Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování AlzHeimerových prediktorů u subjektů stěžujících si na subjektivní paměť – rozšiřující studie (INSIGHT-2)

21. ledna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Regionální, jednocentrová, prospektivní, observační akademická kohorta bude sledovat subjekty, které se dříve účastnily studie INSIGHT a které souhlasí s prodloužením svého sledování ve výzkumu INSIGHT-2 o dalších 5-6 let. Bude navrženo každoroční multimodální hodnocení (kognitivní, okulomotorické, biologické a neurozobrazení) s cílem popsat přirozený průběh preklinické Alzheimerovy choroby (AD). Primárním cílovým parametrem je přechod do symptomatického stadia u rizikových subjektů, identifikovaný pozitivním barvením amyloidu (A+) na zobrazení florbetapir pozitronovou emisní tomografií (PET). Velikost kohorty se odhaduje na přibližně 240 účastníků (61 subjektů A+) z 318 účastníků zahrnutých do hlavní kohorty (88 subjektů A+). Sledování v kohortě INSIGHT-2 bude ve srovnání s hlavní kohortou odlehčeno s roční frekvencí návštěv spíše než šestiměsíční.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se dříve účastnily kohorty INSIGHT
  • Ve věku 70 až 95 let
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost podstoupit základní PET zobrazení amyloidu
  • Přidružení k francouzskému systému zdravotní péče
  • Mít identifikovaného informátora, který má dostatečný kontakt s účastníkem a musí být schopen poskytnout přesné informace, alespoň telefonicky, o kognitivních a funkčních schopnostech účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení klinické demence ≥1 pouze při screeningu/výchozí návštěvě
  • Splnění výzkumných diagnostických kritérií pro jakýkoli typ poruchy související s demencí při screeningové návštěvě (klinická AD, demence s Lewyho tělísky [DLB], frontotemporální demence [FTD], vaskulární demence, chronická traumatická encefalopatie [CTE], limbický převažující věk- související TDP-43 encefalopatie [LATE], primární tauopatie související s věkem [ČÁST)
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu spojeného s dlouhodobým rizikem kognitivní poruchy nebo demence, včetně Parkinsonovy choroby, mozkového nádoru, subdurálního hematomu, vaskulárních malformací, teritoriální mozkové příhody (s výjimkou menších cévních mozkových příhod), chronického hydrocefalu, traumatického poranění mozku s neurologickými následky, aktivní zneužívání alkoholu/drog, velká depresivní porucha, schizofrenie a bipolární porucha
  • Současná vážná nebo nestabilní onemocnění (včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, endokrinologických nebo hematologických onemocnění), která mohou způsobit, že účast subjektu ve zkoumané studii není bezpečná
  • Jakékoli kontraindikace pro postup MRI/PET skenování (klaustrofobie, feromagnetický předmět v těle), FDG nebo 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení hodnoceného přípravku v posledních 30 dnech před screeningem (během celé doby trvání studie bude možné spoluzařazení do jiného klinického hodnocení hodnoceného přípravku nebo observačního výzkumu [např. kohorta biomarkerů], ale informace bude nutné být zaznamenány).
  • Podle názoru zkoušejícího nelze splnit požadavky protokolu
  • Být pod opatrovnictvím (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení, včetně pečovatelských domů (EHPAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
Postup: Elektroencefalogram (EEG)
EEG bude jedinečně prováděno během celé studie, pokud daný subjekt přejde na symptomatickou AD nebo při výskytu významného kognitivního poklesu.
Postup: Okulomotorické testy
Všichni účastníci studie INSIGHT-2 jsou vyzváni, aby provedli okulomotorický test, s výjimkou subjektů uvádějících okulomotorické poruchy.
Postup: MRI
Všichni účastníci INSIGHT-2 podstoupí základní MRI (strukturální a klidový stav fMRI) a následnou MRI na M12, M36 a M60.
Záření: 18-F amyloid PET sken
Primárním cílovým parametrem je konverze do symptomatického stadia u rizikových subjektů, identifikovaná pozitivním barvením amyloidu (A+) na PET zobrazování florbetapirem. Účastníci dostanou injekci 18F-Florbetapiru před tím, než podstoupí amyloidní PET skenování. Florbetapir (18F) je experimentální zobrazovací sloučenina značená [18F] fluorem, která se rozkládá pozitronovou (β+) emisí a má poločas rozpadu 109,77 min. Tento postup bude proveden na základní úrovni.
Záření: 18F-fluordeoxyglukóza (FDG) PET sken
Účastníci dostanou injekci Fludeoxyglukózy 18F před tím, než podstoupí FDG-PET. [18F]FDG je nejznámější radiofarmaceutický pozitronový zářič v klinické i preklinické oblasti.
Biologický: Odběr krve
Každému účastníkovi studie INSIGHT-2 bude odebráno celkem 80 ml plné krve za účelem rutinního laboratorního posouzení a odběru biobanky.
Biologický: Lumbální punkce
Všem účastníkům je navržena lumbální punkce pro odběr mozkomíšního moku (CSF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je konverze na typickou AD během 5letého sledování.
Časové okno: každý rok po dokončení studia, od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Typická AD podle kritérií International Working Group (IWG) 2014 = účastníci pozitivní na amyloid, s abnormálním poklesem výkonu epizodické paměti ve selektivním testu připomenutí Free and Cued
každý rok po dokončení studia, od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre klinického hodnocení demence – Sum of Boxes (CDR-SB) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Změna různých neurozobrazovacích, biologických, elektrofyziologických a okulomotorických parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Výsledky průzkumu
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Změna skóre v různých dotazníkech založených na informátorech, které si sami spravovali (včetně Quality Of Life (QOL), Ascertain Demence 8 (AD)8 Demence Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Výsledky průzkumu
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Rychlost změny biomarkerů měřená z krve, CSF, strukturálního a funkčního neurozobrazení (MRI), EEG a molekulárního neurozobrazení (18F-FDG-PET a amyloidní zobrazování)
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Výsledky průzkumu
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Konverze na symptomatické non-AD kognitivní onemocnění
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Atypické AD dle kritérií IWG 2014
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Diagnóza cerebrální amyloidní angiopatie založená na kritériích V2.0 BOSTON
Časové okno: Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)
Jak je popsáno v následujícím odkazu: Charidimou a kol., Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):714-725
Každý 1 rok od výchozího stavu po dobu 5 let (M60)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C20-70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroencefalogram (EEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit