Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace Tai Chi a opakované transkraniální magnetické stimulace pro poruchy spánku u starších dospělých

30. března 2023 aktualizováno: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Integrace Tai Chi (TC) a repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro poruchy spánku u starších dospělých

Výzkumníci navrhli RCT zaměřenou na 1) prozkoumání účinnosti kombinace TC s rTMS pro synergické zlepšení poruch spánku u starších dospělých žijících v komunitě, 2) prozkoumání zprostředkujících rolí stavů vzrušení jako základního mechanismu potenciálních příznivých účinků a 3 ) hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti pro informování klinické praxe. Výzkumníci předpokládali, že integrace TC a rTMS může ovlivnit různé dimenze systému vzrušení, aby se zlepšily poruchy spánku s optimalizovanými klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechinic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klasifikováno jako poruchy spánku (indikace špatné kvality spánku se skóre >5 v Pittsburghském indexu kvality spánku)
  2. Úroveň vzdělání na základním nebo vyšším stupni a schopnost komunikovat v kantonštině (3) Žádné zkušenosti s cvičením mysli a těla, jako je TC, Qigong nebo jóga, za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Vážné zrakové nebo sluchové potíže
  2. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování
  3. Kognitivní porucha (skóre <26 v Montrealském kognitivním hodnocení)
  4. Komorbidní diagnózy, jako jsou duševní poruchy, organický mozkový syndrom nebo mentální postižení
  5. Srdeční kardiostimulátor, implantovaná léková pumpa, intrakraniální implantát (např. aneuristické svorky, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti
  6. Absolvování jiné léčby nebo účast na jiných klinických studiích během stejného období
  7. Současný vážný zdravotní stav brání fyzickému cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TC plus rTMS
Účastníci absolvovali 12 jednohodinových sezení v průběhu 4 týdnů (třikrát týdně s jedním dnem mezi sezeními). Každá relace rTMS sestávala ze sekvence tří stimulačních impulzů na řetězec s intervalem řetězce 1 s (celkem 500 strun, celkem 1 500 stimulačních impulzů a celková doba stimulace 30 minut na sezení). Poté, co subjekty dokončily každou relaci rTMS, okamžitě se zúčastnily třídy TC spolu s účastníky ve skupině samotné TC.
Behaviorální: Tai chi
Tai Chi (TC) je tradiční čínské cvičení, známé také jako cvičení mysli a těla. Je vhodný jako alternativní nebo doplňková forma běžného fyzického cvičení pro starší dospělé. TC se zaměřuje na jemné a rytmické pohyby při zachování meditačního stavu. Nízké až střední aktivity mají přínos pro zlepšení poruch spánku u starších dospělých. Rostoucí důkazy navíc široce podporují meditaci jako potenciální intervenci ke zlepšení poruch spánku snížením opakujících se negativních myšlenek, jako jsou obavy a přemítání.
Ostatní jména:
  • TC
Jiný: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Technika mozkové stimulace repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) poskytuje možnost neinvazivně modulovat kortikální excitabilitu. Obecně se předpokládá, že nízkofrekvenční rTMS (≤ 1 Hz) inhibuje kortikální excitabilitu.
Ostatní jména:
  • rTMS
Aktivní komparátor: TC-osamocená skupina
Účastníci podstoupili 4týdenní intervenční program sestávající ze zjednodušeného 12-Form Easy TC ve stylu Yang podávaného jako 1-hodinová sezení třikrát týdně. Každé sezení zahrnovalo 5 až 10 minut zahřívacího cvičení, 45 minut cvičení TC a 5 až 10 minut cvičení na vychladnutí. Intervence TC byla vedena ve formátu malé skupiny (tj. 6-8) vedená vyškoleným instruktorem TC.
Behaviorální: Tai chi
Tai Chi (TC) je tradiční čínské cvičení, známé také jako cvičení mysli a těla. Je vhodný jako alternativní nebo doplňková forma běžného fyzického cvičení pro starší dospělé. TC se zaměřuje na jemné a rytmické pohyby při zachování meditačního stavu. Nízké až střední aktivity mají přínos pro zlepšení poruch spánku u starších dospělých. Rostoucí důkazy navíc široce podporují meditaci jako potenciální intervenci ke zlepšení poruch spánku snížením opakujících se negativních myšlenek, jako jsou obavy a přemítání.
Ostatní jména:
  • TC
Žádný zásah: Kontrolní skupina jako obvykle
Účastníci v kontrolní skupině TAU dostávali léčbu jako obvykle po dobu 4 týdnů. Nebyla poskytnuta žádná další spánková intervence. Všichni účastníci byli povinni vyplnit subjektivní a objektivní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie od výchozí hodnoty (T0) bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíčním sledování (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna somatického a kognitivního vzrušení od výchozí hodnoty (T0) hodnocená pomocí škály předspánkového vzrušení bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíčním sledování (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)
Změna od výchozího (T0) kortikálního vzrušení měřená 15 minutovým elektroencefalogramem se zavřenýma očima (EEG) bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíčním sledování (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)
Změna od výchozího (T0) spánkového vzorce hodnocená objektivním měřením (zápěstí ActiGraph GT3X) bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíčním sledování (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)
Změna od výchozích (T0) náladových stavů hodnocených pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíčním sledování (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení