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Indagine sui predittori di AlzHeimer nei denuncianti di memoria soggettiva - Studio sull'estensione (INSIGHT-2)

6 luglio 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Una coorte accademica regionale, monocentrica, prospettica e osservativa seguirà i soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio INSIGHT e che concordano un'estensione del loro follow-up nella ricerca INSIGHT-2 per ulteriori 5-6 anni. Verrà proposta una valutazione multimodale annuale (cognitiva, oculomotoria, biologica e di neuroimaging) per descrivere la storia naturale della malattia preclinica di Alzheimer (AD). L'endpoint primario è la conversione allo stadio sintomatico nei soggetti a rischio, identificati dalla colorazione positiva dell'amiloide (A+) alla tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir. La dimensione della coorte è stimata in circa 240 partecipanti (61 soggetti A+) tra i 318 partecipanti inclusi nella coorte principale (88 soggetti A+). Il follow-up nella coorte INSIGHT-2 sarà alleggerito rispetto a quello della coorte principale con una frequenza di visite annuale anziché semestrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato alla coorte INSIGHT
  • Età compresa tra 70 e 95 anni
  • Dopo aver firmato un consenso informato
  • Disposto e in grado di sottoporsi a un imaging dell'amiloide PET di base
  • Affiliazione al sistema sanitario francese
  • Avere un informatore identificato che abbia contatti sufficienti con il partecipante e che sia in grado di fornire informazioni accurate, almeno per telefono, sulle capacità cognitive e funzionali dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Valutazione della demenza clinica ≥1 solo alla visita di screening/basale
  • Soddisfare i criteri diagnostici di ricerca per qualsiasi tipo di disturbo correlato alla demenza alla visita di screening (AD clinica, demenza a corpi di Lewy [DLB], demenza fronto-temporale [FTD], demenza vascolare, encefalopatia traumatica cronica [CTE], età predominante limbica Encefalopatia TDP-43 correlata [ULTIME], Taupatia primaria correlata all'età [PARTE)
  • Presenza di qualsiasi condizione medica associata a un rischio a lungo termine di deterioramento cognitivo o demenza, inclusi morbo di Parkinson, tumore cerebrale, ematoma subdurale, malformazioni vascolari, ictus territoriale (esclusi piccoli ictus spartiacque), idrocefalo cronico, lesione cerebrale traumatica con sequele neurologiche, abuso di alcol/droghe, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia e disturbo bipolare
  • Malattie gravi o instabili in atto (incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologici, respiratorie, endocrinologiche o ematologiche) che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione del soggetto a uno studio sperimentale
  • Eventuali controindicazioni alla procedura di scansione MRI/PET (claustrofobia, oggetto ferromagnetico nel corpo), all'FDG o al 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • La partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening (durante tutta la durata dello studio sarà possibile la co-inclusione in un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale o ricerca osservazionale [coorte di biomarcatori, ad esempio], ma le informazioni dovranno essere registrato).
  • Incapace di rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Essere sotto tutela (tutela della giustizia, curatela o tutela)
  • Residenza in struttura di cura qualificata, comprese le case di cura (EHPAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tutti i partecipanti
Procedura: Elettroencefalogramma (EEG)
L'EEG verrà eseguito in modo univoco durante l'intero studio se un dato soggetto si converte in AD sintomatico o in caso di significativo declino cognitivo.
Procedura: Test oculomotori
Tutti i partecipanti allo studio INSIGHT-2 sono invitati a eseguire il test oculomotorio, ad eccezione dei soggetti che riportano disturbi oculomotori.
Procedura: Risonanza magnetica
Tutti i partecipanti a INSIGHT-2 saranno sottoposti a una risonanza magnetica di base (fMRI strutturale e a riposo) e una risonanza magnetica di follow-up a M12, M36 e M60.
Radiazione: Scansione PET amiloide 18-F
L'endpoint primario è la conversione allo stadio sintomatico nei soggetti a rischio, identificati dalla colorazione positiva dell'amiloide (A+) all'imaging PET con florbetapir. I partecipanti riceveranno un'iniezione di 18F-Florbetapir prima di sottoporsi alla scansione PET dell'amiloide. Florbetapir (18F) è un composto di imaging sperimentale etichettato con fluoro [18F] che decade per emissione di positroni (β+) e ha un'emivita di 109,77 min. Questa procedura verrà eseguita al basale.
Radiazione: Scansione PET con 18F-fluorodesossiglucosio (FDG).
I partecipanti riceveranno un'iniezione di Fludeoxyglucose 18F prima di sottoporsi a FDG-PET. Il [18F]FDG è il più noto emettitore di positroni radiofarmaceutico, sia in campo clinico che preclinico.
Biologico: Prelievo di sangue
Verrà raccolto un totale di 80 ml di sangue intero per ciascun partecipante allo studio INSIGHT-2 per la valutazione di laboratorio di routine e il campionamento della biobanca.
Biologico: Puntura lombare
A tutti i partecipanti viene proposta una puntura lombare per la raccolta del liquido cerebrospinale (CSF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la conversione al tipico AD durante il follow-up di 5 anni.
Lasso di tempo: ogni anno fino al completamento degli studi, dal basale per 5 anni (M60)
Tipico AD secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2014 = partecipanti positivi all'amiloide, con un calo anomalo delle prestazioni della memoria episodica al test di promemoria selettivo libero e guidato
ogni anno fino al completamento degli studi, dal basale per 5 anni (M60)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di valutazione della demenza clinica - Sum of Boxes (CDR-SB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Variazione di diversi parametri di neuroimaging, biologici, elettrofisiologici e oculomotori rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Risultati esplorativi
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Modifica del punteggio in diversi questionari autosomministrati basati su informatori (tra cui Quality Of Life (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Risultati esplorativi
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Tasso di variazione dei biomarcatori misurati da sangue, liquido cerebrospinale, neuroimaging strutturale e funzionale (MRI), EEG e neuroimaging molecolare (18F-FDG-PET e imaging dell'amiloide)
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Risultati esplorativi
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Conversione a malattia cognitiva sintomatica non AD
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
AD atipica secondo i criteri IWG 2014
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Diagnosi di angiopatia amiloide cerebrale basata sui criteri BOSTON V2.0
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Come descritto nel seguente riferimento: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 agosto;21(8):714-725
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C20-70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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