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Eine Integration von Tai Chi und repetitiver transkranieller Magnetstimulation bei Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen

30. März 2023 aktualisiert von: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Eine Integration von Tai Chi (TC) und repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) für Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen

Die Forscher entwarfen eine RCT mit dem Ziel, 1) die Wirksamkeit der Kombination von TC mit rTMS zur synergistischen Verbesserung von Schlafstörungen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu untersuchen, 2) die vermittelnde Rolle von Erregungszuständen als zugrunde liegenden Mechanismus der potenziellen positiven Wirkungen zu untersuchen und 3 ) Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit zur Information der klinischen Praxis. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Integration von TC und rTMS die verschiedenen Dimensionen des Erregungssystems beeinflussen kann, um Schlafstörungen mit optimierten klinischen Ergebnissen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechinic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klassifiziert als Schlafstörungen (Hinweise auf schlechte Schlafqualität mit einem Score >5 im Pittsburgh Sleep Quality Index)
  2. Bildungsniveau an der Grundschule oder höher und in der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren (3) Keine Erfahrung mit Körper-Geist-Übungen wie TC, Qigong oder Yoga in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Seh- oder Hörschwierigkeiten
  2. Aktive Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten
  3. Kognitive Beeinträchtigung (eine Punktzahl <26 im Montreal Cognitive Assessment)
  4. Komorbide Diagnosen wie psychische Störungen, organisches Hirnsyndrom oder geistige Behinderungen
  5. Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpe, das intrakranielle Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes
  6. Erhalt anderer Behandlungen oder Teilnahme an anderen klinischen Studien im selben Zeitraum
  7. Aktueller schwerer medizinischer Zustand, der körperliche Betätigung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TC plus rTMS-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 12 einstündige Sitzungen über 4 Wochen (dreimal pro Woche mit einem Tag zwischen den Sitzungen). Jede rTMS-Sitzung bestand aus einer Folge von drei Stimulationsimpulsen pro Saite mit einem Saitenintervall von 1 s (insgesamt 500 Saiten, insgesamt 1.500 Stimulationsimpulse und Gesamtstimulationszeit von 30 Minuten pro Sitzung). Nachdem die Probanden jede rTMS-Sitzung beendet hatten, nahmen sie sofort zusammen mit den Teilnehmern der TC-allein-Gruppe am TC-Kurs teil.
Verhalten: Tai-Chi
Tai Chi (TC) ist eine traditionelle chinesische Übung, die auch als Geist-Körper-Übung bekannt ist. Es eignet sich als alternative oder ergänzende Form der körperlichen Routineübung für ältere Erwachsene. TC konzentriert sich auf sanfte und rhythmische Bewegungen, während ein meditativer Zustand aufrechterhalten wird. Niedrige bis moderate Aktivitäten haben Vorteile, um Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen zu verbessern. Darüber hinaus unterstützen immer mehr Beweise Meditation als potenzielle Intervention zur Verbesserung von Schlafstörungen durch die Reduzierung sich wiederholender negativer Gedanken wie Sorgen und Grübeln.
Andere Namen:
  • TC
Sonstiges: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Gehirnstimulationstechnik repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bietet die Möglichkeit, die kortikale Erregbarkeit nicht-invasiv zu modulieren. Im Allgemeinen wird angenommen, dass niederfrequente rTMS (≤ 1 Hz) die kortikale Erregbarkeit hemmt.
Andere Namen:
  • rTMS
Aktiver Komparator: TC-allein-Gruppe
Die Teilnehmer durchliefen ein 4-wöchiges Interventionsprogramm, das aus vereinfachtem Yang-Stil 12-Form Easy TC bestand, das als 1-stündige Sitzungen dreimal pro Woche gegeben wurde. Jede Sitzung umfasste 5 bis 10 Minuten Aufwärmübungen, 45 Minuten TC-Übungen und 5 bis 10 Minuten Abkühlübungen. Die TC-Intervention wurde in einem Kleingruppenformat (d. h. 6–8) unter der Leitung eines ausgebildeten TC-Ausbilders durchgeführt.
Verhalten: Tai-Chi
Tai Chi (TC) ist eine traditionelle chinesische Übung, die auch als Geist-Körper-Übung bekannt ist. Es eignet sich als alternative oder ergänzende Form der körperlichen Routineübung für ältere Erwachsene. TC konzentriert sich auf sanfte und rhythmische Bewegungen, während ein meditativer Zustand aufrechterhalten wird. Niedrige bis moderate Aktivitäten haben Vorteile, um Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen zu verbessern. Darüber hinaus unterstützen immer mehr Beweise Meditation als potenzielle Intervention zur Verbesserung von Schlafstörungen durch die Reduzierung sich wiederholender negativer Gedanken wie Sorgen und Grübeln.
Andere Namen:
  • TC
Kein Eingriff: „Treat-as-usual“-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der TAU-Kontrollgruppe erhielten 4 Wochen lang die üblichen Behandlungen. Es wurde keine zusätzliche Schlafintervention bereitgestellt. Alle Teilnehmer mussten die subjektiven und objektiven Bewertungen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Insomnia Severity Index gegenüber dem Ausgangswert (T0) unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der somatischen und kognitiven Erregung gegenüber dem Ausgangswert (T0), bewertet anhand der Pre-Sleep Arousal Scale, unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Die Veränderung der kortikalen Erregung gegenüber dem Ausgangswert (T0), gemessen durch 15-minütiges Elektroenzephalogramm (EEG) bei geschlossenen Augen unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Die Veränderung des Ausgangsschlafmusters (T0), bewertet durch eine objektive Messung (Handgelenk ActiGraph GT3X) unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Die Änderung der Stimmungszustände zu Beginn (T0), die anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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