Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie predyktorów AlzHeimera u osób narzekających na pamięć subiektywną - badanie rozszerzone (INSIGHT-2)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Regionalna, jednoośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna kohorta akademicka będzie śledzić osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu INSIGHT i które zgodziły się na przedłużenie obserwacji w badaniu INSIGHT-2 o dodatkowe 5-6 lat. Zaproponowana zostanie coroczna ocena multimodalna (kognitywna, okoruchowa, biologiczna i neuroobrazowa) w celu opisania naturalnej historii przedklinicznej choroby Alzheimera (AD). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przejście do stadium objawowego u pacjentów z grupy ryzyka, identyfikowane na podstawie dodatniego barwienia amyloidem (A+) w obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapiru. Liczebność kohorty szacuje się na około 240 uczestników (61 osób na poziomie A+) spośród 318 uczestników wchodzących w skład kohorty głównej (88 osób na poziomie A+). Kontynuacja w kohorcie INSIGHT-2 będzie lżejsza w porównaniu z główną kohortą z roczną częstotliwością wizyt, a nie co sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w kohorcie INSIGHT
  • Wiek od 70 do 95 lat
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do podstawowego obrazowania amyloidu PET
  • Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej
  • Posiadanie zidentyfikowanego informatora, który ma wystarczający kontakt z uczestnikiem i musi być w stanie udzielić rzetelnych informacji, przynajmniej telefonicznie, na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna ocena otępienia ≥1 tylko podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej
  • Spełnienie badawczych kryteriów diagnostycznych dla każdego rodzaju zaburzeń związanych z demencją podczas wizyty przesiewowej (kliniczna AD, otępienie z ciałami Lewy'ego [DLB], otępienie czołowo-skroniowe [FTD], otępienie naczyniowe, przewlekła traumatyczna encefalopatia [CTE], wiek z przewagą limbiczną) pokrewna encefalopatia TDP-43 [PÓŹNA], pierwotna tauopatia związana z wiekiem [CZĘŚĆ]
  • Obecność jakiejkolwiek choroby związanej z długotrwałym ryzykiem upośledzenia funkcji poznawczych lub otępienia, w tym choroby Parkinsona, guza mózgu, krwiaka podtwardówkowego, malformacji naczyniowych, udaru terytorialnego (z wyjątkiem mniejszych udarów wododziałowych), przewlekłego wodogłowia, urazowego uszkodzenia mózgu z następstwami neurologicznymi, czynnego nadużywanie alkoholu/narkotyków, duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia i zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Aktualne poważne lub niestabilne choroby (w tym choroby układu krążenia, wątroby, nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, endokrynologiczne lub hematologiczne), które mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu naukowym będzie niebezpieczny
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI/PET (klaustrofobia, obiekt ferromagnetyczny w ciele), do FDG lub do 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni przed skriningiem (przez cały czas trwania badania) współwłączenie do innego badania klinicznego badanego produktu lub badania obserwacyjnego [kohorta biomarkerów np.] będzie możliwe, ale informacje będą musiały zostać zostać nagrany).
  • Niezdolność do spełnienia wymagań protokołu w opinii badacza
  • Bycie pod kuratelą (zabezpieczeniem sprawiedliwości, kuratelą lub kuratelą)
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, w tym w domach opieki (EHPAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wszyscy uczestnicy
Procedura: Elektroencefalogram (EEG)
EEG będzie wykonywane wyłącznie podczas całego badania, jeśli u danego pacjenta wystąpi objawowa AD lub w przypadku wystąpienia znacznego pogorszenia funkcji poznawczych.
Procedura: Testy okoruchowe
Do wykonania testu okoruchowego zaproszeni są wszyscy uczestnicy badania INSIGHT-2, z wyjątkiem osób zgłaszających zaburzenia okoruchowe.
Procedura: MRI
Wszyscy uczestnicy badania INSIGHT-2 zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI (fMRI stanu strukturalnego i spoczynkowego), a następnie kontrolnemu MRI w M12, M36 i M60.
Promieniowanie: Skan PET amyloidu 18-F
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest konwersja do stadium objawowego u pacjentów z grupy ryzyka, identyfikowana przez dodatnie barwienie amyloidem (A+) w obrazowaniu PET florbetapirem. Uczestnicy otrzymają zastrzyk z 18F-Florbetapiru przed poddaniem się skanowaniu PET amyloidu. Florbetapir (18F) to eksperymentalny związek do obrazowania znakowany fluorem [18F], który rozpada się poprzez emisję pozytonów (β+) i ma okres półtrwania wynoszący 109,77 min. Ta procedura zostanie przeprowadzona na linii podstawowej.
Promieniowanie: 18F-fluorodeoksyglukoza (FDG) Skanowanie PET
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z fludeoksyglukozy 18F przed poddaniem się FDG-PET. [18F]FDG jest najbardziej znanym radiofarmaceutycznym emiterem pozytonów, zarówno w dziedzinie klinicznej, jak i przedklinicznej.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Od każdego uczestnika badania INSIGHT-2 zostanie pobrane łącznie 80 ml pełnej krwi w celu rutynowej oceny laboratoryjnej i pobrania próbek do biobanku.
Biologiczny: Nakłucie lędźwiowe
Wszystkim uczestnikom proponuje się wykonanie nakłucia lędźwiowego w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest konwersja do typowej AD w ciągu 5-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: co roku do ukończenia badania, od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Typowe AD według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2014 = uczestnicy z dodatnim wynikiem amyloidu, z nieprawidłowym spadkiem wydajności pamięci epizodycznej w teście selektywnego przypominania swobodnego i ze wskazówkami
co roku do ukończenia badania, od wartości początkowej przez 5 lat (M60)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie klinicznej otępienia — suma pól (CDR-SB) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Zmiana różnych parametrów neuroobrazowych, biologicznych, elektrofizjologicznych i okulomotorycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Eksploracyjne wyniki
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Zmiana wyniku w różnych samodzielnie wypełnianych kwestionariuszach opartych na informatorach (w tym Quality Of Life (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Ageing Brain Care Monitor)
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Eksploracyjne wyniki
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Szybkość zmian biomarkerów mierzona na podstawie krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, strukturalnego i funkcjonalnego neuroobrazowania (MRI), EEG i neuroobrazowania molekularnego (18F-FDG-PET i obrazowanie amyloidu)
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Eksploracyjne wyniki
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Konwersja do objawowej choroby poznawczej innej niż AD
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Atypowe AZS według kryteriów IWG 2014
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Rozpoznanie mózgowej angiopatii amyloidowej na podstawie kryteriów V2.0 BOSTON
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Jak opisano w następującym odnośniku: Charidimou i in., Lancet Neurol. 2022 sierpnia;21(8):714-725
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C20-70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami