Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integration af Tai Chi og gentagen transkraniel magnetisk stimulering for søvnforstyrrelser hos ældre voksne

30. marts 2023 opdateret af: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

En integration af Tai Chi (TC) og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for søvnforstyrrelser hos ældre voksne

Efterforskerne designede en RCT rettet mod 1) at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere TC med rTMS til synergistisk forbedring af søvnforstyrrelser hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, 2) undersøge de medierende roller af ophidselsestilstande som den underliggende mekanisme for de potentielle gavnlige virkninger, og 3 ) evaluering af gennemførligheden og sikkerheden for at informere den kliniske praksis. Forskerne antog, at integration af TC og rTMS kan påvirke de forskellige dimensioner af arousalsystemet for at forbedre søvnforstyrrelser med optimerede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechinic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klassificeret med søvnforstyrrelser (indikationer på dårlig søvnkvalitet med en score >5 i Pittsburgh Sleep Quality Index)
  2. Uddannelsesniveau på grundskole eller højere, og i stand til at kommunikere på kantonesisk (3) Ingen erfaring med krops-sind-motion såsom TC, Qigong eller yoga inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige syns- eller hørebesvær
  2. Aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd
  3. Kognitiv svækkelse (en score <26 i Montreal Cognitive Assessment)
  4. Comorbide diagnoser såsom psykiske lidelser, organisk hjernesyndrom eller intellektuelle handicap
  5. Hjertepacemaker, implanteret medicinpumpe, det intrakranielle implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet
  6. Modtagelse af andre behandlinger eller deltagelse i andre kliniske forsøg i samme periode
  7. Aktuel alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TC plus rTMS gruppe
Deltagerne modtog 12 en-times sessioner over 4 uger (tre gange om ugen med en dag mellem sessionerne). Hver session af rTMS bestod af en sekvens af tre stimuleringsimpulser pr. streng med et strenginterval på 1 s (i alt 500 strenge, i alt 1.500 stimuleringsimpulser og samlet stimulationstid på 30 minutter pr. session). Efter at forsøgspersonerne havde afsluttet hver rTMS-session, deltog de straks i TC-klassen sammen med deltagerne i TC-alene-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
Tai Chi (TC) er en traditionel kinesisk øvelse, også kendt som en krop-sind-øvelse. Det er velegnet som en alternativ eller supplerende form for rutinemæssig fysisk træning for ældre voksne. TC fokuserer på blide og rytmiske bevægelser og samtidig opretholde en meditativ tilstand. Lave til moderate aktiviteter har fordele til at forbedre søvnforstyrrelser hos ældre voksne. Derudover understøtter voksende beviser i vid udstrækning meditation som en potentiel intervention til at forbedre søvnforstyrrelser ved at reducere gentagne negative tanker såsom bekymring og drøvtygger.
Andre navne:
  • TC
Andet: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Hjernestimulationsteknikken gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) giver mulighed for ikke-invasivt at modulere kortikal excitabilitet. Generelt menes lavfrekvent rTMS (≤ 1 Hz) at hæmme kortikal excitabilitet.
Andre navne:
  • rTMS
Aktiv komparator: TC-alene gruppe
Deltagerne gennemgik et 4-ugers interventionsprogram bestående af forenklet Yang-stil 12-Form Easy TC givet som 1-timers sessioner, tre gange om ugen. Hver session inkluderede 5 til 10 minutters opvarmningsøvelse, 45 minutters TC-øvelse og 5 til 10 minutters afkølingsøvelse. TC-interventionen blev udført i et lille gruppeformat (dvs. 6-8) ledet af en uddannet TC-instruktør.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
Tai Chi (TC) er en traditionel kinesisk øvelse, også kendt som en krop-sind-øvelse. Det er velegnet som en alternativ eller supplerende form for rutinemæssig fysisk træning for ældre voksne. TC fokuserer på blide og rytmiske bevægelser og samtidig opretholde en meditativ tilstand. Lave til moderate aktiviteter har fordele til at forbedre søvnforstyrrelser hos ældre voksne. Derudover understøtter voksende beviser i vid udstrækning meditation som en potentiel intervention til at forbedre søvnforstyrrelser ved at reducere gentagne negative tanker såsom bekymring og drøvtygger.
Andre navne:
  • TC
Ingen indgriben: Behandl-som-sædvanlig kontrolgruppe
Deltagerne i TAU kontrolgruppen modtog behandlinger som sædvanligt i 4 uger. Der blev ikke givet yderligere søvnintervention. Alle deltagere skulle gennemføre de subjektive og objektive vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline (T0) Insomnia Severity Index umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline (T0) somatisk og kognitiv ophidselse vurderet ved Pre-Sleep Arousal Scale umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Ændringen fra baseline (T0) cortical arousal målt ved 15 minutters øje-lukket tilstand elektroencefalogram (EEG) umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Ændringen fra baseline (T0) søvnmønster vurderet ved en objektiv måling (håndled ActiGraph GT3X) umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Ændringen fra baseline (T0) humørtilstande vurderet af Depression, Angst og Stress Scale-21at umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger