Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja Tai Chi i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zaburzeniach snu u osób starszych

30 marca 2023 zaktualizowane przez: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Integracja Tai Chi (TC) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zaburzeniach snu u osób starszych

Badacze zaprojektowali RCT mające na celu 1) zbadanie skuteczności łączenia TC z rTMS w celu synergistycznej poprawy zaburzeń snu u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, 2) zbadanie pośredniczącej roli stanów pobudzenia jako mechanizmu leżącego u podstaw potencjalnych korzystnych efektów oraz 3 ) ocena wykonalności i bezpieczeństwa informowania praktyki klinicznej. Badacze postawili hipotezę, że integracja TC i rTMS może wpływać na różne wymiary systemu pobudzenia, poprawiając zaburzenia snu z optymalnymi wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechinic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Sklasyfikowane jako zaburzenia snu (oznaki złej jakości snu z wynikiem >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index)
  2. Poziom wykształcenia na poziomie podstawowym lub wyższym oraz komunikatywność w języku kantońskim (3) Brak doświadczenia w ćwiczeniach umysł-ciało, takich jak TC, Qigong lub joga w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
  2. Aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik <26 w skali Montreal Cognitive Assessment)
  4. Współistniejące diagnozy, takie jak zaburzenia psychiczne, organiczny zespół mózgu lub niepełnosprawność intelektualna
  5. Rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu
  6. Otrzymywanie innych terapii lub udział w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie
  7. Obecny ciężki stan zdrowia uniemożliwiający wysiłek fizyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TC plus rTMS
Uczestnicy otrzymali 12 jednogodzinnych sesji w ciągu 4 tygodni (trzy razy w tygodniu z jednym dniem między sesjami). Każda sesja rTMS składała się z sekwencji trzech impulsów stymulacyjnych na strunę z przerwą między strunami wynoszącą 1 s (łącznie 500 strun, łącznie 1500 impulsów stymulacyjnych i całkowity czas stymulacji 30 minut na sesję). Po zakończeniu każdej sesji rTMS badani natychmiast uczestniczyli w zajęciach TC razem z uczestnikami z grupy TC-sam.
Behawioralne: Tai Chi
Tai Chi (TC) to tradycyjne chińskie ćwiczenie, znane również jako ćwiczenie umysł-ciało. Nadaje się jako alternatywna lub uzupełniająca forma rutynowych ćwiczeń fizycznych dla osób starszych. TC koncentruje się na delikatnych i rytmicznych ruchach przy jednoczesnym zachowaniu stanu medytacyjnego. Niska do umiarkowanej aktywność przynosi korzyści w zakresie poprawy zaburzeń snu u osób starszych. Ponadto coraz więcej dowodów szeroko popiera medytację jako potencjalną interwencję mającą na celu poprawę zaburzeń snu poprzez redukcję powtarzających się negatywnych myśli, takich jak zamartwianie się i przeżuwanie.
Inne nazwy:
  • TC
Inny: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Technika stymulacji mózgu poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) daje możliwość nieinwazyjnej modulacji pobudliwości korowej. Ogólnie uważa się, że rTMS o niskiej częstotliwości (≤ 1 Hz) hamuje pobudliwość korową.
Inne nazwy:
  • rTMS
Aktywny komparator: Grupa samych TC
Uczestnicy przeszli 4-tygodniowy program interwencyjny składający się z uproszczonego stylu Yang 12-Form Easy TC w postaci 1-godzinnych sesji, trzy razy w tygodniu. Każda sesja obejmowała od 5 do 10 minut ćwiczeń rozgrzewających, 45 minut ćwiczeń TC i od 5 do 10 minut ćwiczeń uspokajających. Interwencja TC została przeprowadzona w małej grupie (tj. 6-8) prowadzonej przez wyszkolonego instruktora TC.
Behawioralne: Tai Chi
Tai Chi (TC) to tradycyjne chińskie ćwiczenie, znane również jako ćwiczenie umysł-ciało. Nadaje się jako alternatywna lub uzupełniająca forma rutynowych ćwiczeń fizycznych dla osób starszych. TC koncentruje się na delikatnych i rytmicznych ruchach przy jednoczesnym zachowaniu stanu medytacyjnego. Niska do umiarkowanej aktywność przynosi korzyści w zakresie poprawy zaburzeń snu u osób starszych. Ponadto coraz więcej dowodów szeroko popiera medytację jako potencjalną interwencję mającą na celu poprawę zaburzeń snu poprzez redukcję powtarzających się negatywnych myśli, takich jak zamartwianie się i przeżuwanie.
Inne nazwy:
  • TC
Brak interwencji: Grupa kontrolna „traktuj jak zwykle”.
Uczestnicy grupy kontrolnej TAU otrzymywali leczenie jak zwykle przez 4 tygodnie. Nie zapewniono dodatkowej interwencji związanej ze snem. Wszyscy uczestnicy musieli wypełnić subiektywne i obiektywne oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (T0) Insomnia Severity Index bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pobudzenia somatycznego i poznawczego w stosunku do wartości wyjściowych (T0) oceniana za pomocą Skali pobudzenia przed snem bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
Zmiana pobudzenia korowego w stosunku do linii podstawowej (T0) mierzona za pomocą elektroencefalogramu (EEG) w stanie zamkniętych oczu przez 15 minut bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
Zmiana schematu snu w stosunku do wartości wyjściowych (T0) oceniana obiektywnym pomiarem (nadgarstkowy ActiGraph GT3X) bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (T0) ocenianego za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami