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Untersuchung von AlzHeimers Prädiktoren bei Beschwerdeführern des subjektiven Gedächtnisses - Erweiterungsstudie (INSIGHT-2)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eine regionale, monozentrische, prospektive beobachtende akademische Kohorte wird Probanden begleiten, die zuvor an der INSIGHT-Studie teilgenommen haben und einer Verlängerung ihrer Nachbeobachtung in der INSIGHT-2-Forschung um weitere 5-6 Jahre zustimmen. Eine jährliche multimodale Auswertung (kognitiv, okulomotorisch, biologisch und neuroimaging) wird vorgeschlagen, um den natürlichen Verlauf der präklinischen Alzheimer-Krankheit (AD) zu beschreiben. Der primäre Endpunkt ist die Umwandlung in das symptomatische Stadium bei Risikopatienten, identifiziert durch eine positive Amyloid-Färbung (A+) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Florbetapir. Die Größe der Kohorte wird auf etwa 240 Teilnehmer (61 A+-Fächer) unter den 318 Teilnehmern der Hauptkohorte (88 A+-Fächer) geschätzt. Das Follow-up in der INSIGHT-2-Kohorte wird im Vergleich zu dem der Hauptkohorte mit einer jährlichen Besuchshäufigkeit statt einer halbjährlichen erleichtert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an der INSIGHT-Kohorte teilgenommen haben
  • Im Alter von 70 bis 95 Jahren
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, sich einer Ausgangs-PET-Amyloid-Bildgebung zu unterziehen
  • Beitritt zum französischen Gesundheitssystem
  • Einen identifizierten Informanten haben, der ausreichend Kontakt zum Teilnehmer hat und in der Lage sein muss, zumindest telefonisch genaue Informationen über die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Teilnehmers zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Demenzbewertung ≥ 1 nur beim Screening/Ausgangsbesuch
  • Erfüllung der forschungsdiagnostischen Kriterien für jede Art von demenzbezogener Störung beim Screening-Besuch (klinische AD, Demenz mit Lewy-Körpern [DLB], fronto-temporale Demenz [FTD], vaskuläre Demenz, chronisch traumatische Enzephalopathie [CTE], limbisch-prädominante Alters- verwandte TDP-43-Enzephalopathie [LATE], primäre altersbedingte Tauopathie [PART]
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der mit einem langfristigen Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz verbunden ist, einschließlich Parkinson-Krankheit, Hirntumor, subduralem Hämatom, vaskulären Fehlbildungen, territorialem Schlaganfall (ausgenommen kleinere Wasserscheide-Schlaganfälle), chronischem Hydrozephalus, traumatischer Hirnverletzung mit neurologischen Folgen, aktiv Alkohol-/Drogenmissbrauch, Major Depression, Schizophrenie und bipolare Störung
  • Aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen (einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer oder hämatologischer Erkrankungen), die die Teilnahme des Probanden an einer Prüfstudie unsicher machen könnten
  • Jegliche Kontraindikationen für MRT/PET-Untersuchungen (Klaustrophobie, ferromagnetisches Objekt im Körper), FDG oder 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt in den letzten 30 Tagen vor dem Screening (während der gesamten Studiendauer ist die Miteinbeziehung in eine andere klinische Studie mit einem Prüfprodukt oder Beobachtungsforschung [z. B. Biomarker-Kohorte] möglich, aber die Informationen müssten es sein erfasst werden).
  • Protokollanforderungen nach Ansicht des Prüfarztes nicht einzuhalten
  • Unter Vormundschaft stehen (Gerichtspflege, Pflegschaft oder Vormundschaft)
  • Aufenthalt in qualifizierten Pflegeeinrichtungen, einschließlich Pflegeheimen (EHPAD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Verfahren: Elektroenzephalogramm (EEG)
Das EEG wird während der gesamten Studie einmalig durchgeführt, wenn ein bestimmtes Subjekt zu symptomatischer AD konvertiert oder wenn ein signifikanter kognitiver Rückgang auftritt.
Verfahren: Okulomotorische Tests
Alle Teilnehmer der INSIGHT-2-Studie sind eingeladen, den okulomotorischen Test durchzuführen, mit Ausnahme von Probanden, die über okulomotorische Störungen berichten.
Verfahren: MRT
Alle INSIGHT-2-Teilnehmer werden einer Ausgangs-MRT (Struktur- und Ruhezustands-fMRT) und einer Folge-MRT bei M12, M36 und M60 unterzogen.
Strahlung: 18-F-Amyloid-PET-Scan
Der primäre Endpunkt ist die Umwandlung in das symptomatische Stadium bei Risikopatienten, identifiziert durch eine positive Amyloid-Färbung (A+) in der Florbetapir-PET-Bildgebung. Die Teilnehmer erhalten vor dem Amyloid-PET-Scan eine Injektion von 18F-Florbetapir. Florbetapir (18F) ist eine experimentelle Bildgebungsverbindung, die mit [18F] Fluor markiert ist, die durch Positronen (β+) Emission zerfällt und eine Halbwertszeit von 109,77 hat Mindest. Dieses Verfahren wird zu Beginn durchgeführt.
Strahlung: 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) PET-Scan
Die Teilnehmer erhalten vor der FDG-PET eine Injektion von Fludeoxyglucose 18F. Das [18F]FDG ist der bekannteste radiopharmazeutische Positronenstrahler, sowohl im klinischen als auch im präklinischen Bereich.
Biologisch: Blutprobe
Für jeden Teilnehmer der INSIGHT-2-Studie werden insgesamt 80 ml Vollblut für routinemäßige Laboruntersuchungen und Biobankprobenentnahmen entnommen.
Biologisch: Lumbalpunktion
Allen Teilnehmern wird eine Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor (CSF) vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Umwandlung in eine typische AD während der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: jedes Jahr bis Studienabschluss, ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Typische AD gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2014 = Amyloid-positive Teilnehmer, mit einer abnormalen Abnahme der episodischen Gedächtnisleistung beim Free and Cued Selective Reminding Test
jedes Jahr bis Studienabschluss, ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxs) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
CDR-SB: Hughes, Br. J. Psychiatry 1982; 140: 566-72
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Veränderung verschiedener bildgebender, biologischer, elektrophysiologischer und okulomotorischer Parameter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Untersuchungsergebnisse
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Änderung des Scores in verschiedenen selbstausgefüllten, auf Informanten basierenden Fragebögen (u.a. Quality Of Life (QOL), Ascertain Demenz 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Untersuchungsergebnisse
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Änderungsrate von Biomarkern, gemessen anhand von Blut, Liquor, struktureller und funktioneller Neuroimaging (MRT), EEG und molekularer Neuroimaging (18F-FDG-PET und Amyloid-Bildgebung)
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Untersuchungsergebnisse
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Konversion zu einer symptomatischen kognitiven Erkrankung ohne AD
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Atypische AD nach den Kriterien der IWG 2014
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Diagnose der zerebralen Amyloid-Angiopathie basierend auf V2.0 BOSTON-Kriterien
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Wie in der folgenden Literaturstelle beschrieben: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):714-725
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C20-70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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