EEG)
EEG bude jedinečně prováděno během celé studie, pokud daný subjekt přejde na symptomatickou AD nebo při výskytu významného kognitivního poklesu.
Postup: Okulomotorické testy
Všichni účastníci studie INSIGHT-2 jsou vyzváni, aby provedli okulomotorický test, s výjimkou subjektů uvádějících okulomotorické poruchy.
Postup: MRI
Všichni účastníci INSIGHT-2 podstoupí základní MRI (strukturální a klidový stav fMRI) a následnou MRI na M12, M36 a M60.
Záření: 18-F amyloid PET sken
Primárním cílovým parametrem je konverze do symptomatického stadia u rizikových subjektů, identifikovaná pozitivním barvením amyloidu (A+) na PET zobrazování florbetapirem. Účastníci dostanou injekci 18F-Florbetapiru před tím, než podstoupí amyloidní PET skenování. Florbetapir (18F) je experimentální zobrazovací sloučenina značená [18F] fluorem, která se rozkládá pozitronovou (β+) emisí a má poločas rozpadu 109,77 min. Tento postup bude proveden na základní úrovni.
Záření: 18F-fluordeoxyglukóza (FDG) PET sken
Účastníci dostanou injekci Fludeoxyglukózy 18F před tím, než podstoupí FDG-PET. [18F]FDG je nejznámější radiofarmaceutický pozitronový zářič v klinické i preklinické oblasti.
Biologický: Odběr krve
Každému účastníkovi studie INSIGHT-2 bude odebráno celkem 80 ml plné krve za účelem rutinního laboratorního posouzení a odběru biobanky.
Biologický: Lumbální punkce
Všem účastníkům je navržena lumbální punkce pro odběr mozkomíšního moku (CSF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je konverze na typickou AD během 5letého sledování.
Časové okno: každý rok po dokončení studia, od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Typická AD podle kritérií International Working Group (IWG) 2014 = účastníci pozitivní na amyloid, s abnormálním poklesem výkonu epizodické paměti ve selektivním testu připomenutí Free and Cued
každý rok po dokončení studia, od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre klinického hodnocení demence – Sum of Boxes (CDR-SB) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Změna různých neurozobrazovacích, biologických, elektrofyziologických a okulomotorických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Výsledky průzkumu
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Změna skóre v různých dotazníkech založených na informátorech, které si sami spravovali (včetně Quality Of Life (QOL), Ascertain Demence 8 (AD)8 Demence Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Výsledky průzkumu
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Rychlost změny biomarkerů měřená z krve, CSF, strukturálního a funkčního neurozobrazení (MRI), EEG a molekulárního neurozobrazení (18F-FDG-PET a amyloidní zobrazování)
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Výsledky průzkumu
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Konverze na symptomatické non-AD kognitivní onemocnění
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Atypické AD dle kritérií IWG 2014
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Diagnóza cerebrální amyloidní angiopatie založená na kritériích V2.0 BOSTON
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Jak je popsáno v následujícím odkazu: Charidimou a kol., Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):714-725
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C20-70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení